Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cisplatin och paklitaxel vid behandling av patienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV ovarieepitelcancer, äggledarcancer eller primär peritonealcancer

29 december 2014 uppdaterad av: Gynecologic Oncology Group

En fas I genomförbarhetsprövning IP Cisplatin och IV Paklitaxel på dag 1 följt av IP paklitaxel på dag 8 var 21:e dag som frontlinjebehandling av äggstockscancer, äggledare och primärt peritonealt karcinom

Denna fas I-studie studerar biverkningar och bästa dos av cisplatin som ges tillsammans med paklitaxel vid behandling av patienter med stadium IIB, stadium IIC, stadium III eller stadium IV äggstockscancer, äggledarcancer eller primär bukcancer. Läkemedel som används i kemoterapi, som cisplatin och paklitaxel, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge mer än ett läkemedel (kombinationskemoterapi) och ge dem på olika sätt kan döda fler tumörceller.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bestäm genomförbarheten av intraperitonealt (IP) cisplatin och intravenöst (IV) paklitaxel följt av IP-paklitaxel hos patienter med stadium IIB, IIC, III eller IV ovarieepitel, äggledare eller primär peritonealcancer.

SEKUNDÄRA MÅL:

I. Bedöm toxiciteten av denna regim hos dessa patienter. II. Bestäm vilka typer av kirurgiska och kateterkomplikationer som kan uppstå efter operation eller under behandlingsförloppet hos dessa patienter.

III. Uppskatta svarsfrekvensen hos patienter med mätbar sjukdom som behandlas med denna regim.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och cisplatin intraperitonealt (IP) dag 1 och paklitaxel IP dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad under 1 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

23

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Förenta staterna, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Förenta staterna, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologiskt bekräftad cancer i äggstockarna, äggledaren eller primär bukhåla

    • Steg IIB, IIC, III eller IV sjukdom

    • Optimal eller suboptimal kvarvarande sjukdom efter debulking-operation under de senaste 12 veckorna

      • Lämplig vävnad för histologisk utvärdering tillgänglig

  • Följande histologiska epitelcelltyper är berättigade:

    • Seröst adenokarcinom
    • Endometrioid adenokarcinom
    • Mucinöst adenokarcinom
    • Odifferentierat karcinom
    • Klarcellsadenokarcinom
    • Blandepitelkarcinom
    • Övergångscellkarcinom
    • Malign Brenner-tumör
    • Adenocarcinom ej specificerat på annat sätt
    • Karcinosarkom
  • Inget ovarieepitelkarcinom med låg malign potential (borderlinekarcinom)

  • Ingen synkron primär endometriecancer eller en historia av primär endometriecancer om inte alla följande villkor är uppfyllda:

    • Stadium ≤ IB sjukdom
    • Inte mer än ytlig myometrial invasion, utan vaskulär eller lymfatisk invasion
    • Inga dåligt differentierade subtyper, inklusive papillär serös, klarcellig eller annan FIGO grad 3 lesion
  • GOG prestandastatus 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Serumkreatinin ≤ 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
  • Alkaliskt fosfatas ≤ 2,5 gånger ULN
  • SGOT ≤ 2,5 gånger ULN
  • Audiogram krävs efter studiekemoterapikurserna 3 och 6 för patienter med hörselnedsättning eller som upplever tinnitus under studieterapi
  • Negativt graviditetstest
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

  • Inget av följande:

    • Sepsis
    • Allvarlig infektion som kräver parenteral antibiotika
    • Undernäring som kräver parenteral hyperalimentation
    • Akut hepatit
    • Alla andra allvarliga medicinska tillstånd som förväntas störa slutförandet av protokollbehandlingen
  • Ingen aktiv blödning
  • Inga omständigheter som skulle förbjuda slutförande av studieterapi eller krävde uppföljning
  • Ingen historia av allergisk reaktion mot polysorbat 80 (t.ex. etoposid eller vitamin E)
  • Inga andra invasiva maligniteter, förutom icke-melanom hudcancer eller andra specifika maligniteter under de senaste 5 åren, eller vars tidigare cancerbehandling kontraindikerar denna protokollbehandling

  • Ingen instabil angina eller hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna

    • Onormal hjärtöverledning (t.ex. grenblock eller hjärtblock) som har varit stabil under de senaste 6 månaderna tillåts

  • Ingen tidigare riktad terapi för hantering av äggstockscancer eller primär peritonealcancer inklusive, men inte begränsat till, följande:

    • Vacciner
    • Antikroppar
    • Tyrosinkinashämmare
  • Ingen tidigare kemoterapi
  • Ingen tidigare strålbehandling
  • Ingen tidigare hormonbehandling för behandling av epitelial äggstockscancer eller primär bukcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandling (paclitaxel, cisplatin)
Patienterna får paklitaxel IV under 3 timmar och cisplatin intraperitonealt (IP) dag 1 och paklitaxel IP dag 8. Behandlingen upprepas var 21:e dag i upp till 6 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Läkemedel: Paklitaxel
Ges IV eller intraperitonealt
Andra namn:
  • Anzatax
  • BESKATTA
Läkemedel: Cisplatin
Ges intraperitonealt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal patienter som har minst 1 dosbegränsande toxicitet eller försenad behandling i mer än 2 veckor
Tidsram: 12 veckor
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Toxicitetsgrad bedömd av Common Terminology Criteria for Adverse Events version 3.0 (CTCAE v3.0)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Biverkningar relaterade till katetern eller den kirurgiska placeringen av katetern
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år
Objektivt tumörsvar (partiellt eller fullständigt) bedömt med Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Tidsram: Upp till 1 år
Upp till 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juli 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 december 2008

Första postat (UPPSKATTA)

23 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

31 december 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GOG-9921 (ÖVRIG: CTEP)
  • U10CA027469 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
  • NCI-2009-00624 (REGISTER: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera