Estudio de inmunogenicidad y seguridad de la rtrombina en la hemostasia quirúrgica
3 de noviembre de 2011 actualizado por: ZymoGenetics
Un estudio de fase 4, abierto, de inmunogenicidad y seguridad de un solo grupo de la reexposición a RECOTHROM� (rtrombina) en la hemostasia quirúrgica
El objetivo de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la trombina recombinante (rtrombina) en pacientes con exposición previa a rtrombina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La seguridad, inmunogenicidad y eficacia de la rtrombina se evaluaron en estudios de fase 2 y fase 3 en las siguientes indicaciones quirúrgicas: cirugía de columna, resección hepática mayor, cirugía de derivación arterial periférica (PAB), formación de injertos arteriovenosos (AV) para acceso de hemodiálisis, y cirugía de injerto de piel después de una lesión por quemadura.
Actualmente existen datos limitados sobre la reexposición a rtrombina.
Este estudio evaluará la inmunogenicidad y la seguridad de la rtrombina en participantes que se someten a un procedimiento quirúrgico durante el cual se planea la aplicación tópica de rtrombina y que recibieron previamente rtrombina en ensayos clínicos de fase 3 o durante procedimientos quirúrgicos previos de columna vertebral, formación de injertos AV o PAB.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inscripción previa en un estudio de fase 3 patrocinado por ZymoGenetics y receptor de tratamiento con rThrombin en ese estudio o receptor de rThrombin disponible comercialmente en un procedimiento quirúrgico anterior de columna vertebral, formación de injerto arteriovenoso o bypass de arteria periférica
- Edad de 18 años o más en el momento del consentimiento
- Sangrado que indica tratamiento con rtrombina durante el transcurso del procedimiento quirúrgico
- Documento de consentimiento informado firmado aprobado por una junta de revisión institucional o un comité de ética independiente
Criterio de exclusión:
- Actualmente sometido a un procedimiento que requiere circulación extracorpórea o que involucra el arco aórtico
- Hipersensibilidad conocida al producto rThrombin o cualquiera de sus componentes
- Actualmente sometido a un procedimiento quirúrgico en el que se prevé el uso de otros agentes hemostáticos que contengan trombina.
- Factores médicos, sociales o psicosociales que, en opinión del investigador, podrían afectar la seguridad del participante o el cumplimiento de los procedimientos del estudio.
- Tratamiento con cualquier agente experimental dentro de los 30 días posteriores a la inscripción en el estudio o al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: rTrombina, 1000 UI/mL
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Al menos 1 aplicación de rtrombina reconstituida, 1000 UI/mL, aplicada tópicamente directamente en el sitio de sangrado, según la etiqueta del producto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con anticuerpo producto de trombina antirrecombinante (rtrombina) al inicio y el día 29
Periodo de tiempo: Al inicio y el día 29
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La inmunogenicidad del producto de rtrombina se evaluó utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas para la detección de anticuerpos anti-producto de rtrombina y un ensayo de anticuerpos neutralizantes para caracterizar el potencial de los anticuerpos contra el producto de rtrombina para neutralizar la actividad de la trombina humana derivada de plasma.
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Al inicio y el día 29
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con muerte como resultado, eventos adversos graves (SAE), SAE relacionados con el tratamiento, eventos adversos (AE), eventos adversos relacionados con el tratamiento y AE que conducen a la interrupción
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, continuamente
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Un SAE es cualquier evento médico desfavorable que, en cualquier dosis, resulte en la muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, o dependencia o abuso de drogas; es potencialmente mortal, un evento médico importante o una anomalía congénita/defecto de nacimiento; o requiere o prolonga la hospitalización.
Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
Relacionado con el tratamiento=posiblemente, probablemente o ciertamente relacionado y de relación desconocida con el tratamiento del estudio.
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Línea de base hasta el día 29, continuamente
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Número de participantes con EA por gravedad máxima
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 29, continuamente
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Un EA es cualquier síntoma, signo o enfermedad desfavorable nuevo o empeoramiento de una condición preexistente que no necesariamente tiene una relación causal con el tratamiento.
La gravedad de los AA se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos, Versión 13.0: Grado 1 = leve; Grado 2=moderado; Grado 3=grave; Grado 4 = potencialmente mortal; Grado 5=mortal.
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Línea de base hasta el día 29, continuamente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2010
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2010
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de diciembre de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de noviembre de 2011
Última verificación
1 de noviembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 499G02
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