Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sisplatiini ja paklitakseli hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, IIC, vaiheen III tai vaiheen IV munasarjasyövän, munanjohtimien syövän tai primaarinen vatsaontelosyöpä

maanantai 29. joulukuuta 2014 päivittänyt: Gynecologic Oncology Group

Vaiheen I toteutettavuuskoe IP-sisplatiini ja IV-paklitakseli päivänä 1 ja sen jälkeen IP-paklitakseli päivänä 8 joka 21. päivä munasarja-, munanjohtimien ja primaarisen vatsakalvon karsinooman etulinjassa

Tässä vaiheen I tutkimuksessa tutkitaan yhdessä paklitakselin kanssa annetun sisplatiinin sivuvaikutuksia ja parasta annosta hoidettaessa potilaita, joilla on vaiheen IIB, IIC, vaiheen III tai IV munasarjasyöpä, munanjohdinsyöpä tai primaarinen vatsaontelon syöpä. Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten sisplatiini ja paklitakseli, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Useamman kuin yhden lääkkeen antaminen (yhdistelmäkemoterapia) ja niiden antaminen eri tavoilla voi tappaa enemmän kasvainsoluja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Selvitä vatsaontelonsisäisen (IP) sisplatiinin ja suonensisäisen (IV) paklitakselin ja sen jälkeen IP-paklitakselin käyttökelpoisuus potilailla, joilla on vaiheen IIB, IIC, III tai IV munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelosyöpä.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla. II. Selvitä kirurgisten ja katetrikomplikaatioiden tyypit, joita voi esiintyä leikkauksen jälkeen tai hoidon aikana näillä potilailla.

III. Arvioi vasteprosentti tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla, joilla on mitattavissa oleva sairaus.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus.

Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sisplatiinia intraperitoneaalisesti (IP) päivänä 1 ja paklitakselia IP päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

23

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • AIKUINEN
  • OLDER_ADULT
  • LAPSI

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu munasarjan epiteeli-, munanjohdin- tai primaarinen vatsaontelon syöpä

    • Vaiheen IIB, IIC, III tai IV sairaus

    • Optimaalinen tai suboptimaalinen jäännössairaus viimeisten 12 viikon aikana tehdyn debulking-leikkauksen jälkeen

      • Käytettävissä on sopiva kudos histologista arviointia varten

  • Seuraavat histologiset epiteelisolutyypit ovat kelvollisia:

    • Seroottinen adenokarsinooma
    • Endometrioidinen adenokarsinooma
    • Mucinous adenokarsinooma
    • Erilaistumaton karsinooma
    • Kirkassoluinen adenokarsinooma
    • Sekoitettu epiteelikarsinooma
    • Siirtymävaiheen solusyöpä
    • Pahanlaatuinen Brennerin kasvain
    • Adenokarsinooma, jota ei ole erikseen määritelty
    • Karsinosarkooma
  • Ei vähäisen pahanlaatuisen potentiaalin munasarjojen epiteelisyöpää (rajakarsinoomat)

  • Ei synkronista primaarista kohdun limakalvon syöpää tai primaarista kohdun limakalvon syöpää, elleivät kaikki seuraavat ehdot täyty:

    • Vaihe ≤ IB-sairaus
    • Enintään pinnallinen myometriumiinvaasio ilman verisuoni- tai imukudosinvaasiota
    • Ei huonosti erilaistuneita alatyyppejä, mukaan lukien papillaarinen seroosi, kirkas solu tai muu FIGO-luokan 3 leesio
  • GOG:n suorituskykytila ​​0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
  • Seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • Bilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
  • Alkalinen fosfataasi ≤ 2,5 kertaa ULN
  • SGOT ≤ 2,5 kertaa ULN
  • Tutkimuskemoterapiakurssien 3 ja 6 jälkeen vaadittavat audiogrammit potilailta, joilla on kuulon heikkeneminen tai jotka kokevat tinnitusta tutkimushoidon aikana
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

  • Ei mikään seuraavista:

    • Septikemia
    • Vaikea tulehdus, joka vaatii parenteraalista antibioottia
    • Aliravitsemus, joka vaatii parenteraalista hyperalimentaatiota
    • Akuutti hepatiitti
    • Kaikki muut merkittävät sairaudet, joiden odotetaan häiritsevän protokollahoidon loppuun saattamista
  • Ei aktiivista verenvuotoa
  • Ei olosuhteita, jotka estäisivät tutkimushoidon suorittamisen tai vaatisivat seurantaa
  • Ei allergisia reaktioita polysorbaatti 80:lle (esim. etoposidille tai E-vitamiinille)
  • Ei muita invasiivisia pahanlaatuisia kasvaimia, lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää tai muita spesifisiä pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana tai joiden aiempi syöpähoito on vasta-aiheista tämän protokollahoidon aikana

  • Ei epästabiilia angina pectoria tai sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

    • Epänormaali sydämen johtuminen (esim. haarakatkos tai sydänkatkos), joka on ollut vakaa viimeiset 6 kuukautta, sallittu

  • Ei aikaisempaa kohdennettua hoitoa munasarjojen epiteelisyövän tai primaarisen vatsaontelon syövän hoitoon, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, seuraavat:

    • Rokotteet
    • Vasta-aineet
    • Tyrosiinikinaasin estäjät
  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei aikaisempaa sädehoitoa
  • Ei aikaisempaa hormonihoitoa epiteelin munasarjasyövän tai primaarisen peritoneaalisyövän hoitoon

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (paklitakseli, sisplatiini)
Potilaat saavat paklitakselia IV 3 tunnin ajan ja sisplatiinia intraperitoneaalisesti (IP) päivänä 1 ja paklitakselia IP päivänä 8. Hoito toistetaan 21 päivän välein enintään 6 hoitojakson ajan, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
Lääke: Paklitakseli
Antaa IV tai vatsaontelonsisäisesti
Muut nimet:
  • Anzatax
  • VEROTTAA
Lääke: Sisplatiini
Annetaan intraperitoneaalisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on vähintään yksi annosta rajoittava toksisuus tai hoidon viivästyminen yli 2 viikkoa
Aikaikkuna: 12 viikkoa
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Myrkyllisyysaste arvioituna Common Terminology Criteria for Adverse Events -versiolla 3.0 (CTCAE v3.0)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Katetriin tai katetrin kirurgiseen sijoitukseen liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi
Objektiivinen kasvainvaste (osittainen tai täydellinen), joka on arvioitu kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereillä (RECIST)
Aikaikkuna: Jopa 1 vuosi
Jopa 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Gynecologic Oncology Group

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 20. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 20. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 23. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GOG-9921 (MUUTA: CTEP)
  • U10CA027469 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2009-00624 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa