Immunogenicitet och säkerhetsstudie av rtrombin vid kirurgisk hemostas
3 november 2011 uppdaterad av: ZymoGenetics
En fas 4, öppen märkning, engruppsimmunogenicitet och säkerhetsstudie av återexponering för RECOTHROM� (rThrombin) vid kirurgisk hemostas
Syftet med denna studie är att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för rekombinant trombin (rtrombin) hos patienter med tidigare exponering för rtrombin.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Säkerheten, immunogeniciteten och effekten av rTrombin har utvärderats i fas 2- och fas 3-studier för följande kirurgiska indikationer: spinalkirurgi, större leverresektion, perifer arteriell bypass-operation (PAB), arteriovenös (AV) transplantatbildning för hemodialys, och hudtransplantatkirurgi efter brännskada.
Begränsade data om återexponering av rTrombin finns för närvarande.
Denna studie kommer att bedöma immunogeniciteten och säkerheten för rTrombin hos deltagare som genomgår ett kirurgiskt ingrepp under vilket lokal applicering av rtrombin planeras och som tidigare fått rTrombin i kliniska fas 3-prövningar eller under tidigare ryggrads-, AV-transplantatbildning eller PAB-kirurgiska ingrepp.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Förenta staterna, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Tidigare inskrivning i en ZymoGenetics-sponsrad fas 3-studie och mottagaren av behandling med rThrombin i den studien eller mottagaren av kommersiellt tillgängligt rThrombin i en tidigare ryggrad, arteriovenös graftbildning eller perifer artär bypass-kirurgi
- Ålder 18 år eller äldre vid tidpunkten för samtycke
- Blödning som indikerar behandling med rTrombin under det kirurgiska ingreppet
- Undertecknat dokument med informerat samtycke godkänt av en institutionell granskningsnämnd eller oberoende etisk kommitté
Exklusions kriterier:
- Genomgår för närvarande en procedur som kräver kardiopulmonell bypass eller involverar aortabågen
- Känd överkänslighet mot rThrombinprodukt eller någon av dess komponenter
- Genomgår för närvarande ett kirurgiskt ingrepp där användning av andra trombinhaltiga hemostatiska medel är planerad
- Medicinska, sociala eller psykosociala faktorer som, enligt utredarens åsikt, kan påverka deltagarens säkerhet eller efterlevnad av studieprocedurer
- Behandling med något experimentellt medel inom 30 dagar efter inskrivning eller behandling av studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: rTrombin, 1000 IE/ml
|
Minst 1 applicering av rekonstituerad rThrombin, 1000 IE/ml, applicerad topiskt direkt på blödningsstället, per produktmärkning.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal eller deltagare med antirekombinant trombin (rThrombin) produktantikropp vid baslinjen och dag 29
Tidsram: Vid baslinjen och dag 29
|
Immunogeniciteten hos rTrombinprodukten utvärderades med användning av en enzymkopplad immunosorbentanalys för detektion av antirTrombinproduktantikropp och en neutraliserande antikroppsanalys för att karakterisera potentialen hos antikroppar mot rTrombinprodukten att neutralisera aktiviteten av humant plasmahärlett trombin.
|
Vid baslinjen och dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med dödsfall som resultat, allvarliga biverkningar (SAE), behandlingsrelaterade SAE, biverkningar (AE), behandlingsrelaterade biverkningar och biverkningar som leder till avbrott
Tidsram: Baslinje till och med dag 29, kontinuerligt
|
En SAE är en ogynnsam medicinsk händelse som vid vilken dos som helst leder till dödsfall, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, eller drogberoende eller missbruk; är livshotande, en viktig medicinsk händelse eller en medfödd anomali/födelsedefekt; eller kräver eller förlänger sjukhusvistelse.
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
Behandlingsrelaterad=möjligen, troligtvis eller säkerligen relaterad till och av okänt samband med studiebehandling.
|
Baslinje till och med dag 29, kontinuerligt
|
|
Antal deltagare med AE efter maximal svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje till dag 29, kontinuerligt
|
En AE är varje nytt ogynnsamt symptom, tecken eller sjukdom eller försämring av ett redan existerande tillstånd som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med behandling.
Allvarlighetsgrad av biverkningar bedömdes med hjälp av Common Terminology Criteria for Adverse Events, version 13.0: Grad 1=lindrig; Betyg 2=måttlig; Grad 3=svår; Grad 4=livshotande; Betyg 5 = dödlig.
|
Baslinje till dag 29, kontinuerligt
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2010
Avslutad studie (Faktisk)
1 juli 2010
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 november 2011
Senast verifierad
1 november 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 499G02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .