Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cisplatyna i paklitaksel w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonka jajnika w stadium IIB, stadium IIC, stadium III lub IV, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej

29 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Gynecologic Oncology Group

Badanie wykonalności fazy I Cisplatyna i paklitaksel dożylny w dniu 1., a następnie paklitaksel w dniu 8. co 21 dni jako leczenie pierwszego rzutu raka jajnika, jajowodu i pierwotnego raka otrzewnej

To badanie fazy I dotyczy działań niepożądanych i najlepszej dawki cisplatyny podawanej razem z paklitakselem w leczeniu pacjentów z rakiem nabłonkowym jajnika w stadium IIB, stadium IIC, stadium III lub IV, rakiem jajowodu lub pierwotnym rakiem jamy otrzewnej. Leki stosowane w chemioterapii, takie jak cisplatyna i paklitaksel, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Podawanie więcej niż jednego leku (chemioterapia skojarzona) i podawanie ich na różne sposoby może zabić więcej komórek nowotworowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Określenie wykonalności dootrzewnowego (IP) cisplatyny i dożylnego (IV) paklitakselu, a następnie IP paklitakselu u pacjentek w stadium IIB, IIC, III lub IV raka nabłonka jajnika, raka jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej.

CELE DODATKOWE:

I. Oceń toksyczność tego schematu u tych pacjentów. II. Określ rodzaje powikłań chirurgicznych i cewnikowych, które mogą wystąpić po operacji lub w trakcie leczenia u tych pacjentów.

III. Oszacuj odsetek odpowiedzi u pacjentów z mierzalną chorobą leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i cisplatynę dootrzewnowo (IP) w dniu 1 i paklitaksel IP w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

23

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
        • University of Chicago Comprehensive Cancer Center
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
        • Cooper Hospital University Medical Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43214
        • Riverside Methodist Hospital
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74146
        • Tulsa Cancer Institute
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02905
        • Women and Infants Hospital
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin Hospital and Clinics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak nabłonka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka jamy otrzewnej

    • Choroba w stadium IIB, IIC, III lub IV

    • Optymalna lub suboptymalna choroba resztkowa po operacji zmniejszania masy w ciągu ostatnich 12 tygodni

      • Dostępna odpowiednia tkanka do oceny histologicznej

  • Kwalifikują się następujące typy histologicznych komórek nabłonkowych:

    • Surowiczy gruczolakorak
    • Gruczolakorak endometrioidalny
    • Śluzowy gruczolakorak
    • Rak niezróżnicowany
    • Rak jasnokomórkowy
    • Mieszany rak nabłonkowy
    • Rak przejściowokomórkowy
    • Złośliwy guz Brennera
    • Gruczolakorak nieokreślony inaczej
    • mięsak rakowy
  • Brak raka nabłonka jajnika o niskim potencjale złośliwości (raki graniczne)

  • Brak synchronicznego pierwotnego raka endometrium lub pierwotnego raka endometrium w wywiadzie, chyba że spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Stadium choroby ≤ IB
    • Nie więcej niż powierzchowna inwazja mięśniówki macicy, bez inwazji naczyniowej lub limfatycznej
    • Brak słabo zróżnicowanych podtypów, w tym zmian brodawkowatych surowiczych, jasnokomórkowych lub innych zmian stopnia 3 FIGO
  • Stan wydajności GOG 0-2
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina ≤ 1,5 razy GGN
  • Fosfataza alkaliczna ≤ 2,5 razy GGN
  • SGOT ≤ 2,5 razy GGN
  • Audiogramy wymagane po 3. i 6. kursie chemioterapii w ramach badania u pacjentów z ubytkiem słuchu lub u pacjentów z szumami usznymi podczas badanej terapii
  • Negatywny test ciążowy
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

  • Żadne z poniższych:

    • posocznica
    • Ciężka infekcja wymagająca antybiotykoterapii pozajelitowej
    • Niedożywienie wymagające hiperalimentacji pozajelitowej
    • Ostre zapalenie wątroby
    • Wszelkie inne poważne schorzenia, które mogą zakłócać ukończenie terapii zgodnej z protokołem
  • Brak aktywnego krwawienia
  • Brak okoliczności, które uniemożliwiałyby ukończenie badanej terapii lub wymagały kontynuacji
  • Brak historii reakcji alergicznej na polisorbat 80 (np. etopozyd lub witaminę E)
  • Brak innych inwazyjnych nowotworów złośliwych, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry lub innych specyficznych nowotworów złośliwych w ciągu ostatnich 5 lat, lub u których wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe stanowiło przeciwwskazanie do tego protokołu terapii

  • Brak niestabilnej dławicy piersiowej lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

    • Dopuszczalne nieprawidłowe przewodzenie serca (np. blok odnogi pęczka Hisa lub blok serca), które było stabilne przez ostatnie 6 miesięcy

  • Brak wcześniejszej terapii celowanej w leczeniu raka nabłonka jajnika lub pierwotnego raka jamy otrzewnej, w tym między innymi następujących:

    • Szczepionki
    • przeciwciała
    • Inhibitory kinazy tyrozynowej
  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Bez wcześniejszej radioterapii
  • Brak wcześniejszej terapii hormonalnej w leczeniu nabłonkowego raka jajnika lub pierwotnego raka jamy otrzewnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Leczenie (paklitaksel, cisplatyna)
Pacjenci otrzymują paklitaksel IV przez 3 godziny i cisplatynę dootrzewnowo (IP) w dniu 1 i paklitaksel IP w dniu 8. Leczenie powtarza się co 21 dni przez maksymalnie 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Paklitaksel
Podawany IV lub dootrzewnowo
Inne nazwy:
  • Anzatax
  • PODATEK
Lek: Cisplatyna
Podawany dootrzewnowo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiła co najmniej 1 toksyczność ograniczająca dawkę lub opóźnienie w leczeniu o ponad 2 tygodnie
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień toksyczności zgodnie z oceną Common Terminology Criteria for Adverse Events wersja 3.0 (CTCAE v3.0)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Zdarzenia niepożądane związane z cewnikiem lub chirurgicznym umieszczeniem cewnika
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku
Obiektywna odpowiedź guza (częściowa lub całkowita) oceniana za pomocą kryteriów oceny odpowiedzi dla guzów litych (RECIST)
Ramy czasowe: Do 1 roku
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gynecologic Oncology Group

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

23 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

31 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOG-9921 (INNY: CTEP)
  • U10CA027469 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2009-00624 (REJESTR: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CDR0000629746

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Paklitaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj