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Immunogenicità e studio sulla sicurezza della rtrombina nell'emostasi chirurgica

3 novembre 2011 aggiornato da: ZymoGenetics

Uno studio di fase 4, in aperto, sull'immunogenicità e sulla sicurezza a gruppo singolo della riesposizione a RECOTHROM� (rtrombina) nell'emostasi chirurgica

L'obiettivo di questo studio è valutare l'immunogenicità e la sicurezza della trombina ricombinante (rtrombina) in pazienti con precedente esposizione a rtrombina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia della rtrombina sono state valutate in studi di fase 2 e fase 3 nelle seguenti indicazioni chirurgiche: chirurgia spinale, resezione epatica maggiore, intervento di bypass arterioso periferico (PAB), formazione di innesti arterovenosi (AV) per l'accesso all'emodialisi, e chirurgia dell'innesto cutaneo a seguito di ustioni. Attualmente esistono dati limitati sulla riesposizione alla rtrombina. Questo studio valuterà l'immunogenicità e la sicurezza della rtrombina nei partecipanti che sono sottoposti a una procedura chirurgica durante la quale è prevista l'applicazione topica di rtrombina e che hanno precedentemente ricevuto rtrombina negli studi clinici di fase 3 o durante precedenti procedure chirurgiche della colonna vertebrale, formazione di innesti AV o PAB.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

31

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Precedente arruolamento in uno studio di fase 3 sponsorizzato da ZymoGenetics e destinatario del trattamento con rtrombina in tale studio o destinatario di rtrombina disponibile in commercio in una precedente procedura chirurgica della colonna vertebrale, formazione di un innesto arterovenoso o bypass dell'arteria periferica
  • Età di 18 anni o più al momento del consenso
  • Sanguinamento che indica il trattamento con rtrombina durante il corso della procedura chirurgica
  • Documento di consenso informato firmato approvato da un comitato di revisione istituzionale o da un comitato etico indipendente

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sottoposto a una procedura che richiede un bypass cardiopolmonare o che coinvolge l'arco aortico
  • Ipersensibilità nota al prodotto rThrombin o ad uno qualsiasi dei suoi componenti
  • Attualmente sottoposto a una procedura chirurgica in cui è previsto l'uso di altri agenti emostatici contenenti trombina
  • Fattori medici, sociali o psicosociali che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero influenzare la sicurezza del partecipante o il rispetto delle procedure dello studio
  • Trattamento con qualsiasi agente sperimentale entro 30 giorni dall'arruolamento nello studio o dal trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: rtrombina, 1000 UI/mL
Biologico: rtrombina, 1000 UI/mL
Almeno 1 applicazione di rtrombina ricostituita, 1000 UI/mL, applicata localmente direttamente sul sito di sanguinamento, per etichettatura del prodotto.
Altri nomi:
  • RECOTHROM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero o partecipanti con anticorpo prodotto antiricombinante della trombina (rtrombina) al basale e al giorno 29
Lasso di tempo: Al basale e al giorno 29
L'immunogenicità del prodotto rtrombina è stata valutata utilizzando un test immunoassorbente legato all'enzima per il rilevamento dell'anticorpo del prodotto antirtrombina e un test dell'anticorpo neutralizzante per caratterizzare il potenziale degli anticorpi al prodotto rtrombina per neutralizzare l'attività della trombina derivata dal plasma umano.
Al basale e al giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con morte come esito, eventi avversi gravi (SAE), eventi avversi correlati al trattamento, eventi avversi (EA), eventi avversi correlati al trattamento e eventi avversi che hanno portato all'interruzione
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 29, in modo continuo
Un SAE è qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provochi morte, invalidità/incapacità persistente o significativa, dipendenza o abuso di droghe; è in pericolo di vita, un evento medico importante o un'anomalia congenita/difetto alla nascita; o richiede o prolunga il ricovero in ospedale. Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. Correlati al trattamento=possibilmente, probabilmente o certamente correlati e di cui non si conosce la relazione con il trattamento in studio.
Basale fino al giorno 29, in modo continuo
Numero di partecipanti con eventi avversi per gravità massima
Lasso di tempo: Dal basale al giorno 29, in modo continuo
Un evento avverso è qualsiasi nuovo sintomo, segno o malattia sfavorevole o il peggioramento di una condizione preesistente che non ha necessariamente una relazione causale con il trattamento. La gravità dell'evento avverso è stata valutata utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events, Versione 13.0: Grado 1=lieve; Grado 2=moderato; Grado 3=grave; Grado 4=pericolo di vita; Grado 5=fatale.
Dal basale al giorno 29, in modo continuo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ZymoGenetics

Investigatori

  • Investigatore principale: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 dicembre 2008

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 dicembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 novembre 2011

Ultimo verificato

1 novembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 499G02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perdita di sangue, chirurgica

Prove cliniche su rtrombina, 1000 UI/mL

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