Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cisplatine en paclitaxel bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV ovariumepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker

29 december 2014 bijgewerkt door: Gynecologic Oncology Group

Een haalbaarheidsonderzoek in fase I IP cisplatine en IV paclitaxel op dag 1 Gevolgd door IP paclitaxel op dag 8 elke 21 dagen als eerstelijnsbehandeling van eierstok-, eileider- en primair peritoneaal carcinoom

Deze fase I-studie bestudeert de bijwerkingen en de beste dosis cisplatine die samen met paclitaxel wordt gegeven bij de behandeling van patiënten met stadium IIB, stadium IIC, stadium III of stadium IV eierstokepitheelkanker, eileiderkanker of primaire peritoneale holtekanker. Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, zoals cisplatine en paclitaxel, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Meer dan één medicijn geven (combinatiechemotherapie) en ze op verschillende manieren toedienen, kan meer tumorcellen doden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

PRIMAIRE DOELEN:

I. Bepaal de haalbaarheid van intraperitoneaal (IP) cisplatine en intraveneus (IV) paclitaxel gevolgd door IP paclitaxel bij patiënten met stadium IIB, IIC, III of IV kanker van het ovariumepitheel, de eileider of de primaire buikholte.

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN:

I. Beoordeel de toxiciteit van dit regime bij deze patiënten. II. Bepaal de soorten chirurgische en kathetercomplicaties die kunnen optreden na een operatie of tijdens de behandeling bij deze patiënten.

III. Schat het responspercentage bij patiënten met meetbare ziekte die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en cisplatine intraperitoneaal (IP) op dag 1 en paclitaxel IP op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende 1 jaar elke 3 maanden gevolgd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Verenigde Staten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch bevestigd eierstokepitheel, eileider of primaire peritoneale holtekanker

    • Stadium IIB, IIC, III of IV ziekte

    • Optimale of suboptimale restziekte na debulkingoperatie in de afgelopen 12 weken

      • Geschikt weefsel voor histologische evaluatie beschikbaar

  • De volgende histologische epitheelceltypen komen in aanmerking:

    • Sereus adenocarcinoom
    • Endometrioïde adenocarcinoom
    • Mucineus adenocarcinoom
    • Ongedifferentieerd carcinoom
    • Heldercellig adenocarcinoom
    • Gemengd epitheelcarcinoom
    • Overgangscelcarcinoom
    • Kwaadaardige Brenner-tumor
    • Adenocarcinoom niet anders gespecificeerd
    • Carcinosarcoom
  • Geen ovariumepitheelcarcinoom met laag maligne potentieel (borderlinecarcinomen)

  • Geen synchrone primaire endometriumkanker of een voorgeschiedenis van primaire endometriumkanker tenzij aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • Stadium ≤ IB-ziekte
    • Niet meer dan oppervlakkige myometriuminvasie, zonder vasculaire of lymfatische invasie
    • Geen slecht gedifferentieerde subtypes, waaronder papillaire sereus, clear cell of andere FIGO graad 3 laesies
  • GOG-prestatiestatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Serumcreatinine ≤ 1,5 maal de bovengrens van normaal (ULN)
  • Bilirubine ≤ 1,5 keer ULN
  • Alkalische fosfatase ≤ 2,5 keer ULN
  • SGOT ≤ 2,5 keer ULN
  • Audiogrammen vereist na studiechemotherapiecursussen 3 en 6 voor patiënten met gehoorverlies of die tinnitus ervaren tijdens studietherapie
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

  • Geen van de volgende:

    • Bloedvergiftiging
    • Ernstige infectie die parenterale antibiotica vereist
    • Ondervoeding die parenterale hyperalimentatie vereist
    • Acute hepatitis
    • Alle andere belangrijke medische aandoeningen waarvan wordt verwacht dat ze de voltooiing van de protocoltherapie verstoren
  • Geen actieve bloeding
  • Geen omstandigheden die voltooiing van studietherapie of vereiste follow-up in de weg zouden staan
  • Geen voorgeschiedenis van allergische reactie op polysorbaat 80 (bijv. etoposide of vitamine E)
  • Geen andere invasieve maligniteiten, behalve niet-melanome huidkanker of andere specifieke maligniteiten in de afgelopen 5 jaar, of waarvan de eerdere kankerbehandeling een contra-indicatie vormt voor deze protocoltherapie

  • Geen instabiele angina pectoris of myocardinfarct in de afgelopen 6 maanden

    • Abnormale hartgeleiding (bijv. bundeltakblok of hartblok) die de afgelopen 6 maanden stabiel is gebleven, is toegestaan

  • Geen eerdere gerichte therapie voor de behandeling van ovariumepitheel of primaire peritoneale holtekanker, waaronder, maar niet beperkt tot, het volgende:

    • Vaccins
    • Antilichamen
    • Tyrosinekinaseremmers
  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen voorafgaande radiotherapie
  • Geen eerdere hormonale therapie voor de behandeling van epitheliale ovarium- of primaire peritoneale holtekanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Behandeling (paclitaxel, cisplatine)
Patiënten krijgen paclitaxel IV gedurende 3 uur en cisplatine intraperitoneaal (IP) op dag 1 en paclitaxel IP op dag 8. De behandeling wordt elke 21 dagen herhaald gedurende maximaal 6 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Paclitaxel
IV of intraperitoneaal toegediend
Andere namen:
  • Anzatax
  • BELASTING
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraperitoneaal gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met ten minste 1 dosisbeperkende toxiciteit of vertraging in therapie gedurende meer dan 2 weken
Tijdsspanne: 12 weken
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Graad van toxiciteit zoals beoordeeld door Common Terminology Criteria for Adverse Events versie 3.0 (CTCAE v3.0)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Bijwerkingen gerelateerd aan de katheter of de chirurgische plaatsing van de katheter
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar
Objectieve tumorrespons (gedeeltelijk of volledig) beoordeeld door Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
Tot 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2008

Eerst geplaatst (SCHATTING)

23 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

31 december 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GOG-9921 (ANDER: CTEP)
  • U10CA027469 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • NCI-2009-00624 (REGISTRATIE: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren