Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunogenisitet og sikkerhetsstudie av rtrombin i kirurgisk hemostase

3. november 2011 oppdatert av: ZymoGenetics

En fase 4, åpen etikett, enkeltgruppe-immunogenisitet og sikkerhetsstudie av gjeneksponering for RECOTHROM� (rtrombin) ved kirurgisk hemostase

Målet med denne studien er å vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til rekombinant trombin (rtrombin) hos pasienter med tidligere eksponering for rtrombin.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sikkerheten, immunogenisiteten og effekten av rTrombin har blitt evaluert i fase 2 og fase 3 studier i følgende kirurgiske indikasjoner: spinal kirurgi, større leverreseksjon, perifer arteriell bypass (PAB) kirurgi, arteriovenøs (AV) graftdannelse for tilgang til hemodialyse, og hudtransplantasjon etter brannskade. Det finnes for øyeblikket begrensede data om gjeneksponering av rtrombin. Denne studien vil vurdere immunogenisiteten og sikkerheten til rThrombin hos deltakere som gjennomgår en kirurgisk prosedyre der lokal rThrombin-applikasjon er planlagt og som tidligere har mottatt rThrombin i fase 3 kliniske studier eller under tidligere ryggrad, AV-graftdannelse eller PAB kirurgiske prosedyrer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

31

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Forente stater, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Tidligere påmelding i en ZymoGenetics-sponset fase 3-studie og mottakeren av behandling med rThrombin i den studien eller mottakeren av kommersielt tilgjengelig rThrombin i en tidligere ryggrad, arteriovenøs graftdannelse eller perifer arterie bypass kirurgisk prosedyre
  • Alder 18 år eller eldre på tidspunktet for samtykke
  • Blødning som indikerer behandling med rThrombin i løpet av den kirurgiske prosedyren
  • Signert informert samtykkedokument godkjent av en institusjonell vurderingskomité eller uavhengig etisk komité

Ekskluderingskriterier:

  • Gjennomgår for tiden en prosedyre som krever kardiopulmonal bypass eller involverer aortabuen
  • Kjent overfølsomhet overfor rThrombin-produktet eller noen av dets komponenter
  • Gjennomgår for tiden en kirurgisk prosedyre hvor bruk av andre trombinholdige hemostatiske midler er planlagt
  • Medisinske, sosiale eller psykososiale faktorer som etter etterforskerens mening kan påvirke deltakerens sikkerhet eller overholdelse av studieprosedyrer
  • Behandling med et hvilket som helst eksperimentelt middel innen 30 dager etter studieregistrering eller behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: rTrombin, 1000 IE/ml
Biologisk: rTrombin, 1000 IE/ml
Minst 1 påføring av rekonstituert rTrombin, 1000 IE/ml, påført topisk direkte på blødningsstedet, per produktmerking.
Andre navn:
  • RECOTHROM

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall eller deltakere med antirekombinant trombin (rtrombin) produktantistoff ved baseline og dag 29
Tidsramme: Ved baseline og dag 29
Immunogenisiteten til rTrombin-produktet ble evaluert ved å bruke en enzymkoblet immunosorbentanalyse for påvisning av antirTrombin-produktantistoff og en nøytraliserende antistoffanalyse for å karakterisere potensialet til antistoffer mot rTrombinproduktet for å nøytralisere aktiviteten til humant plasma-avledet trombin.
Ved baseline og dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med død som utfall, alvorlige bivirkninger (SAE), behandlingsrelaterte SAE, adverse events (AE), behandlingsrelaterte bivirkninger og AE som fører til seponering
Tidsramme: Baseline til og med dag 29, kontinuerlig
En SAE er enhver ugunstig medisinsk hendelse som ved enhver dose resulterer i død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, eller narkotikaavhengighet eller misbruk; er livstruende, en viktig medisinsk hendelse, eller en medfødt anomali/fødselsdefekt; eller krever eller forlenger sykehusinnleggelse. En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Behandlingsrelatert=muligens, sannsynligvis, eller helt sikkert relatert til og av ukjent forhold til studiebehandling.
Baseline til og med dag 29, kontinuerlig
Antall deltakere med AE etter maksimal alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline til dag 29, kontinuerlig
En AE er ethvert nytt ugunstig symptom, tegn eller sykdom eller forverring av en eksisterende tilstand som ikke nødvendigvis har en årsakssammenheng med behandling. Alvorlighetsgraden av AE ble vurdert ved bruk av vanlige terminologikriterier for bivirkninger, versjon 13.0: Grad 1=mild; Karakter 2=moderat; Grad 3=alvorlig; Grad 4=livstruende; Grad 5 = dødelig.
Baseline til dag 29, kontinuerlig

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

ZymoGenetics

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. desember 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2011

Sist bekreftet

1. november 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 499G02

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere