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Cisplatin und Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Eierstockkrebs im Stadium IIB, Stadium IIC, Stadium III oder Stadium IV, Eileiterkrebs oder primärem Peritonealhöhlenkrebs

29. Dezember 2014 aktualisiert von: Gynecologic Oncology Group

Eine Machbarkeitsstudie der Phase I mit IP Cisplatin und IV Paclitaxel an Tag 1, gefolgt von IP Paclitaxel an Tag 8 alle 21 Tage als Front-Line-Behandlung von Eierstock-, Eileiter- und primärem Peritonealkarzinom

Diese Phase-I-Studie untersucht die Nebenwirkungen und die beste Dosis von Cisplatin zusammen mit Paclitaxel bei der Behandlung von Patienten mit Ovarialepithelkarzinomen im Stadium IIB, Stadium IIC, Stadium III oder Stadium IV, Eileiterkrebs oder primärem Bauchhöhlenkrebs. Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Cisplatin und Paclitaxel, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Die Gabe von mehr als einem Medikament (Kombinations-Chemotherapie) und deren Gabe auf unterschiedliche Weise kann mehr Tumorzellen abtöten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmen Sie die Durchführbarkeit von intraperitonealem (IP) Cisplatin und intravenösem (IV) Paclitaxel, gefolgt von IP Paclitaxel, bei Patienten mit Ovarialepithel-, Eileiter- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs im Stadium IIB, IIC, III oder IV.

SEKUNDÄRE ZIELE:

I. Bewertung der Toxizität dieses Regimes bei diesen Patienten. II. Bestimmen Sie die Arten von Operations- und Katheterkomplikationen, die nach der Operation oder während der Behandlung bei diesen Patienten auftreten können.

III. Schätzen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit messbarer Erkrankung, die mit diesem Regime behandelt wurden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie.

Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin intraperitoneal (IP) an Tag 1 und Paclitaxel IP an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter Eierstockepithel-, Eileiter- oder primärer Bauchhöhlenkrebs

    • Erkrankung im Stadium IIB, IIC, III oder IV

    • Optimale oder suboptimale Resterkrankung nach Debulking-Operation innerhalb der letzten 12 Wochen

      • Geeignetes Gewebe für die histologische Beurteilung verfügbar

  • Die folgenden histologischen Epithelzelltypen sind geeignet:

    • Seröses Adenokarzinom
    • Endometrioides Adenokarzinom
    • Muzinöses Adenokarzinom
    • Undifferenziertes Karzinom
    • Klarzelliges Adenokarzinom
    • Gemischtes epitheliales Karzinom
    • Übergangszellkarzinom
    • Bösartiger Brenner-Tumor
    • Adenokarzinom nicht anders angegeben
    • Karzinosarkom
  • Kein Ovarialepithelkarzinom mit geringem Malignitätspotential (Borderline-Karzinome)

  • Kein synchroner primärer Endometriumkrebs oder eine Vorgeschichte von primärem Endometriumkrebs, es sei denn, alle der folgenden Bedingungen sind erfüllt:

    • Stadium ≤ IB-Erkrankung
    • Nicht mehr als eine oberflächliche Invasion des Myometriums, ohne vaskuläre oder lymphatische Invasion
    • Keine schlecht differenzierten Subtypen, einschließlich papillärer seröser, klarzelliger oder anderer FIGO-Grad-3-Läsionen
  • GOG-Leistungsstatus 0-2
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Serum-Kreatinin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Alkalische Phosphatase ≤ 2,5-fache ULN
  • SGOT ≤ 2,5 mal ULN
  • Audiogramme, die nach den Studien-Chemotherapiekursen 3 und 6 für Patienten mit Hörverlust oder Tinnitus während der Studientherapie erforderlich sind
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

  • Keines der folgenden:

    • Septikämie
    • Schwere Infektion, die parenterale Antibiotika erfordert
    • Mangelernährung, die eine parenterale Überernährung erfordert
    • Akute Hepatitis
    • Alle anderen schwerwiegenden Erkrankungen, die voraussichtlich den Abschluss der Protokolltherapie beeinträchtigen
  • Keine aktive Blutung
  • Keine Umstände, die den Abschluss der Studientherapie oder eine erforderliche Nachsorge verbieten würden
  • Keine allergische Reaktion auf Polysorbat 80 (z. B. Etoposid oder Vitamin E) in der Vorgeschichte
  • Keine anderen invasiven Malignome, mit Ausnahme von Nicht-Melanom-Hautkrebs oder anderen spezifischen Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre oder deren vorherige Krebsbehandlung diese Protokolltherapie kontraindiziert

  • Keine instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

    • Anormale Erregungsleitung des Herzens (z. B. Schenkelblock oder Herzblock), die in den letzten 6 Monaten stabil war zulässig

  • Keine vorherige zielgerichtete Therapie zur Behandlung von Ovarialepithel- oder primärem Peritonealhöhlenkrebs, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die folgenden:

    • Impfungen
    • Antikörper
    • Tyrosinkinase-Inhibitoren
  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine vorherige Strahlentherapie
  • Keine vorherige Hormontherapie zur Behandlung von epithelialem Ovarialkarzinom oder primärem Peritonealhöhlenkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlung (Paclitaxel, Cisplatin)
Die Patienten erhalten Paclitaxel IV über 3 Stunden und Cisplatin intraperitoneal (IP) an Tag 1 und Paclitaxel IP an Tag 8. Die Behandlung wird alle 21 Tage für bis zu 6 Zyklen wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Arzneimittel: Paclitaxel
Gabe IV oder intraperitoneal
Andere Namen:
  • Anzatax
  • MWST
Arzneimittel: Cisplatin
Intraperitoneal verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen mindestens 1 dosislimitierende Toxizität oder eine Therapieverzögerung von mehr als 2 Wochen aufgetreten ist
Zeitfenster: 12 Wochen
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Toxizitätsgrad gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events Version 3.0 (CTCAE v3.0)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Katheter oder der chirurgischen Platzierung des Katheters
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr
Objektives Ansprechen des Tumors (teilweise oder vollständig), beurteilt anhand der Response Evaluation Criteria for Solid Tumors (RECIST)
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

23. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

31. Dezember 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOG-9921 (ANDERE: CTEP)
  • U10CA027469 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2009-00624 (REGISTRIERUNG: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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