- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00814086
IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막강암 환자 치료 시 시스플라틴과 파클리탁셀
1상 타당성 시험 1일차 IP 시스플라틴 및 IV 파클리탁셀에 이어 8일차 IP 파클리탁셀 21일마다 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종의 최일선 치료
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암 환자에서 복강내(IP) 시스플라틴 및 정맥내(IV) 파클리탁셀에 이어 IP 파클리탁셀의 타당성을 결정합니다.
2차 목표:
I. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 수술 후 또는 치료 과정 중에 발생할 수 있는 수술 및 카테터 합병증의 유형을 결정합니다.
III. 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 반응률을 추정하십시오.
개요: 이것은 다기관 연구입니다.
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에는 시스플라틴을 복강내(IP), 8일에는 파클리탁셀 IP를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Columbus, Ohio, 미국, 43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Tulsa Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02905
- Women and Infants Hospital
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
조직학적으로 확인된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암
- IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 질환
지난 12주 이내에 용적축소 수술 후 최적 또는 차선의 잔여 질환
- 조직학적 평가를 위한 적절한 조직 이용 가능
다음 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다.
- 장액 선암종
- 자궁내막양 선암종
- 점액 선암종
- 미분화암
- 명확한 세포 선암종
- 혼합 상피 암종
- 이행 세포 암종
- 악성 브레너 종양
- 달리 명시되지 않은 선암종
- 암육종
- 악성 가능성이 낮은 난소 상피 암종 없음(경계선 암종)
다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 동시성 원발성 자궁내막암 또는 원발성 자궁내막암 병력이 없음:
- 병기 ≤ IB 질환
- 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근막 침범 이상 없음
- 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
- GOG 성능 상태 0-2
- ANC ≥ 1,500/mm^3
- 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
- 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
- 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
- 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
- SGOT ≤ 2.5배 ULN
- 청력 손실이 있거나 연구 요법 중에 이명을 경험하는 환자를 위한 연구 화학 요법 과정 3 및 6 후에 필요한 청력도
- 음성 임신 테스트
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
다음 사항 없음:
- 패혈증
- 비경구적 항생제가 필요한 심각한 감염
- 비경구적 과영양이 필요한 영양실조
- 급성 간염
- 프로토콜 치료 완료를 방해할 것으로 예상되는 기타 주요 의학적 상태
- 활성 출혈 없음
- 연구 요법의 완료를 금지하거나 후속 조치가 필요한 상황이 없음
- 폴리소르베이트 80(예: 에토포사이드 또는 비타민 E)에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
- 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암 또는 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양이 없거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금기시함
지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 없음
- 지난 6개월 동안 안정적인 심전도 이상(예: 다발분지차단 또는 심장차단) 허용
다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 난소 상피암 또는 원발성 복강암 관리를 위한 이전의 표적 요법이 없습니다.
- 백신
- 항체
- 티로신 키나제 억제제
- 이전 화학 요법 없음
- 사전 방사선 치료 없음
- 상피성 난소암 또는 원발성 복강암 관리를 위한 이전 호르몬 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(파클리탁셀, 시스플라틴)
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에는 시스플라틴을 복강내(IP), 8일에는 파클리탁셀 IP를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
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IV 또는 복강내 투여
다른 이름들:
복강내 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1회 이상의 용량 제한 독성이 있거나 2주 이상 치료가 지연된 환자 수
기간: 12주
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 의해 평가된 독성 등급
기간: 최대 1년
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최대 1년
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카테터 또는 카테터의 외과적 배치와 관련된 부작용
기간: 최대 1년
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최대 1년
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고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 객관적 종양 반응(부분 또는 완전)
기간: 최대 1년
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최대 1년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
- 화학적으로 유발된 장애
- 신경계 질환
- 신생물, 결합 및 연조직
- 조직학적 유형에 따른 신생물
- 신생물
- 비뇨생식기 신생물
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- 유사분열 조절제
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- 파클리탁셀
- 시스플라틴
기타 연구 ID 번호
- GOG-9921 (다른: CTEP)
- U10CA027469 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2009-00624 (기재: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000629746
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