Étude d'immunogénicité et d'innocuité de la rthrombine dans l'hémostase chirurgicale
3 novembre 2011 mis à jour par: ZymoGenetics
Une étude d'immunogénicité et d'innocuité de phase 4, ouverte, à groupe unique, portant sur la réexposition à RECOTHROM® (rthrombine) dans l'hémostase chirurgicale
L'objectif de cette étude est d'évaluer l'immunogénicité et l'innocuité de la thrombine recombinante (rThrombin) chez les patients ayant déjà été exposés à la rThrombin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'innocuité, l'immunogénicité et l'efficacité de la rThrombine ont été évaluées dans des études de phase 2 et de phase 3 dans les indications chirurgicales suivantes : chirurgie rachidienne, résection hépatique majeure, pontage artériel périphérique (PAB), formation de greffe artério-veineuse (AV) pour l'accès à l'hémodialyse, et la chirurgie de greffe de peau après une brûlure.
Il existe actuellement des données limitées sur la réexposition à la rThrombine.
Cette étude évaluera l'immunogénicité et l'innocuité de la rThrombine chez les participants qui subissent une intervention chirurgicale au cours de laquelle une application topique de rThrombine est prévue et qui ont déjà reçu de la rThrombine dans des essais cliniques de phase 3 ou au cours d'interventions chirurgicales antérieures sur la colonne vertébrale, la formation d'un greffon AV ou PAB.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tuscon, Arizona, États-Unis, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Inscription antérieure à une étude de phase 3 sponsorisée par ZymoGenetics et receveur d'un traitement par rThrombin dans cette étude ou receveur de rThrombin disponible dans le commerce dans une colonne vertébrale antérieure, formation de greffe artério-veineuse ou intervention chirurgicale de pontage artériel périphérique
- Âge de 18 ans ou plus au moment du consentement
- Saignement indiquant un traitement par la rThrombine au cours de l'intervention chirurgicale
- Document de consentement éclairé signé et approuvé par un comité d'examen institutionnel ou un comité d'éthique indépendant
Critère d'exclusion:
- Subissant actuellement une procédure nécessitant une circulation extracorporelle ou impliquant l'arc aortique
- Hypersensibilité connue au produit rThrombin ou à l'un de ses composants
- Actuellement en cours d'une intervention chirurgicale où l'utilisation d'autres agents hémostatiques contenant de la thrombine est prévue
- Facteurs médicaux, sociaux ou psychosociaux qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient affecter la sécurité du participant ou le respect des procédures de l'étude
- Traitement avec n'importe quel agent expérimental dans les 30 jours suivant l'inscription à l'étude ou le traitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: rThrombine, 1000 UI/mL
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Au moins 1 application de rThrombine reconstituée, 1000 UI/mL, appliquée localement directement sur le site de saignement, par étiquetage du produit.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec anticorps anti-thrombine recombinante (rthrombine) au départ et au jour 29
Délai: Au départ et au jour 29
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L'immunogénicité du produit rThrombin a été évaluée à l'aide d'un test immuno-enzymatique pour la détection de l'anticorps produit antirThrombin et d'un test d'anticorps neutralisant pour caractériser le potentiel des anticorps dirigés contre le produit rThrombin pour neutraliser l'activité de la thrombine dérivée du plasma humain.
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Au départ et au jour 29
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec le décès comme résultat, les événements indésirables graves (EIG), les EIG liés au traitement, les événements indésirables (EI), les événements indésirables liés au traitement et les EI entraînant l'arrêt
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 29, en continu
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Un EIG est tout événement médical défavorable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, une invalidité/incapacité persistante ou importante, une dépendance ou un abus de drogue ; représente un danger de mort, un événement médical important ou une anomalie congénitale/malformation congénitale ; ou nécessite ou prolonge une hospitalisation.
Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
Lié au traitement = possiblement, probablement ou certainement lié au traitement de l'étude et dont la relation n'est pas connue.
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Ligne de base jusqu'au jour 29, en continu
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Nombre de participants avec EI par gravité maximale
Délai: De la ligne de base au jour 29, en continu
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Un EI est tout nouveau symptôme, signe ou maladie défavorable ou l'aggravation d'une condition préexistante qui n'a pas nécessairement de relation causale avec le traitement.
La gravité de l'EI a été évaluée à l'aide des Critères de terminologie communs pour les événements indésirables, version 13.0 : Grade 1 = léger ; Grade 2=modéré ; Grade 3=sévère ; Grade 4 = danger de mort ; Grade 5 = fatal.
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De la ligne de base au jour 29, en continu
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 novembre 2011
Dernière vérification
1 novembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 499G02
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .