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Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie von rThrombin bei der chirurgischen Blutstillung

3. November 2011 aktualisiert von: ZymoGenetics

Eine offene Einzelgruppen-Immunogenitäts- und Sicherheitsstudie der Phase 4 zur erneuten Exposition gegenüber RECOTHROM® (rThrombin) bei der chirurgischen Blutstillung

Das Ziel dieser Studie ist die Beurteilung der Immunogenität und Sicherheit von rekombinantem Thrombin (rThrombin) bei Patienten mit vorheriger rThrombin-Exposition.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Sicherheit, Immunogenität und Wirksamkeit von rThrombin wurden in Phase-2- und Phase-3-Studien bei den folgenden chirurgischen Indikationen bewertet: Wirbelsäulenchirurgie, große Leberresektion, periphere arterielle Bypass-Operation (PAB), arteriovenöse (AV) Transplantatbildung für den Hämodialysezugang, und Hauttransplantationen nach Verbrennungen. Derzeit liegen nur begrenzte Daten zur Wiederexposition von rThrombin vor. In dieser Studie werden die Immunogenität und Sicherheit von rThrombin bei Teilnehmern bewertet, die sich einem chirurgischen Eingriff unterziehen, bei dem eine topische Anwendung von rThrombin geplant ist und die zuvor rThrombin in klinischen Studien der Phase 3 oder während früherer Wirbelsäulen-, AV-Transplantatbildungs- oder PAB-chirurgischer Eingriffe erhalten haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Frühere Einschreibung in eine von ZymoGenetics gesponserte Phase-3-Studie und Empfänger einer Behandlung mit rThrombin in dieser Studie oder Empfänger von kommerziell erhältlichem rThrombin in einem früheren chirurgischen Eingriff an der Wirbelsäule, einem arteriovenösen Transplantat oder einem peripheren Arterienbypass
  • Alter von 18 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Einwilligung
  • Blutungen, die auf eine Behandlung mit rThrombin während des chirurgischen Eingriffs hinweisen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung, genehmigt von einem institutionellen Prüfungsausschuss oder einer unabhängigen Ethikkommission

Ausschlusskriterien:

  • Unterzieht sich derzeit einem Eingriff, der einen kardiopulmonalen Bypass erfordert oder den Aortenbogen betrifft
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen das rThrombin-Produkt oder einen seiner Bestandteile
  • Unterzieht sich derzeit einem chirurgischen Eingriff, bei dem die Verwendung anderer thrombinhaltiger blutstillender Mittel geplant ist
  • Medizinische, soziale oder psychosoziale Faktoren, die nach Ansicht des Prüfers die Sicherheit des Teilnehmers oder die Einhaltung der Studienabläufe beeinträchtigen könnten
  • Behandlung mit einem experimentellen Wirkstoff innerhalb von 30 Tagen nach Studieneinschreibung oder Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: rThrombin, 1000 IU/ml
Biologisch: rThrombin, 1000 IU/ml
Mindestens eine Anwendung von rekonstituiertem rThrombin, 1000 IE/ml, topisch direkt auf die Blutungsstelle aufgetragen, gemäß Produktetikett.
Andere Namen:
  • REKOTHROM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit antirekombinantem Thrombin (rThrombin)-Produktantikörper zu Studienbeginn und am 29. Tag
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am 29. Tag
Die Immunogenität des rThrombin-Produkts wurde mithilfe eines enzymgebundenen Immunosorbens-Assays zum Nachweis von Anti-rThrombin-Produkt-Antikörpern und eines neutralisierenden Antikörper-Assays zur Charakterisierung des Potenzials von Antikörpern gegen das rThrombin-Produkt zur Neutralisierung der Aktivität von aus menschlichem Plasma gewonnenem Thrombin bewertet.
Zu Studienbeginn und am 29. Tag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit Tod als Ergebnis, schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), behandlungsbedingten SAEs, unerwünschten Ereignissen (UEs), behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und UEs, die zum Abbruch führen
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 29. Tag, kontinuierlich
Eine SUE ist jedes ungünstige medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit oder zu Drogenabhängigkeit oder -missbrauch führt; ist lebensbedrohlich, ein wichtiges medizinisches Ereignis oder eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler; oder einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder verlängert. Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Behandlungsbezogen = möglicherweise, wahrscheinlich oder sicher im Zusammenhang mit und unbekanntem Zusammenhang mit der Studienbehandlung.
Ausgangswert bis zum 29. Tag, kontinuierlich
Anzahl der Teilnehmer mit UEs nach maximalem Schweregrad
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 29, kontinuierlich
Ein UE ist jedes neue ungünstige Symptom, Zeichen oder jede Krankheit oder die Verschlechterung einer bereits bestehenden Erkrankung, die nicht unbedingt in einem ursächlichen Zusammenhang mit der Behandlung steht. Der Schweregrad der AE wurde anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 13.0, bewertet: Grad 1 = mild; Note 2=mittel; Grad 3=schwer; Grad 4 = lebensbedrohlich; Grad 5 = tödlich.
Ausgangswert bis Tag 29, kontinuierlich

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ZymoGenetics

Ermittler

  • Hauptermittler: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. November 2011

Zuletzt verifiziert

1. November 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 499G02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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