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Cisplatino e paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primitiva

29 dicembre 2014 aggiornato da: Gynecologic Oncology Group

Uno studio di fattibilità di fase I IP cisplatino e paclitaxel IV il giorno 1 seguito da IP Paclitaxel il giorno 8 ogni 21 giorni come trattamento di prima linea del carcinoma ovarico, delle tube di Falloppio e del carcinoma peritoneale primario

Questo studio di fase I sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di cisplatino somministrato insieme a paclitaxel nel trattamento di pazienti con carcinoma epiteliale ovarico in stadio IIB, stadio IIC, stadio III o stadio IV, carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma della cavità peritoneale primaria. I farmaci usati nella chemioterapia, come il cisplatino e il paclitaxel, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Somministrare più di un farmaco (chemioterapia combinata) e somministrarli in modi diversi può uccidere più cellule tumorali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Determinare la fattibilità del cisplatino intraperitoneale (IP) e del paclitaxel endovenoso (IV) seguito da paclitaxel IP in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale, delle tube di Falloppio o primario della cavità peritoneale in stadio IIB, IIC, III o IV.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Valutare la tossicità di questo regime in questi pazienti. II. Determinare i tipi di complicanze chirurgiche e del catetere che possono verificarsi dopo l'intervento chirurgico o durante il corso del trattamento in questi pazienti.

III. Stimare il tasso di risposta nei pazienti con malattia misurabile trattati con questo regime.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico.

I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore e cisplatino per via intraperitoneale (IP) il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cancro dell'epitelio ovarico, delle tube di Falloppio o della cavità peritoneale primaria istologicamente confermato

    • Malattia di stadio IIB, IIC, III o IV

    • Malattia residua ottimale o subottimale dopo intervento chirurgico di debulking nelle ultime 12 settimane

      • Disponibile tessuto appropriato per la valutazione istologica

  • Sono ammissibili i seguenti tipi di cellule epiteliali istologiche:

    • Adenocarcinoma sieroso
    • Adenocarcinoma endometrioide
    • Adenocarcinoma mucinoso
    • Carcinoma indifferenziato
    • Adenocarcinoma a cellule chiare
    • Carcinoma epiteliale misto
    • Carcinoma a cellule transizionali
    • Tumore maligno del Brennero
    • Adenocarcinoma non altrimenti specificato
    • Carcinosarcoma
  • Nessun carcinoma epiteliale ovarico a basso potenziale di malignità (carcinomi borderline)

  • Nessun carcinoma endometriale primario sincrono o una storia di carcinoma endometriale primario a meno che non siano soddisfatte tutte le seguenti condizioni:

    • Malattia in stadio ≤ IB
    • Nient'altro che invasione miometriale superficiale, senza invasione vascolare o linfatica
    • Nessun sottotipo scarsamente differenziato, incluse lesioni papillari sierose, a cellule chiare o altre lesioni FIGO di grado 3
  • Stato delle prestazioni GOG 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Creatinina sierica ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 volte ULN
  • Fosfatasi alcalina ≤ 2,5 volte ULN
  • SGOT ≤ 2,5 volte ULN
  • Audiogrammi richiesti dopo i corsi di chemioterapia dello studio 3 e 6 per i pazienti con perdita dell'udito o che soffrono di acufene durante la terapia dello studio
  • Test di gravidanza negativo
  • Non incinta o allattamento
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace

  • Nessuno dei seguenti:

    • Setticemia
    • Infezione grave che richiede antibiotici parenterali
    • Malnutrizione che richiede iperalimentazione parenterale
    • Epatite acuta
    • Qualsiasi altra condizione medica importante che dovrebbe interferire con il completamento della terapia del protocollo
  • Nessun sanguinamento attivo
  • Nessuna circostanza che vieti il ​​completamento della terapia in studio o il follow-up richiesto
  • Nessuna storia di reazione allergica al polisorbato 80 (ad es. etoposide o vitamina E)
  • Nessun altro tumore maligno invasivo, ad eccezione del cancro della pelle non melanoma o altri tumori maligni specifici negli ultimi 5 anni, o il cui precedente trattamento del cancro controindica questo protocollo terapeutico

  • Nessuna angina instabile o infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi

    • Conduzione cardiaca anomala (ad es. blocco di branca o blocco cardiaco) che è rimasta stabile negli ultimi 6 mesi consentita

  • Nessuna precedente terapia mirata per la gestione del carcinoma dell'epitelio ovarico o della cavità peritoneale primaria, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i seguenti:

    • Vaccini
    • Anticorpi
    • Inibitori della tirosina chinasi
  • Nessuna precedente chemioterapia
  • Nessuna precedente radioterapia
  • Nessuna precedente terapia ormonale per la gestione del carcinoma epiteliale ovarico o della cavità peritoneale primaria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Trattamento (paclitaxel, cisplatino)
I pazienti ricevono paclitaxel EV per 3 ore e cisplatino per via intraperitoneale (IP) il giorno 1 e paclitaxel IP il giorno 8. Il trattamento si ripete ogni 21 giorni per un massimo di 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Paclitaxel
Somministrato EV o intraperitoneale
Altri nomi:
  • Anzatax
  • IMPOSTA
Droga: Cisplatino
Somministrato per via intraperitoneale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti che hanno almeno 1 tossicità dose-limitante o ritardo nella terapia per più di 2 settimane
Lasso di tempo: 12 settimane
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di tossicità come valutato dai Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 3.0 (CTCAE v3.0)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Eventi avversi correlati al catetere o al posizionamento chirurgico del catetere
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno
Risposta obiettiva del tumore (parziale o completa) valutata mediante criteri di valutazione della risposta per i tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

23 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

31 dicembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOG-9921 (ALTRO: CTEP)
  • U10CA027469 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2009-00624 (REGISTRO: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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