Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cisplatin og paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV ovarieepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft

29. desember 2014 oppdatert av: Gynecologic Oncology Group

En fase I gjennomførbarhetsstudie IP Cisplatin og IV Paclitaxel på dag 1 etterfulgt av IP Paclitaxel på dag 8 hver 21. dag som frontlinjebehandling av ovarie-, eggleder- og primært peritonealt karsinom

Denne fase I-studien studerer bivirkninger og beste dose av cisplatin gitt sammen med paklitaksel ved behandling av pasienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV eggstokepitelkreft, egglederkreft eller primær bukhulekreft. Legemidler som brukes i kjemoterapi, som cisplatin og paklitaksel, virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av tumorceller, enten ved å drepe cellene eller ved å stoppe dem fra å dele seg. Å gi mer enn ett medikament (kombinasjonskjemoterapi) og gi dem på forskjellige måter kan drepe flere tumorceller.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Bestem muligheten for intraperitonealt (IP) cisplatin og intravenøst ​​(IV) paklitaksel etterfulgt av IP paklitaksel hos pasienter med stadium IIB, IIC, III eller IV ovarieepitel, eggleder eller primær bukhulekreft.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder toksisiteten til dette regimet hos disse pasientene. II. Bestem hvilke typer kirurgiske komplikasjoner og kateterkomplikasjoner som kan oppstå etter operasjonen eller i løpet av behandlingen hos disse pasientene.

III. Estimer responsraten hos pasienter med målbar sykdom behandlet med dette regimet.

OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie.

Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og cisplatin intraperitonealt (IP) på dag 1 og paklitaksel IP på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.

Etter avsluttet studieterapi følges pasientene hver 3. måned i 1 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Forente stater, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet kreft i eggstokkepitel, eggleder eller primær bukhule

    • Stage IIB, IIC, III eller IV sykdom

    • Optimal eller suboptimal gjenværende sykdom etter debulking-operasjon i løpet av de siste 12 ukene

      • Egnet vev for histologisk evaluering tilgjengelig

  • Følgende histologiske epitelcelletyper er kvalifisert:

    • Serøst adenokarsinom
    • Endometrioid adenokarsinom
    • Mucinøst adenokarsinom
    • Udifferensiert karsinom
    • Klarcellet adenokarsinom
    • Blandet epitelkarsinom
    • Overgangscellekarsinom
    • Ondartet Brenner-svulst
    • Adenokarsinom ikke spesifisert på annen måte
    • Karsinosarkom
  • Ingen ovarieepitelkarsinom med lavt malignt potensial (borderline karsinomer)

  • Ingen synkron primær endometriekreft eller en historie med primær endometriekreft med mindre alle følgende betingelser er oppfylt:

    • Stadium ≤ IB sykdom
    • Ikke mer enn overfladisk myometrial invasjon, uten vaskulær eller lymfatisk invasjon
    • Ingen dårlig differensierte undertyper, inkludert papillær serøs, klarcellet eller annen FIGO grad 3 lesjon
  • GOG ytelsesstatus 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Blodplateantall ≥ 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 ganger ULN
  • Alkalisk fosfatase ≤ 2,5 ganger ULN
  • SGOT ≤ 2,5 ganger ULN
  • Audiogrammer kreves etter studiene kjemoterapikurs 3 og 6 for pasienter med hørselstap, eller som opplever tinnitus under studieterapi
  • Negativ graviditetstest
  • Ikke gravid eller ammende
  • Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon

  • Ingen av følgende:

    • Septikemi
    • Alvorlig infeksjon som krever parenterale antibiotika
    • Underernæring som krever parenteral hyperalimentering
    • Akutt hepatitt
    • Alle andre alvorlige medisinske tilstander som forventes å forstyrre fullføring av protokollbehandling
  • Ingen aktiv blødning
  • Ingen omstendigheter som ville hindre fullføring av studieterapi eller nødvendig oppfølging
  • Ingen historie med allergisk reaksjon på polysorbat 80 (f.eks. etoposid eller vitamin E)
  • Ingen andre invasive maligniteter, bortsett fra ikke-melanom hudkreft eller andre spesifikke maligniteter i løpet av de siste 5 årene, eller hvis tidligere kreftbehandling kontraindiserer denne protokollbehandlingen

  • Ingen ustabil angina eller hjerteinfarkt de siste 6 månedene

    • Unormal hjerteledning (f.eks. grenblokk eller hjerteblokk) som har vært stabil de siste 6 månedene tillatt

  • Ingen tidligere målrettet behandling for behandling av ovarieepitelkreft eller primær bukhulekreft inkludert, men ikke begrenset til, følgende:

    • Vaksiner
    • Antistoffer
    • Tyrosinkinasehemmere
  • Ingen tidligere kjemoterapi
  • Ingen tidligere strålebehandling
  • Ingen tidligere hormonbehandling for behandling av epitelial eggstokkreft eller primær bukhulekreft

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Behandling (paklitaksel, cisplatin)
Pasienter får paklitaksel IV over 3 timer og cisplatin intraperitonealt (IP) på dag 1 og paklitaksel IP på dag 8. Behandlingen gjentas hver 21. dag i opptil 6 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Paklitaksel
Gis IV eller intraperitonealt
Andre navn:
  • Anzatax
  • AVGIFT
Legemiddel: Cisplatin
Gis intraperitonealt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall pasienter som har minst 1 dosebegrensende toksisitet eller forsinkelse i behandlingen i mer enn 2 uker
Tidsramme: 12 uker
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Toksisitetsgrad vurdert av Common Terminology Criteria for Adverse Events versjon 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Bivirkninger knyttet til kateteret eller kirurgisk plassering av kateteret
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år
Objektiv tumorrespons (delvis eller fullstendig) vurdert av responsevalueringskriterier for solide svulster (RECIST)
Tidsramme: Inntil 1 år
Inntil 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

23. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

31. desember 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. desember 2014

Sist bekreftet

1. desember 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GOG-9921 (ANNEN: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2009-00624 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Klarcellet ovariecystadenokarsinom

Kliniske studier på Paklitaksel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Chile

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere