此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

唑吡坦 CR 和住院痴呆患者

2017年4月12日 更新者：Kaloyan Tanev, MD、Massachusetts General Hospital

唑吡坦 CR 治疗是否会改变老年住院痴呆患者的临床结果 - 一项初步研究

本研究的目的是比较唑吡坦 CR 与安慰剂在改善因症状入院的痴呆症患者睡眠效率方面的有效性。 如果您患有阿尔茨海默氏型痴呆或血管性痴呆，您可以参加这项研究。 这项研究涉及安慰剂；安慰剂是一种看起来与研究药物唑吡坦 CR 完全一样的药片，但不含活性研究药物。 我们将使用安慰剂来查看研究结果是由于研究药物还是由于其他原因。 Zolpidem CR 也称为 Ambien CR，可通过处方广泛获得。 Zolpidem CR 经美国食品和药物管理局 (FDA) 批准用于短期治疗失眠（入睡困难或入睡困难）。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

睡眠模式通常会随着年龄的增长而改变。 痴呆症患者的睡眠/觉醒周期似乎受到影响。 大多数涉及痴呆症睡眠的研究都涉及社区住宅或疗养院居民。 对出现急性行为和精神症状并需要住院治疗的痴呆患者的睡眠模式知之甚少。 这些患者的睡眠障碍与行为/精神症状之间的关系也没有得到充分研究。 当前的研究将检查住院期间患有阿尔茨海默氏型痴呆 (DAT) 或血管性痴呆 (VD) 的老年受试者群体的这两组数据（睡眠/觉醒周期和临床症状）。 我们将比较接受唑吡坦 CR 或安慰剂治疗的受试者的睡眠结果测量（主要是睡眠效率）和临床结果测量。 我们将利用双盲、随机、安慰剂对照设计来检验我们的假设，即针对患有 DAT 或 VD 的住院老年受试者的睡眠障碍可以改善睡眠和临床结果。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄在60-99岁之间
  • 阿尔茨海默型痴呆或血管性痴呆的临床诊断
  • 只有 Mini Mental Status Examination 分数大于或等于 10 分的受试者才会被录取。

排除标准：

  1. 过于激动而无法佩戴活动监测器的受试者；
  2. 有主动自杀或杀人倾向或临床治疗团队认为不适合参与研究的受试者；
  3. 患有未经治疗的原发性睡眠障碍的受试者；
  4. 在参与研究期间接受催眠药物治疗的受试者；在入组前接受过催眠药物治疗的受试者如果同意停止接受催眠药物治疗（经主治医师批准），则可以参加研究；
  5. 正在接受柜台安眠药的受试者；
  6. 在研究期间不能承诺戒酒的受试者；
  7. 已知对唑吡坦 CR 有过敏反应或血管性水肿的受试者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：唑吡坦 CR
受试者随机分配至唑吡坦 CR
药品：唑吡坦 CR
在 48 小时的基线活动记录和临床测量后，研究对象被随机分配口服唑吡坦 CR 6.25mg（1 片粉红色片剂）或口服安慰剂（也是 1 片粉红色片剂）长达 3 周或结束受试者的住院时间。
其他名称：
  • 安必恩CR
安慰剂比较：安慰剂
随机分配给安慰剂的受试者
药品：安慰剂
在 48 小时的基线活动记录和临床测量后，研究对象被随机分配口服唑吡坦 CR 6.25mg（1 片粉红色片剂）或口服安慰剂（也是 1 片粉红色片剂）长达 3 周或结束受试者的住院时间。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
睡眠效率
大体时间：干预后，最多 3 周

休眠期间的睡眠效率。 下降间隔表示受试者在床上并试图入睡的夜间时间段（以分钟为单位）。 睡眠效率计算为（100*睡眠分钟数）/[从睡眠开始（由睡眠潜伏期定义）到睡眠偏移（Down 间隔中最后一次睡眠发作的结束）的时间间隔]。

每个患者的时间段不同，这是他们住院的时间。 前 48 小时患者未服用研究药物，因此报告的最小二乘均值是患者接受不同治疗的后续时间段的均值估计值。 这些均值针对前 48 小时内可能存在的差异进行了校正。 结果类似于在协方差分析中将前 48 小时内的平均值视为基线协变量所获得的结果，但对于缺失数据会更加稳健。
干预后，最多 3 周
睡眠时间
大体时间：干预后，最多 3 周

情绪低落期间的总睡眠分钟数。 下降间隔表示受试者在床上并试图入睡的夜间时间段（以分钟为单位）。

每个患者的时间段不同，这是他们住院的时间。 前 48 小时患者未服用研究药物，因此报告的最小二乘均值是患者接受不同治疗的后续时间段的均值估计值。 这些均值针对前 48 小时内可能存在的差异进行了校正。 结果类似于在协方差分析中将前 48 小时内的平均值视为基线协变量所获得的结果，但对于缺失数据会更加稳健。
干预后，最多 3 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
攻击性测量、精神病、一般临床状态、认知测量、情绪症状
大体时间：干预后，最多 3 周

老年人攻击行为评定量表（RAGE，0-61）；越高越差。

破坏性行为评定量表（DBRS，0-105）；越高越差。

神经精神量表（NPI，0-144）——测量 12 个不同领域的神经精神症状，如妄想、幻觉、焦虑、抑郁、冷漠等；越高越差。

蒙哥马利-阿斯伯格抑郁量表 (MADRS, 0-90)；越高越差。

简易精神状态检查（MMSE，0-30）；越高越好。

每个患者的时间段不同，这是他们住院的时间。 前 48 小时患者未服用研究药物，因此报告的最小二乘均值是患者接受不同治疗的后续时间段的均值估计值。 这些均值针对前 48 小时内可能存在的差异进行了校正。 结果将与考虑第一个阶段的平均值所获得的结果相似
干预后，最多 3 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Massachusetts General Hospital

合作者

Sanofi

调查人员

  • 首席研究员：Kaloyan S Tanev, MD、Massachusetts General Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2008年12月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2013年12月1日

研究注册日期

首次提交

2008年12月18日

首先提交符合 QC 标准的

2008年12月24日

首次发布 (估计)

2008年12月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年4月12日

最后验证

2017年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2008-P-001434/1

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅