Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cisplatin og Paclitaxel til behandling af patienter med trin IIB, trin IIC, trin III eller trin IV ovarieepitelkræft, æggelederkræft eller primær peritonealhulekræft

29. december 2014 opdateret af: Gynecologic Oncology Group

Et fase I-gennemførlighedsforsøg IP Cisplatin og IV Paclitaxel på dag 1 efterfulgt af IP Paclitaxel på dag 8 hver 21. dag som frontlinjebehandling af ovarie-, æggeleder- og primært peritonealt karcinom

Dette fase I-forsøg studerer bivirkninger og bedste dosis af cisplatin givet sammen med paclitaxel til behandling af patienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer, æggeledercancer eller primær peritonealhulekræft. Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom cisplatin og paclitaxel, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at forhindre dem i at dele sig. At give mere end ét lægemiddel (kombinationskemoterapi) og give dem på forskellige måder kan dræbe flere tumorceller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheden for intraperitoneal (IP) cisplatin og intravenøs (IV) paclitaxel efterfulgt af IP paclitaxel hos patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder toksiciteten af ​​dette regime hos disse patienter. II. Bestem de typer af kirurgiske og kateterkomplikationer, der kan opstå efter operation eller under behandlingsforløbet hos disse patienter.

III. Estimer responsraten hos patienter med målbar sygdom behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse.

Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og cisplatin intraperitonealt (IP) på dag 1 og paclitaxel IP på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne hver 3. måned i 1 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet ovarieepitel-, æggeleder- eller primær peritonealhulekræft

    • Stadie IIB, IIC, III eller IV sygdom

    • Optimal eller suboptimal resterende sygdom efter debulking-operation inden for de seneste 12 uger

      • Passende væv til histologisk evaluering tilgængelig

  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalificerede:

    • Serøst adenocarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Mucinøst adenokarcinom
    • Udifferentieret karcinom
    • Klarcellet adenokarcinom
    • Blandet epitelkarcinom
    • Overgangscellekarcinom
    • Ondartet Brenner-tumor
    • Adenocarcinom ikke andet specificeret
    • Carcinosarkom
  • Intet ovarieepitelkarcinom med lavt malignt potentiale (borderline carcinomer)

  • Ingen synkron primær endometriecancer eller en historie med primær endometriecancer, medmindre alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Stadium ≤ IB sygdom
    • Ikke mere end overfladisk myometrial invasion, uden vaskulær eller lymfatisk invasion
    • Ingen dårligt differentierede undertyper, inklusive papillær serøs, klarcellet eller anden FIGO grad 3 læsion
  • GOG ydeevne status 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 gange ULN
  • SGOT ≤ 2,5 gange ULN
  • Audiogrammer påkrævet efter studie kemoterapikurser 3 og 6 for patienter med høretab, eller som oplever tinnitus under studieterapi
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

  • Ingen af ​​følgende:

    • Septikæmi
    • Alvorlig infektion, der kræver parenterale antibiotika
    • Underernæring, der kræver parenteral hyperalimentation
    • Akut hepatitis
    • Alle andre større medicinske tilstande, der forventes at interferere med fuldførelse af protokolbehandling
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen omstændigheder, der ville forbyde fuldførelse af studieterapi eller påkrævet opfølgning
  • Ingen historie med allergisk reaktion på polysorbat 80 (f.eks. etoposid eller vitamin E)
  • Ingen andre invasive maligne sygdomme, bortset fra non-melanom hudkræft eller andre specifikke maligne sygdomme inden for de seneste 5 år, eller hvis tidligere cancerbehandling kontraindikerer denne protokolbehandling

  • Ingen ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

    • Unormal hjerteledning (f.eks. grenblok eller hjerteblok), der har været stabil i de sidste 6 måneder tilladt

  • Ingen tidligere målrettet behandling til behandling af ovarieepitel- eller primær peritonealhulekræft, herunder, men ikke begrænset til, følgende:

    • Vacciner
    • Antistoffer
    • Tyrosinkinasehæmmere
  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen forudgående strålebehandling
  • Ingen forudgående hormonbehandling til behandling af epitelial ovariecancer eller primær peritonealhulekræft

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandling (paclitaxel, cisplatin)
Patienterne får paclitaxel IV over 3 timer og cisplatin intraperitonealt (IP) på dag 1 og paclitaxel IP på dag 8. Behandlingen gentages hver 21. dag i op til 6 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Medicin: Paclitaxel
Gives IV eller intraperitonealt
Andre navne:
  • Anzatax
  • SKAT
Medicin: Cisplatin
Gives intraperitonealt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal patienter, der har mindst 1 dosisbegrænsende toksicitet eller forsinkelse i behandlingen i mere end 2 uger
Tidsramme: 12 uger
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Graden af ​​toksicitet som vurderet af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Bivirkninger relateret til kateteret eller den kirurgiske placering af kateteret
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år
Objektiv tumorrespons (delvis eller fuldstændig) vurderet ved responsevalueringskriterier for solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: Op til 1 år
Op til 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2008

Først opslået (SKØN)

23. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

31. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GOG-9921 (ANDET: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2009-00624 (REGISTRERING: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Paclitaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner