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Zolpidem CR e pacientes hospitalizados com demência

12 de abril de 2017 atualizado por: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

O tratamento com Zolpidem CR altera os resultados clínicos em pacientes idosos hospitalizados com demência - um estudo piloto

O objetivo deste estudo de pesquisa é comparar a eficácia do Zolpidem CR com a do placebo na melhoria da eficiência do sono em pessoas com demência internadas no hospital por causa de seus sintomas. Você pode participar deste estudo se tiver demência do tipo Alzheimer ou demência vascular. Este estudo envolve placebo; um placebo é um comprimido que se parece exatamente com o Zolpidem CR, o medicamento do estudo, mas não contém nenhum medicamento ativo do estudo. Usaremos placebos para verificar se os resultados do estudo se devem ao medicamento do estudo ou a outros motivos. Zolpidem CR também é chamado de Ambien CR e está amplamente disponível por prescrição. Zolpidem CR é aprovado pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA para o tratamento de curto prazo da insônia (dificuldade em adormecer ou permanecer dormindo).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os padrões de sono normalmente mudam com a idade. Os ciclos de sono/vigília parecem estar comprometidos em pessoas que sofrem de demência. A maioria das pesquisas envolvendo o sono na demência envolveu moradores da comunidade ou residentes de asilos. Relativamente pouco se sabe sobre os padrões de sono de pacientes com demência que desenvolvem sintomas comportamentais e psiquiátricos agudos e necessitam de hospitalização. A relação entre distúrbios do sono nesses pacientes e sintomas comportamentais/psiquiátricos também é pouco estudada. O presente estudo examinará esses dois conjuntos de dados (ciclos de sono/vigília e sintomas clínicos) em uma população de idosos com Demência do tipo Alzheimer (DAT) ou demência vascular (DV) durante o período de internação. Iremos comparar as medidas dos resultados do sono (principalmente a eficiência do sono) e as medidas dos resultados clínicos em indivíduos tratados com Zolpidem CR ou Placebo. Utilizaremos um projeto duplo-cego, randomizado e controlado por placebo para testar nossa hipótese de que o direcionamento de distúrbios do sono em idosos hospitalizados com DAT ou VD leva a uma melhora no sono e nos resultados clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 60-99 anos
  • Diagnóstico clínico de Demência do tipo Alzheimer ou Demência Vascular
  • Apenas indivíduos com pontuação no Mini Exame do Estado Mental maior ou igual a 10 serão inscritos.

Critério de exclusão:

  1. Sujeitos muito agitados para usar os monitores de atividade;
  2. Indivíduos que são ativamente suicidas ou homicidas ou para quem a equipe de tratamento clínico considera inadequada a participação no estudo;
  3. Indivíduos com distúrbios primários do sono não tratados;
  4. Indivíduos que recebem medicamentos hipnóticos durante sua participação no estudo; Indivíduos que receberam medicamentos hipnóticos antes da inscrição podem participar do estudo se concordarem em parar de receber medicamentos hipnóticos (com a aprovação do médico assistente);
  5. Indivíduos que estão recebendo remédios para dormir sem receita;
  6. Sujeitos que não podem se comprometer a abster-se do uso de álcool durante o estudo;
  7. Indivíduos com reação anafilática conhecida ou angioedema com Zolpidem CR.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Zolpidem CR
Indivíduos randomizados para Zolpidem CR
Medicamento: Zolpidem CR
Após um período de 48 horas de actigrafia basal e medições clínicas, os participantes do estudo foram randomizados para tomar Zolpidem CR 6,25 mg por via oral (1 comprimido rosa) ou Placebo por via oral (também 1 comprimido rosa) por até 3 semanas ou no final do internação dos sujeitos.
Outros nomes:
  • Ambien CR
Comparador de Placebo: Placebo
Indivíduos randomizados para placebo
Medicamento: Placebo
Após um período de 48 horas de actigrafia basal e medições clínicas, os participantes do estudo foram randomizados para tomar Zolpidem CR 6,25 mg por via oral (1 comprimido rosa) ou Placebo por via oral (também 1 comprimido rosa) por até 3 semanas ou no final do internação dos sujeitos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficiência do Sono
Prazo: Pós-intervenção, até 3 semanas

Eficiência do sono durante o intervalo para baixo. O intervalo para baixo significa o período de tempo (em minutos) durante a noite em que os sujeitos estão na cama e tentando dormir. A eficiência do sono é calculada como (100*minutos de sono)/[intervalo de tempo desde o início do sono (conforme definido pela latência do sono) até o final do sono (o fim do último episódio de sono no intervalo Down)].

O período de tempo era diferente para cada paciente, era o tempo de internação. As primeiras 48 horas em que os pacientes não tomaram o medicamento do estudo, portanto, a média dos mínimos quadrados relatada é uma estimativa da média para o período de tempo subsequente em que os pacientes receberam diferentes terapias. Essas médias são corrigidas para diferenças que possam ter existido durante as primeiras 48 horas. Os resultados seriam semelhantes aos resultados obtidos ao considerar a média durante as primeiras 48 horas como uma covariável de linha de base em uma Análise de Covariância, mas seriam mais robustos para dados ausentes.
Pós-intervenção, até 3 semanas
Minutos de Sono
Prazo: pós-intervenção, até 3 semanas

Total de minutos de sono durante o período de inatividade. O intervalo para baixo significa o período de tempo (em minutos) durante a noite em que os sujeitos estão na cama e tentando dormir.

O período de tempo era diferente para cada paciente, era o tempo de internação. As primeiras 48 horas em que os pacientes não tomaram o medicamento do estudo, portanto, a média dos mínimos quadrados relatada é uma estimativa da média para o período de tempo subsequente em que os pacientes receberam diferentes terapias. Essas médias são corrigidas para diferenças que possam ter existido durante as primeiras 48 horas. Os resultados seriam semelhantes aos resultados obtidos ao considerar a média durante as primeiras 48 horas como uma covariável de linha de base em uma Análise de Covariância, mas seriam mais robustos para dados ausentes.
pós-intervenção, até 3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medidas de Agressão, Psicose, Estado Clínico Geral, Medidas Cognitivas, Sintomas de Humor
Prazo: pós-intervenção, até 3 semanas

Escala de Avaliação de Comportamento Agressivo em Idosos (RAGE, 0-61); mais alto é pior.

Escalas de Avaliação de Comportamento Disruptivo (DBRS, 0-105); mais alto é pior.

Inventário Neuropsiquiátrico (NPI, 0-144) - mede 12 domínios diferentes de sintomas neuropsiquiátricos, como delírios, alucinações, ansiedade, depressão, apatia, etc.; mais alto é pior.

Escala de avaliação da depressão de Montgomery-Asberg (MADRS, 0-90); mais alto é pior.

Mini-exame do estado mental (MEEM, 0-30); mais alto é melhor.

O período de tempo era diferente para cada paciente, era o tempo de internação. As primeiras 48 horas em que os pacientes não tomaram o medicamento do estudo, portanto, a média dos mínimos quadrados relatada é uma estimativa da média para o período de tempo subsequente em que os pacientes receberam diferentes terapias. Essas médias são corrigidas para diferenças que possam ter existido durante as primeiras 48 horas. Os resultados seriam semelhantes aos resultados obtidos ao se considerar a média durante os primeiros
pós-intervenção, até 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de maio de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2008-P-001434/1

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

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