IIB期、IIC期、III期、またはIV期の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がんの患者の治療におけるシスプラチンおよびパクリタキセル
第 I 相実現可能性試験 卵巣癌、卵管癌、および原発性腹膜癌の最前線治療として、1 日目に IP シスプラチンおよび IV パクリタキセル、続いて 8 日目に IP パクリタキセルを 21 日ごとに投与
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
主な目的:
I. IIB 期、IIC 期、III 期、または IV 期の卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がんの患者で、腹腔内 (IP) シスプラチンおよび静脈内 (IV) パクリタキセルに続いて IP パクリタキセルの実行可能性を判断する。
副次的な目的:
I. これらの患者におけるこのレジメンの毒性を評価します。 Ⅱ． これらの患者の手術後または治療中に発生する可能性のある手術およびカテーテル合併症の種類を特定します。
III.このレジメンで治療された測定可能な疾患を持つ患者の奏効率を推定します。
概要: これは多施設研究です。
患者はパクリタキセル IV を 3 時間以上受け、シスプラチンを 1 日目に腹腔内 (IP) に、パクリタキセル IP を 8 日目に受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
試験治療の完了後、患者は 3 か月ごとに 1 年間追跡されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
-
-
New Jersey
-
Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43214
- Riverside Methodist Hospital
-
-
Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Tulsa Cancer Institute
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
- Women and Infants Hospital
-
-
Wisconsin
-
Madison、Wisconsin、アメリカ、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
-組織学的に確認された卵巣上皮がん、卵管がん、または原発性腹腔がん
- IIB、IIC、III、または IV 期の疾患
-過去12週間以内の減量手術後の最適または最適以下の残存疾患
- 組織学的評価に適した組織が利用可能
以下の組織上皮細胞タイプが適格です。
- 漿液性腺癌
- 子宮内膜腺癌
- 粘液腺癌
- 未分化がん
- 明細胞腺癌
- 混合上皮がん
- 移行上皮がん
- 悪性ブレナー腫瘍
- 他に特定されていない腺癌
- 癌肉腫
- 悪性度の低い卵巣上皮がん（境界がん）がない
以下のすべての条件が満たされない限り、同時性原発性子宮内膜がんまたは原発性子宮内膜がんの病歴はありません。
- Stage ≤ IB疾患
- 血管またはリンパ管への浸潤を伴わない、表面的な子宮筋層への浸潤のみ
- -乳頭状漿液性、明細胞、またはその他の FIGO グレード 3 病変を含む低分化サブタイプはありません
- GOG パフォーマンス ステータス 0-2
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- -血清クレアチニン≤正常上限の1.5倍（ULN）
- ビリルビン≦ULNの1.5倍
- アルカリホスファターゼ≦ULNの2.5倍
- SGOT≦ULNの2.5倍
- 聴力障害のある患者、または研究療法中に耳鳴りを経験している患者のための研究化学療法コース3および6の後に必要なオージオグラム
- 陰性妊娠検査
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
次のいずれでもない:
- 敗血症
- 非経口抗生物質を必要とする重度の感染症
- 非経口高栄養を必要とする栄養失調
- 急性肝炎
- プロトコル療法の完了を妨げると予想されるその他の主要な病状
- 活発な出血なし
- -研究療法の完了または必要なフォローアップを妨げるような状況はありません
- ポリソルベート 80 に対するアレルギー反応の既往がない (例: エトポシドまたはビタミン E)
- -非黒色腫皮膚がんまたは過去5年以内の他の特定の悪性腫瘍を除く、または以前のがん治療がこのプロトコル療法を禁忌とする他の浸潤性悪性腫瘍はありません
-過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞がない
- -過去6か月間安定している異常な心臓伝導（例、バンドルブランチブロックまたは心臓ブロック）が許可されました
-以下を含むがこれらに限定されない、卵巣上皮がんまたは原発性腹腔がんの管理のための以前の標的療法はありません：
- ワクチン
- 抗体
- チロシンキナーゼ阻害剤
- 化学療法歴なし
- 放射線治療歴なし
- -上皮性卵巣または原発性腹膜腔がんの管理のための以前のホルモン療法はありません
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：治療（パクリタキセル、シスプラチン）
患者はパクリタキセル IV を 3 時間以上受け、シスプラチンを 1 日目に腹腔内 (IP) に、パクリタキセル IP を 8 日目に受けます。治療は、疾患の進行や許容できない毒性がない場合、最大 6 コースまで 21 日ごとに繰り返されます。
|
静脈内投与または腹腔内投与
他の名前：
腹腔内投与
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
少なくとも 1 つの用量制限毒性または治療の遅延が 2 週間を超える患者の数
時間枠：12週間
|
12週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
Common Terminology Criteria for Adverse Events バージョン 3.0 (CTCAE v3.0) によって評価された毒性の等級
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
カテーテルまたはカテーテルの外科的留置に関連する有害事象
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
|
固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）によって評価された客観的な腫瘍反応（部分的または完全）
時間枠：最長1年
|
最長1年
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GOG-9921 (他の：CTEP)
- U10CA027469 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-00624 (レジストリ：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000629746
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。