Immunogeniciteits- en veiligheidsstudie van rtrombine bij chirurgische hemostase
3 november 2011 bijgewerkt door: ZymoGenetics
Een fase 4, open-label, single-group immunogeniciteits- en veiligheidsonderzoek naar hernieuwde blootstelling aan RECOTHROM� (rtrombine) bij chirurgische hemostase
Het doel van deze studie is het beoordelen van de immunogeniciteit en veiligheid van recombinant trombine (rtrombine) bij patiënten met eerdere blootstelling aan rtrombine.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De veiligheid, immunogeniciteit en werkzaamheid van rtrombine zijn geëvalueerd in fase 2- en fase 3-onderzoeken bij de volgende chirurgische indicaties: spinale chirurgie, grote hepatische resectie, perifere arteriële bypass (PAB)-chirurgie, arterioveneuze (AV) transplantaatvorming voor toegang tot hemodialyse, en huidtransplantaties na brandwonden.
Er zijn momenteel beperkte gegevens over hernieuwde blootstelling aan rtrombine.
Deze studie zal de immunogeniciteit en veiligheid van rtrombine beoordelen bij deelnemers die een chirurgische ingreep ondergaan waarbij lokale toediening van rtrombine is gepland en die eerder rtrombine hebben gekregen in klinische fase 3-onderzoeken of tijdens eerdere chirurgische ingrepen aan de wervelkolom, AV-transplantaat of PAB.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
31
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerdere deelname aan een door ZymoGenetics gesponsorde fase 3-studie en de ontvanger van een behandeling met rtrombine in die studie of de ontvanger van commercieel verkrijgbare rtrombine in een eerdere operatie aan de wervelkolom, arterioveneuze graftvorming of bypassoperatie van de perifere arterie
- Leeftijd van 18 jaar of ouder op het moment van toestemming
- Bloeding die wijst op behandeling met rtrombine tijdens de chirurgische ingreep
- Ondertekend geïnformeerd toestemmingsdocument goedgekeurd door een institutionele beoordelingsraad of een onafhankelijke ethische commissie
Uitsluitingscriteria:
- Ondergaat momenteel een procedure waarvoor een cardiopulmonale bypass nodig is of waarbij de aortaboog betrokken is
- Bekende overgevoeligheid voor het product rtrombine of een van de componenten ervan
- Momenteel ondergaat u een chirurgische ingreep waarbij het gebruik van andere trombinebevattende hemostatische middelen gepland is
- Medische, sociale of psychosociale factoren die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de deelnemer of de naleving van de onderzoeksprocedures kunnen beïnvloeden
- Behandeling met een experimenteel middel binnen 30 dagen na deelname aan de studie of behandeling
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: rtrombine, 1000 IE/ml
|
Ten minste 1 toepassing van gereconstitueerde rtrombine, 1000 IE/ml, plaatselijk rechtstreeks aangebracht op de plaats van bloeding, per productetiket.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met antirecombinant trombine (rtrombine) productantilichaam bij baseline en dag 29
Tijdsspanne: Bij baseline en dag 29
|
De immunogeniciteit van het rtrombineproduct werd geëvalueerd met behulp van een enzym-gekoppelde immunosorbenttest voor detectie van antilichaam tegen trombineproduct en een neutraliserende antilichaamtest om het vermogen van antilichamen tegen het rtrombineproduct te karakteriseren om de activiteit van uit humaan plasma afgeleid trombine te neutraliseren.
|
Bij baseline en dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met overlijden als uitkomst, ernstige ongewenste voorvallen (SAE's), aan de behandeling gerelateerde SAE's, ongewenste voorvallen (AE's), aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen en bijwerkingen die tot stopzetting leiden
Tijdsspanne: Basislijn tot en met dag 29, continu
|
Een SAE is elke ongunstige medische gebeurtenis die bij welke dosis dan ook resulteert in de dood, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, of drugsverslaving of -misbruik; levensbedreigend is, een belangrijke medische gebeurtenis is of een aangeboren afwijking/geboorteafwijking heeft; of ziekenhuisopname vereist of verlengt.
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
Behandelingsgerelateerd=mogelijk, waarschijnlijk of zeker gerelateerd aan en onbekende relatie met studiebehandeling.
|
Basislijn tot en met dag 29, continu
|
|
Aantal deelnemers met AE's volgens maximale ernst
Tijdsspanne: Basislijn tot dag 29, continu
|
Een AE is elk nieuw ongunstig symptoom, teken of ziekte of verergering van een reeds bestaande aandoening die niet noodzakelijkerwijs een oorzakelijk verband heeft met de behandeling.
De ernst van AE werd beoordeeld aan de hand van Common Terminology Criteria for Adverse Events, versie 13.0: Graad 1=mild; Graad 2=matig; Graad 3=ernstig; Graad 4=levensbedreigend; Graad 5=dodelijk.
|
Basislijn tot dag 29, continu
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2010
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2008
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 december 2011
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 november 2011
Laatst geverifieerd
1 november 2011
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 499G02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .