ゾルピデム CR と認知症の入院患者
ゾルピデム CR 治療は認知症の高齢入院患者の臨床転帰を変化させるか - パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 60～99歳
- アルツハイマー型認知症または血管性認知症の臨床診断
- Mini Mental Status Examination のスコアが 10 以上の被験者のみが登録されます。
除外基準:
- アクティビティモニターを装着できないほど動揺している被験者。
- -積極的に自殺または殺人を行っている被験者、または臨床治療チームが研究への参加を不適切と見なしている被験者;
- -未治療の一次睡眠障害のある被験者;
- -研究への参加中に催眠薬を投与された被験者;登録前に催眠薬を投与された被験者は、催眠薬の投与を中止することに同意した場合（主治医の承認を得て）、研究に参加できます。
- 市販の睡眠補助薬を服用している被験者;
- -研究中にアルコールの使用を控えることを約束できない被験者;
- -ゾルピデムCRによる既知のアナフィラキシー反応または血管性浮腫のある被験者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ゾルピデム CR
ゾルピデムCRにランダム化された被験者
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48 時間のベースライン アクチグラフィーと臨床測定の後、研究対象者は無作為にゾルピデム CR 6.25mg を経口 (ピンク色の錠剤 1 個) またはプラセボ (ピンク色の錠剤 1 個) のいずれかを最大 3 週間または最後まで経口摂取するように無作為に割り付けられました。被験者の入院。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボにランダム化された被験者
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48 時間のベースライン アクチグラフィーと臨床測定の後、研究対象者は無作為にゾルピデム CR 6.25mg を経口 (ピンク色の錠剤 1 個) またはプラセボ (ピンク色の錠剤 1 個) のいずれかを最大 3 週間または最後まで経口摂取するように無作為に割り付けられました。被験者の入院。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠効率
時間枠：介入後、最大 3 週間
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ダウンインターバル中のスリープ効率。 ダウン間隔は、夜間に被験者がベッドに入って眠ろうとしている時間 (分単位) を表します。 睡眠効率は、(100*睡眠分)/[睡眠開始 (睡眠潜時によって定義される) から睡眠オフセット (ダウン間隔の最後の睡眠エピソードの終わり) までの時間間隔] として計算されます。 期間は患者ごとに異なり、入院期間でした。 最初の 48 時間の患者は治験薬を服用していなかったため、報告された最小二乗平均は、患者が異なる治療を受けたその後の期間の平均の推定値です。 これらの平均値は、最初の 48 時間に存在した可能性のある差異に対して修正されます。 結果は、最初の 48 時間の平均を共分散分析のベースライン共変量として考慮して得られた結果と似ていますが、欠損データに対してよりロバストです。 |
介入後、最大 3 週間
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睡眠時間
時間枠：介入後、最長 3 週間
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ダウン期間中の総睡眠時間 (分)。 ダウン間隔は、夜間に被験者がベッドに入って眠ろうとしている時間 (分単位) を表します。 期間は患者ごとに異なり、入院期間でした。 最初の 48 時間の患者は治験薬を服用していなかったため、報告された最小二乗平均は、患者が異なる治療を受けたその後の期間の平均の推定値です。 これらの平均値は、最初の 48 時間に存在した可能性のある差異に対して修正されます。 結果は、最初の 48 時間の平均を共分散分析のベースライン共変量として考慮して得られた結果と似ていますが、欠損データに対してよりロバストです。 |
介入後、最長 3 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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攻撃性の測定、精神病、一般的な臨床状態、認知的測定、気分症状
時間枠：介入後、最長 3 週間
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高齢者の攻撃的行動の評価尺度 (RAGE、0-61);高いほど悪い。 破壊的行動評価尺度 (DBRS、0-105);高いほど悪い。 Neuropsychiatric Inventory (NPI、0-144) - 妄想、幻覚、不安、うつ病、無関心などの神経精神症状の 12 の異なるドメインを測定します。高いほど悪い。 Montgomery-Asberg うつ病評価尺度 (MADRS、0-90);高いほど悪い。 ミニ精神状態検査 (MMSE、0-30);高いほど良いです。 期間は患者ごとに異なり、入院期間でした。 最初の 48 時間の患者は治験薬を服用していなかったため、報告された最小二乗平均は、患者が異なる治療を受けたその後の期間の平均の推定値です。 これらの平均値は、最初の 48 時間に存在した可能性のある差異に対して修正されます。 結果は、もみ中の平均を考慮して得られた結果と同様になります。 |
介入後、最長 3 週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Kaloyan S Tanev, MD、Massachusetts General Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2008-P-001434/1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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