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IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복막강암 환자 치료 시 시스플라틴과 파클리탁셀

2014년 12월 29일 업데이트: Gynecologic Oncology Group

1상 타당성 시험 1일차 IP 시스플라틴 및 IV 파클리탁셀에 이어 8일차 IP 파클리탁셀 21일마다 난소, 나팔관 및 원발성 복막 암종의 최일선 치료

이 1상 시험은 IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 난소 상피암, 나팔관암 또는 원발성 복강암 환자를 치료할 때 파클리탁셀과 함께 제공되는 시스플라틴의 부작용 및 최적 용량을 연구하고 있습니다. 시스플라틴 및 파클리탁셀과 같은 화학 요법에 사용되는 약물은 세포를 죽이거나 세포 분열을 멈추는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 두 가지 이상의 약물(병용 화학요법)을 다른 방식으로 투여하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다.

연구 개요

상세 설명

기본 목표:

I. IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암 환자에서 복강내(IP) 시스플라틴 및 정맥내(IV) 파클리탁셀에 이어 IP 파클리탁셀의 타당성을 결정합니다.

2차 목표:

I. 이러한 환자에서 이 요법의 독성을 평가합니다. II. 이러한 환자에서 수술 후 또는 치료 과정 중에 발생할 수 있는 수술 및 카테터 합병증의 유형을 결정합니다.

III. 이 요법으로 치료받은 측정 가능한 질병 환자의 반응률을 추정하십시오.

개요: 이것은 다기관 연구입니다.

환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에는 시스플라틴을 복강내(IP), 8일에는 파클리탁셀 IP를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.

연구 요법 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

23

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • OLDER_ADULT
  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 난소 상피암, 난관암 또는 원발성 복강암

    • IIB기, IIC기, III기 또는 IV기 질환
    • 지난 12주 이내에 용적축소 수술 후 최적 또는 차선의 잔여 질환

      • 조직학적 평가를 위한 적절한 조직 이용 가능
  • 다음 조직학적 상피 세포 유형이 적합합니다.

    • 장액 선암종
    • 자궁내막양 선암종
    • 점액 선암종
    • 미분화암
    • 명확한 세포 선암종
    • 혼합 상피 암종
    • 이행 세포 암종
    • 악성 브레너 종양
    • 달리 명시되지 않은 선암종
    • 암육종
  • 악성 가능성이 낮은 난소 상피 암종 없음(경계선 암종)
  • 다음 조건이 모두 충족되지 않는 한 동시성 원발성 자궁내막암 또는 원발성 자궁내막암 병력이 없음:

    • 병기 ≤ IB 질환
    • 혈관 또는 림프관 침범 없이 표재성 자궁근막 침범 이상 없음
    • 유두 장액성, 투명 세포 또는 기타 FIGO 등급 3 병변을 포함하여 잘 분화되지 않은 하위 유형 없음
  • GOG 성능 상태 0-2
  • ANC ≥ 1,500/mm^3
  • 혈소판 수 ≥ 100,000/mm^3
  • 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배
  • 빌리루빈 ≤ ULN의 1.5배
  • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5배 ULN
  • SGOT ≤ 2.5배 ULN
  • 청력 손실이 있거나 연구 요법 중에 이명을 경험하는 환자를 위한 연구 화학 요법 과정 3 및 6 후에 필요한 청력도
  • 음성 임신 테스트
  • 임신 또는 수유 중이 아님
  • 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 다음 사항 없음:

    • 패혈증
    • 비경구적 항생제가 필요한 심각한 감염
    • 비경구적 과영양이 필요한 영양실조
    • 급성 간염
    • 프로토콜 치료 완료를 방해할 것으로 예상되는 기타 주요 의학적 상태
  • 활성 출혈 없음
  • 연구 요법의 완료를 금지하거나 후속 조치가 필요한 상황이 없음
  • 폴리소르베이트 80(예: 에토포사이드 또는 비타민 E)에 대한 알레르기 반응의 병력 없음
  • 지난 5년 이내의 비흑색종 피부암 또는 기타 특정 악성종양을 제외하고 다른 침윤성 악성종양이 없거나 이전 암 치료가 이 프로토콜 요법을 금기시함
  • 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색이 없음

    • 지난 6개월 동안 안정적인 심전도 이상(예: 다발분지차단 또는 심장차단) 허용
  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 난소 상피암 또는 원발성 복강암 관리를 위한 이전의 표적 요법이 없습니다.

    • 백신
    • 항체
    • 티로신 키나제 억제제
  • 이전 화학 요법 없음
  • 사전 방사선 치료 없음
  • 상피성 난소암 또는 원발성 복강암 관리를 위한 이전 호르몬 요법 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료(파클리탁셀, 시스플라틴)
환자는 3시간에 걸쳐 파클리탁셀 IV를, 1일에는 시스플라틴을 복강내(IP), 8일에는 파클리탁셀 IP를 투여받습니다. 치료는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 최대 6개 과정 동안 21일마다 반복됩니다.
IV 또는 복강내 투여
다른 이름들:
  • 안자탁스
복강내 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
1회 이상의 용량 제한 독성이 있거나 2주 이상 치료가 지연된 환자 수
기간: 12주
12주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
Common Terminology Criteria for Adverse Events 버전 3.0(CTCAE v3.0)에 의해 평가된 독성 등급
기간: 최대 1년
최대 1년
카테터 또는 카테터의 외과적 배치와 관련된 부작용
기간: 최대 1년
최대 1년
고형 종양에 대한 반응 평가 기준(RECIST)에 의해 평가된 객관적 종양 반응(부분 또는 완전)
기간: 최대 1년
최대 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 12월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 12월 20일

처음 게시됨 (추정)

2008년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 12월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 12월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 12월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파클리탁셀에 대한 임상 시험

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