顺铂和紫杉醇治疗 IIB 期、IIC 期、III 期或 IV 期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者
2014年12月29日 更新者：Gynecologic Oncology Group
I 期可行性试验第 1 天 IP 顺铂和 IV 紫杉醇，随后第 8 天 IP 紫杉醇，每 21 天作为卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌的一线治疗
该 I 期试验正在研究顺铂联合紫杉醇治疗 IIB 期、IIC 期、III 期或 IV 期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者的副作用和最佳剂量。
化疗中使用的药物，如顺铂和紫杉醇，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。
给予一种以上的药物（联合化疗）并以不同的方式给予它们可能会杀死更多的肿瘤细胞。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
主要目标：
I. 确定在 IIB、IIC、III 或 IV 期卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌患者中腹腔内 (IP) 顺铂和静脉内 (IV) 紫杉醇继之 IP 紫杉醇的可行性。
次要目标：
I. 评估该方案对这些患者的毒性。 二。 确定这些患者手术后或治疗过程中可能发生的手术和导管并发症的类型。
三、估计用该方案治疗的患有可测量疾病的患者的反应率。
大纲：这是一项多中心研究。
患者接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，第 1 天接受顺铂腹膜内 (IP) 治疗，第 8 天接受紫杉醇 IP 治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
完成研究治疗后，患者每 3 个月接受一次随访，持续 1 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
23
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago Comprehensive Cancer Center
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa Hospitals and Clinics
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New Jersey
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Camden、New Jersey、美国、08103
- Cooper Hospital University Medical Center
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43214
- Riverside Methodist Hospital
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74146
- Tulsa Cancer Institute
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、美国、02905
- Women and Infants Hospital
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53792
- University of Wisconsin Hospital and Clinics
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
经组织学证实的卵巢上皮癌、输卵管癌或原发性腹膜腔癌
- IIB、IIC、III 或 IV 期疾病
过去 12 周内减瘤手术后的最佳或次优残留病灶
- 可获得用于组织学评估的合适组织
以下组织学上皮细胞类型符合条件：
- 浆液性腺癌
- 子宫内膜样腺癌
- 粘液腺癌
- 未分化癌
- 透明细胞腺癌
- 混合性上皮癌
- 移行细胞癌
- 恶性布伦纳瘤
- 未特指的腺癌
- 癌肉瘤
- 无低度恶性潜能的卵巢上皮癌（交界性癌）
除非满足以下所有条件，否则没有同步原发性子宫内膜癌或原发性子宫内膜癌病史：
- 阶段 ≤ IB 疾病
- 不超过浅层肌层浸润，无血管或淋巴管浸润
- 无低分化亚型，包括乳头状浆液性、透明细胞或其他 FIGO 3 级病变
- GOG成绩状态0-2
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血清肌酐≤正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
- 胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 碱性磷酸酶 ≤ ULN 的 2.5 倍
- SGOT ≤ ULN 的 2.5 倍
- 听力损失患者或在研究治疗期间出现耳鸣的患者在研究化疗课程 3 和 6 后需要听力图
- 妊娠试验阴性
- 未怀孕或哺乳
- 生育患者必须使用有效的避孕措施
以下都不是：
- 败血症
- 需要肠外抗生素的严重感染
- 需要肠外高营养的营养不良
- 急性肝炎
- 预期会干扰方案治疗完成的任何其他主要医疗状况
- 无活动性出血
- 没有会阻止完成研究治疗或需要随访的情况
- 没有对聚山梨醇酯 80（例如依托泊苷或维生素 E）的过敏反应史
- 没有其他侵袭性恶性肿瘤，除了非黑色素瘤皮肤癌或过去 5 年内的其他特定恶性肿瘤，或者其先前的癌症治疗禁忌本方案治疗
过去 6 个月内无不稳定型心绞痛或心肌梗塞
- 允许在过去 6 个月内稳定的异常心脏传导（例如，束支传导阻滞或心脏传导阻滞）
先前没有针对卵巢上皮癌或原发性腹膜腔癌的靶向治疗，包括但不限于以下：
- 疫苗
- 抗体
- 酪氨酸激酶抑制剂
- 之前没有化疗
- 没有事先放疗
- 既往未接受过用于治疗上皮性卵巢癌或原发性腹膜腔癌的激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗（紫杉醇、顺铂）
患者接受超过 3 小时的紫杉醇静脉注射，第 1 天接受顺铂腹膜内 (IP) 治疗，第 8 天接受紫杉醇 IP 治疗。在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复治疗最多 6 个疗程。
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静脉注射或腹膜内给药
其他名称：
腹腔给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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至少有 1 种剂量限制性毒性或治疗延迟超过 2 周的患者人数
大体时间：12周
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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根据不良事件通用术语标准 3.0 版 (CTCAE v3.0) 评估的毒性等级
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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与导管或导管手术放置相关的不良事件
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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通过实体瘤反应评估标准 (RECIST) 评估的客观肿瘤反应（部分或完全）
大体时间：长达 1 年
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长达 1 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年2月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月20日
首次发布 (估计)
2008年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年12月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月29日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- GOG-9921 (其他：CTEP)
- U10CA027469 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2009-00624 (注册表：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CDR0000629746
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