Badanie immunogenności i bezpieczeństwa rTrombiny w hemostazie chirurgicznej
3 listopada 2011 zaktualizowane przez: ZymoGenetics
Otwarte badanie fazy 4 w jednej grupie dotyczące immunogenności i bezpieczeństwa ponownej ekspozycji na RECOTHROM® (rTrombinę) w hemostazie chirurgicznej
Celem tego badania jest ocena immunogenności i bezpieczeństwa rekombinowanej trombiny (rTrombiny) u pacjentów z wcześniejszą ekspozycją na rTrombinę.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Bezpieczeństwo, immunogenność i skuteczność rTrombiny oceniano w badaniach fazy 2 i 3 w następujących wskazaniach chirurgicznych: operacja kręgosłupa, duża resekcja wątroby, operacja pomostowania tętnic obwodowych (PAB), tworzenie przeszczepu tętniczo-żylnego (AV) w celu uzyskania dostępu do hemodializy, oraz chirurgia przeszczepów skóry po oparzeniach.
Obecnie istnieją ograniczone dane dotyczące ponownego narażenia na rTrombinę.
Badanie to oceni immunogenność i bezpieczeństwo rTrombiny u uczestników, którzy przechodzą zabieg chirurgiczny, podczas którego planowane jest miejscowe zastosowanie rTrombiny i którzy wcześniej otrzymywali rTrombinę w badaniach klinicznych fazy 3 lub podczas wcześniejszych zabiegów chirurgicznych dotyczących kręgosłupa, tworzenia przeszczepu AV lub PAB.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wcześniejszy udział w sponsorowanym przez firmę ZymoGenetics badaniu fazy 3 i pacjent leczony rTrombiną w tym badaniu lub biorca dostępnej na rynku rTrombiny po wcześniejszym zabiegu chirurgicznym kręgosłupa, tworzenia przeszczepu tętniczo-żylnego lub pomostowania tętnic obwodowych
- Wiek 18 lat lub więcej w momencie wyrażenia zgody
- Krwawienie wskazujące na leczenie rTrombiną w trakcie zabiegu chirurgicznego
- Podpisany dokument świadomej zgody zatwierdzony przez instytucjonalną komisję rewizyjną lub niezależną komisję etyczną
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie zabiegu wymagającego krążenia pozaustrojowego lub obejmującego łuk aorty
- Znana nadwrażliwość na produkt rThrombin lub którykolwiek z jego składników
- Obecnie w trakcie zabiegu chirurgicznego, podczas którego planowane jest zastosowanie innych środków hemostatycznych zawierających trombinę
- Czynniki medyczne, społeczne lub psychospołeczne, które w opinii badacza mogą mieć wpływ na bezpieczeństwo uczestnika lub przestrzeganie procedur badania
- Leczenie jakimkolwiek środkiem eksperymentalnym w ciągu 30 dni od włączenia do badania lub leczenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rTrombina, 1000 IU/ml
|
Co najmniej 1 aplikacja rekonstytuowanej rTrombiny, 1000 IU/ml, nałożona miejscowo bezpośrednio na miejsce krwawienia, zgodnie z etykietą produktu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba lub uczestnicy z przeciwciałami produktu antyrekombinowanej trombiny (rTrombina) na początku badania iw dniu 29.
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i w dniu 29
|
Immunogenność produktu rTrombina oceniano za pomocą testu immunoenzymatycznego do wykrywania przeciwciał produktu rTrombina i testu przeciwciał neutralizujących w celu scharakteryzowania potencjału przeciwciał przeciwko produktowi rTrombiny do neutralizacji aktywności trombiny pochodzącej z ludzkiego osocza.
|
Na linii podstawowej i w dniu 29
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników ze zgonem jako wynikiem, poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE), SAE związanymi z leczeniem, zdarzeniami niepożądanymi (AE), zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem oraz zdarzeniami niepożądanymi prowadzącymi do przerwania leczenia
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, w sposób ciągły
|
SAE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które niezależnie od dawki prowadzi do śmierci, trwałej lub znacznej niepełnosprawności/niesprawności lub uzależnienia lub nadużywania narkotyków; jest zagrożeniem życia, ważnym zdarzeniem medycznym lub wadą wrodzoną/wadą wrodzoną; lub wymaga lub przedłuża hospitalizację.
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Związany z leczeniem = prawdopodobnie, prawdopodobnie lub na pewno związany io nieznanym związku z badanym leczeniem.
|
Linia bazowa do dnia 29, w sposób ciągły
|
|
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi według maksymalnej ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 29, w sposób ciągły
|
AE to każdy nowy niekorzystny objaw, oznaka lub choroba lub pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, który niekoniecznie ma związek przyczynowy z leczeniem.
Nasilenie AE oceniono za pomocą Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 13.0: stopień 1 = łagodny; stopień 2=umiarkowany; stopień 3 = ciężki; Stopień 4 = zagrażający życiu; Stopień 5 = śmiertelny.
|
Linia bazowa do dnia 29, w sposób ciągły
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 listopada 2011
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 499G02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .