Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Imunogenicidade e Segurança da Trombina na Hemostasia Cirúrgica

3 de novembro de 2011 atualizado por: ZymoGenetics

Um estudo de segurança e imunogenicidade de grupo único, de fase 4, aberto, de reexposição a RECOTHROM™ (rtrombina) em hemostasia cirúrgica

O objetivo deste estudo é avaliar a imunogenicidade e a segurança da trombina recombinante (rtrombina) em pacientes com exposição prévia à rtrombina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A segurança, imunogenicidade e eficácia da rThrombin foram avaliadas em estudos de Fase 2 e Fase 3 nas seguintes indicações cirúrgicas: cirurgia da coluna vertebral, ressecção hepática maior, cirurgia de bypass arterial periférico (PAB), formação de enxerto arteriovenoso (AV) para acesso à hemodiálise, e cirurgia de enxerto de pele após queimaduras. Atualmente, existem dados limitados sobre a reexposição à rtrombina. Este estudo avaliará a imunogenicidade e a segurança da rtrombina em participantes submetidos a um procedimento cirúrgico durante o qual a aplicação tópica de rtrombina está planejada e que receberam anteriormente rtrombina em ensaios clínicos de fase 3 ou durante procedimentos cirúrgicos anteriores de coluna, formação de enxerto AV ou PAB.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

31

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tuscon, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tuscon Orthopaedic Institute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inscrição prévia em um estudo de Fase 3 patrocinado pela ZymoGenetics e o destinatário do tratamento com rtrombina nesse estudo ou o destinatário de rtrombina comercialmente disponível em uma coluna anterior, formação de enxerto arteriovenoso ou procedimento cirúrgico de revascularização do miocárdio periférico
  • Idade de 18 anos ou mais no momento do consentimento
  • Sangramento indicativo de tratamento com rtrombina durante o procedimento cirúrgico
  • Documento de consentimento informado assinado e aprovado por um conselho de revisão institucional ou comitê de ética independente

Critério de exclusão:

  • Atualmente passando por um procedimento que requer circulação extracorpórea ou envolvendo o arco aórtico
  • Hipersensibilidade conhecida ao produto rThrombin ou a qualquer um de seus componentes
  • Atualmente passando por um procedimento cirúrgico onde o uso de outros agentes hemostáticos contendo trombina está planejado
  • Fatores médicos, sociais ou psicossociais que, na opinião do investigador, podem afetar a segurança do participante ou a adesão aos procedimentos do estudo
  • Tratamento com qualquer agente experimental dentro de 30 dias da inscrição no estudo ou tratamento

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: rtrombina, 1000 UI/mL
Biológico: rtrombina, 1000 UI/mL
Pelo menos 1 aplicação de rThrombin reconstituída, 1000 UI/mL, aplicada topicamente diretamente no local do sangramento, de acordo com a bula do produto.
Outros nomes:
  • RECOTHROM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número ou participantes com anticorpo de produto de trombina antirrecombinante (rtrombina) na linha de base e no dia 29
Prazo: Na linha de base e dia 29
A imunogenicidade do produto rtrombina foi avaliada usando um ensaio imunossorvente ligado a enzima para detecção de anticorpo produto antirtrombina e um ensaio de anticorpo neutralizante para caracterizar o potencial de anticorpos para produto rtrombina para neutralizar a atividade da trombina derivada do plasma humano.
Na linha de base e dia 29

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com morte como resultado, eventos adversos graves (EAGs), eventos adversos relacionados ao tratamento, eventos adversos (EAs), eventos adversos relacionados ao tratamento e eventos adversos que levaram à descontinuação
Prazo: Linha de base até o dia 29, continuamente
Um SAE é qualquer evento médico desfavorável que, em qualquer dose, resulta em morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa ou dependência ou abuso de drogas; é uma ameaça à vida, um evento médico importante ou uma anomalia congênita/defeito congênito; ou requer ou prolonga a hospitalização. Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. Relacionado ao tratamento=possivelmente, provavelmente ou certamente relacionado e de relação desconhecida com o tratamento do estudo.
Linha de base até o dia 29, continuamente
Número de participantes com EAs por gravidade máxima
Prazo: Linha de base até o dia 29, continuamente
Um EA é qualquer novo sintoma, sinal ou doença desfavorável ou piora de uma condição preexistente que não tem necessariamente uma relação causal com o tratamento. A gravidade do EA foi avaliada usando os Critérios Comuns de Terminologia para Eventos Adversos, Versão 13.0: Grau 1=leve; Grau 2=moderado; Grau 3=grave; Grau 4=risco de vida; Grau 5=fatal.
Linha de base até o dia 29, continuamente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ZymoGenetics

Investigadores

  • Investigador principal: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

23 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de dezembro de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de novembro de 2011

Última verificação

1 de novembro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 499G02

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Perda de Sangue, Cirúrgica

Ensaios clínicos em rtrombina, 1000 UI/mL

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Liberia

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever