Zolpidem CR 및 치매 입원 환자
Zolpidem CR 치료가 치매 노인 입원 환자의 임상 결과를 변화시키는가- 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02144
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 60-99세 사이의 연령
- 알츠하이머형 치매 또는 혈관성 치매의 임상진단
- 최소 정신 상태 검사 점수가 10 이상인 피험자만 등록됩니다.
제외 기준:
- 너무 흥분해서 활동 모니터를 착용할 수 없는 피험자
- 적극적으로 자살 또는 살인을 시도하거나 임상 치료 팀이 연구 참여가 부적절하다고 생각하는 피험자;
- 치료되지 않은 일차 수면 장애가 있는 피험자;
- 연구에 참여하는 동안 최면 약물을 투여받은 피험자; 등록 전에 최면제를 투여받은 피험자는 최면제 투여 중단에 동의하는 경우(주치의의 승인 하에) 연구에 참여할 수 있습니다.
- 비처방 수면 보조제를 받고 있는 피험자;
- 연구 중에 알코올 사용을 삼갈 것을 약속할 수 없는 피험자;
- Zolpidem CR로 알려진 아나필락시스 반응 또는 혈관 부종이 있는 피험자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 졸피뎀 CR
Zolpidem CR에 무작위 배정된 피험자
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48시간의 베이스라인 액티그래피 및 임상 측정 후, 연구 대상자들은 최대 3주 동안 경구로 Zolpidem CR 6.25mg(분홍색 정제 1개) 또는 위약(또한 분홍색 정제 1개)을 복용하도록 무작위 배정되었습니다. 피험자의 입원.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
위약에 무작위 배정된 피험자
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48시간의 베이스라인 액티그래피 및 임상 측정 후, 연구 대상자들은 최대 3주 동안 경구로 Zolpidem CR 6.25mg(분홍색 정제 1개) 또는 위약(또한 분홍색 정제 1개)을 복용하도록 무작위 배정되었습니다. 피험자의 입원.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수면 효율
기간: 개입 후 최대 3주
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다운 간격 동안의 수면 효율. 다운 간격은 피험자가 침대에 누워 잠을 자려는 밤의 시간(분)을 나타냅니다. 수면 효율은 (100*수면 분)/[수면 시작(수면 대기 시간으로 정의됨)부터 수면 오프셋(다운 간격에서 마지막 수면 에피소드의 끝)까지의 시간 간격]으로 계산됩니다. 기간은 환자마다 다르며 입원 기간이었습니다. 처음 48시간 동안 환자는 연구 약물을 사용하지 않았으므로 보고된 최소 제곱 평균은 환자가 다른 요법을 받은 후속 기간에 대한 평균의 추정치입니다. 이러한 평균은 처음 48시간 동안 존재할 수 있는 차이에 대해 수정됩니다. 결과는 공분산 분석에서 기준선 공변량으로 처음 48시간 동안의 평균을 고려하여 얻은 결과와 유사하지만 누락된 데이터에 대해 더 강력합니다. |
개입 후 최대 3주
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수면 시간(분)
기간: 개입 후 최대 3주
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중단 기간 동안의 총 수면 시간(분)입니다. 다운 간격은 피험자가 침대에 누워 잠을 자려는 밤의 시간(분)을 나타냅니다. 기간은 환자마다 다르며 입원 기간이었습니다. 처음 48시간 동안 환자는 연구 약물을 사용하지 않았으므로 보고된 최소 제곱 평균은 환자가 다른 요법을 받은 후속 기간에 대한 평균의 추정치입니다. 이러한 평균은 처음 48시간 동안 존재할 수 있는 차이에 대해 수정됩니다. 결과는 공분산 분석에서 기준선 공변량으로 처음 48시간 동안의 평균을 고려하여 얻은 결과와 유사하지만 누락된 데이터에 대해 더 강력합니다. |
개입 후 최대 3주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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공격성 측정, 정신병, 일반 임상 상태, 인지 측정, 기분 증상
기간: 개입 후 최대 3주
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노인의 공격적 행동에 대한 평가 척도(RAGE, 0-61); 높을수록 더 나쁩니다. 파괴적 행동 평가 척도(DBRS, 0-105); 높을수록 더 나쁩니다. Neuropsychiatric Inventory(NPI, 0-144) - 망상, 환각, 불안, 우울증, 무관심 등과 같은 신경정신 증상의 12가지 영역을 측정합니다. 높을수록 더 나쁩니다. Montgomery-Asberg 우울증 평가 척도(MADRS, 0-90); 높을수록 더 나쁩니다. 최소 정신 상태 검사(MMSE, 0-30); 높을수록 좋습니다. 기간은 환자마다 다르며 입원 기간이었습니다. 처음 48시간 동안 환자는 연구 약물을 사용하지 않았으므로 보고된 최소 제곱 평균은 환자가 다른 요법을 받은 후속 기간에 대한 평균의 추정치입니다. 이러한 평균은 처음 48시간 동안 존재할 수 있는 차이에 대해 수정됩니다. 결과는 전나무 기간 동안 평균을 고려하여 얻은 결과와 유사합니다. |
개입 후 최대 3주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2008-P-001434/1
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