외과적 지혈에서 r트롬빈의 면역원성 및 안전성 연구
2011년 11월 3일 업데이트: ZymoGenetics
외과적 지혈에서 RECOTHROM®(r트롬빈) 재노출에 대한 4상, 오픈 라벨, 단일 그룹 면역원성 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 이전에 r트롬빈에 노출된 환자에서 재조합 트롬빈(r트롬빈)의 면역원성과 안전성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
R트롬빈의 안전성, 면역원성 및 효능은 다음 수술 적응증에 대한 2상 및 3상 연구에서 평가되었습니다: 척추 수술, 주요 간 절제술, 말초 동맥 우회로(PAB) 수술, 혈액 투석 접근을 위한 동정맥(AV) 이식편 형성, 화상 부상 후 피부 이식 수술.
r트롬빈 재노출에 대한 제한된 데이터가 현재 존재합니다.
이 연구는 국소 r트롬빈 적용이 계획되어 있고 이전에 3상 임상 시험에서 r트롬빈을 받았거나 이전 척추, AV 이식편 형성 또는 PAB 수술 절차 중에 r트롬빈을 투여받은 참가자에서 r트롬빈의 면역원성과 안전성을 평가할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
31
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Tuscon, Arizona, 미국, 85712
- Tuscon Orthopaedic Institute
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- ZymoGenetics가 후원하는 3상 연구에 이전에 등록하고 해당 연구에서 r트롬빈으로 치료를 받은 사람 또는 이전 척추, 동정맥 이식편 형성 또는 말초 동맥 우회 수술 절차에서 상업적으로 이용 가능한 r트롬빈을 받은 사람
- 동의 시점에 만 18세 이상
- 수술 과정 중 r트롬빈으로 치료를 나타내는 출혈
- 기관 검토 위원회 또는 독립 윤리 위원회에서 승인한 서명된 사전 동의 문서
제외 기준:
- 현재 심폐 우회술이 필요하거나 대동맥궁을 포함하는 시술을 받고 있는 경우
- r트롬빈 제품 또는 그 구성 요소에 대해 알려진 과민증
- 현재 다른 트롬빈 함유 지혈제의 사용이 계획된 외과적 시술을 받고 있는 자
- 조사자의 의견에 따라 참가자의 안전 또는 연구 절차 준수에 영향을 미칠 수 있는 의학적, 사회적 또는 심리사회적 요인
- 연구 등록 또는 치료 후 30일 이내에 임의의 실험 약제로 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: r트롬빈, 1000 IU/mL
|
최소 1회 재구성된 r트롬빈(1000 IU/mL)을 출혈 부위에 국소적으로 직접 도포합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
베이스라인 및 29일차에 항재조합 트롬빈(r트롬빈) 제품 항체가 있는 참가자 수 또는 참가자 수
기간: 베이스라인 및 29일차
|
R트롬빈 제품의 면역원성은 인간 혈장 유래 트롬빈의 활성을 중화시키는 r트롬빈 제품에 대한 항체의 잠재력을 특성화하기 위한 항트롬빈 제품 항체 검출용 효소 결합 면역흡착 분석법 및 중화 항체 분석법을 사용하여 평가되었습니다.
|
베이스라인 및 29일차
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
결과가 사망, 심각한 부작용(SAE), 치료 관련 SAE, 부작용(AE), 치료 관련 부작용 및 중단으로 이어지는 AE인 참가자 수
기간: 기준선부터 29일까지 지속적으로
|
SAE는 복용량에 관계없이 사망, 지속적이거나 상당한 장애/무능력, 약물 의존 또는 남용을 초래하는 바람직하지 않은 의학적 사건입니다. 생명을 위협하거나 중요한 의학적 사건 또는 선천적 기형/출생 결함 또는 입원이 필요하거나 연장됩니다.
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
치료 관련 = 연구 치료와 알려지지 않은 관계일 가능성이 있거나, 아마도, 또는 확실하게 관련됨.
|
기준선부터 29일까지 지속적으로
|
|
최대 심각도별 AE가 있는 참가자 수
기간: 기준일부터 29일까지 지속적으로
|
AE는 임의의 새로운 바람직하지 않은 증상, 징후 또는 질병이거나 치료와 반드시 인과 관계가 있는 것은 아닌 기존 상태의 악화입니다.
이상 반응에 대한 공통 용어 기준 버전 13.0을 사용하여 AE 중증도를 평가했습니다: 등급 1 = 약함; 등급 2=중등도; 등급 3=심함; 등급 4 = 생명을 위협함; 등급 5=치명적.
|
기준일부터 29일까지 지속적으로
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Neil Singla, MD, Lotus Clinical Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 12월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 12월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 11월 3일
마지막으로 확인됨
2011년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .