Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cisplatina a paklitaxel při léčbě pacientů s rakovinou ovariálního epitelu stadia IIB, stadia IIC, stadia III nebo stadia IV, rakovinou vejcovodů nebo primární rakovinou peritoneální dutiny

29. prosince 2014 aktualizováno: Gynecologic Oncology Group

Fáze I studie proveditelnosti IP cisplatina a IV paklitaxel v den 1 následovaný IP paklitaxelem v den 8 každých 21 dní jako léčba první linie u karcinomu vaječníků, vejcovodů a primárního peritoneálního karcinomu

Tato studie fáze I studuje vedlejší účinky a nejlepší dávku cisplatiny podávané společně s paklitaxelem při léčbě pacientů s rakovinou epitelu vaječníků ve stádiu IIB, stádiu IIC, stádiu III nebo stádiu IV, rakovině vejcovodů nebo primární rakovině peritoneální dutiny. Léky používané v chemoterapii, jako je cisplatina a paklitaxel, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Podávání více než jednoho léku (kombinovaná chemoterapie) a jejich podávání různými způsoby může zabít více nádorových buněk.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

PRIMÁRNÍ CÍLE:

I. Stanovte proveditelnost intraperitoneální (IP) cisplatiny a intravenózního (IV) paklitaxelu následovaného IP paklitaxelem u pacientek se stádiem IIB, IIC, III nebo IV ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny.

DRUHÉ CÍLE:

I. Posuďte toxicitu tohoto režimu u těchto pacientů. II. Určete typy chirurgických a katetrizačních komplikací, které se mohou u těchto pacientů objevit po operaci nebo v průběhu léčby.

III. Odhadněte míru odpovědi u pacientů s měřitelným onemocněním léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie.

Pacienti dostávají paklitaxel IV během 3 hodin a cisplatinu intraperitoneálně (IP) v den 1 a paklitaxel IP v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

Po ukončení studijní terapie jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzená rakovina ovariálního epitelu, vejcovodu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny

    • Onemocnění stadia IIB, IIC, III nebo IV

    • Optimální nebo suboptimální reziduální onemocnění po operaci debulkingu během posledních 12 týdnů

      • K dispozici vhodná tkáň pro histologické hodnocení

  • Vhodné jsou následující typy histologických epiteliálních buněk:

    • Serózní adenokarcinom
    • Endometrioidní adenokarcinom
    • Mucinózní adenokarcinom
    • Nediferencovaný karcinom
    • Jasnobuněčný adenokarcinom
    • Smíšený epiteliální karcinom
    • Přechodný buněčný karcinom
    • Zhoubný Brennerův nádor
    • Adenokarcinom jinak nespecifikovaný
    • Karcinosarkom
  • Žádný ovariální epiteliální karcinom s nízkým maligním potenciálem (hraniční karcinomy)

  • Žádný synchronní primární karcinom endometria nebo anamnéza primárního karcinomu endometria, pokud nejsou splněny všechny následující podmínky:

    • Stádium ≤ IB onemocnění
    • Ne více než povrchová myometriální invaze, bez vaskulární nebo lymfatické invaze
    • Žádné špatně diferencované podtypy, včetně papilárních serózních, světlobuněčných nebo jiných lézí FIGO stupně 3
  • Stav výkonu GOG 0-2
  • ANC ≥ 1 500/mm^3
  • Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
  • Sérový kreatinin ≤ 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Bilirubin ≤ 1,5krát ULN
  • Alkalická fosfatáza ≤ 2,5 násobek ULN
  • SGOT ≤ 2,5krát ULN
  • Audiogramy požadované po studijních chemoterapeutických kurzech 3 a 6 pro pacienty se ztrátou sluchu nebo s tinnitem během studijní terapie
  • Negativní těhotenský test
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

  • Žádná z následujících možností:

    • Septikémie
    • Závažná infekce vyžadující parenterální antibiotika
    • Podvýživa vyžadující parenterální hyperalimentaci
    • Akutní hepatitida
    • Jakékoli další závažné zdravotní stavy, u kterých se očekává, že budou narušovat dokončení protokolární terapie
  • Žádné aktivní krvácení
  • Žádné okolnosti, které by bránily dokončení studijní terapie nebo vyžadovaly následné sledování
  • Žádná alergická reakce na polysorbát 80 (např. etoposid nebo vitamin E)
  • Žádné jiné invazivní malignity, kromě nemelanomové rakoviny kůže nebo jiných specifických malignit za posledních 5 let, nebo jejichž předchozí léčba rakoviny kontraindikuje tuto protokolární terapii

  • Žádná nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu během posledních 6 měsíců

    • Abnormální srdeční vedení (např. blokáda raménka nebo srdeční blok), které bylo během posledních 6 měsíců stabilní

  • Žádná předchozí cílená terapie pro léčbu ovariálního epitelu nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny, včetně, ale bez omezení, následujících:

    • Vakcíny
    • Protilátky
    • Inhibitory tyrosinkinázy
  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná předchozí radioterapie
  • Žádná předchozí hormonální terapie pro léčbu epiteliálního karcinomu vaječníků nebo primárního karcinomu peritoneální dutiny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčba (paklitaxel, cisplatina)
Pacienti dostávají paklitaxel IV během 3 hodin a cisplatinu intraperitoneálně (IP) v den 1 a paklitaxel IP v den 8. Léčba se opakuje každých 21 dní po dobu až 6 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Lék: Paklitaxel
Podáno IV nebo intraperitoneálně
Ostatní jména:
  • Anzatax
  • DAŇ
Lék: Cisplatina
Podáno intraperitoneálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají alespoň 1 dávku omezující toxicitu nebo zpoždění v léčbě déle než 2 týdny
Časové okno: 12 týdnů
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stupeň toxicity podle hodnocení Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 3.0 (CTCAE v3.0)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Nežádoucí příhody související s katétrem nebo chirurgickým umístěním katétru
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku
Objektivní odpověď nádoru (částečná nebo úplná) hodnocená podle kritérií hodnocení odpovědi pro solidní nádory (RECIST)
Časové okno: Do 1 roku
Do 1 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gynecologic Oncology Group

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2008

První zveřejněno (ODHAD)

23. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

31. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. prosince 2014

Naposledy ověřeno

1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GOG-9921 (JINÝ: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/smlouva NIH USA)
  • NCI-2009-00624 (REGISTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cystadenokarcinom vaječníků z jasných buněk

Klinické studie na Paklitaxel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit