Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Zolpidem CR y pacientes hospitalizados con demencia

12 de abril de 2017 actualizado por: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

¿Cambia el tratamiento con Zolpidem CR los resultados clínicos en pacientes ancianos hospitalizados con demencia? Un estudio piloto

El propósito de este estudio de investigación es comparar la efectividad de Zolpidem CR con la del placebo para mejorar la eficiencia del sueño en personas con demencia ingresadas en el hospital debido a sus síntomas. Puede participar en este estudio si tiene demencia tipo Alzheimer o demencia vascular. Este estudio involucra placebo; un placebo es una tableta que se parece exactamente a Zolpidem CR, el fármaco del estudio, pero no contiene ningún fármaco activo del estudio. Usaremos placebos para ver si los resultados del estudio se deben al fármaco del estudio oa otros motivos. Zolpidem CR también se llama Ambien CR y está ampliamente disponible con receta médica. Zolpidem CR está aprobado por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA) para el tratamiento a corto plazo del insomnio (dificultad para conciliar el sueño o permanecer dormido).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los patrones de sueño normalmente cambian con la edad. Los ciclos de sueño/vigilia parecen estar comprometidos en personas que sufren de demencia. La mayoría de las investigaciones relacionadas con el sueño en la demencia han involucrado a residentes de residencias comunitarias o de hogares de ancianos. Se sabe relativamente poco sobre los patrones de sueño de los pacientes con demencia que desarrollan síntomas psiquiátricos y conductuales agudos y requieren hospitalización. La relación entre las alteraciones del sueño en estos pacientes y los síntomas conductuales/psiquiátricos tampoco está suficientemente estudiada. El presente estudio examinará estos dos conjuntos de datos (ciclos de sueño/vigilia y síntomas clínicos) en una población de sujetos de edad avanzada con demencia tipo Alzheimer (DAT) o demencia vascular (DV) durante su período de hospitalización. Compararemos las medidas de resultado del sueño (principalmente la eficiencia del sueño) y las medidas de resultado clínico en sujetos tratados con Zolpidem CR o Placebo. Utilizaremos un diseño doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para probar nuestra hipótesis de que abordar los trastornos del sueño en sujetos hospitalizados de edad avanzada con DAT o VD conduce a una mejora en el sueño y los resultados clínicos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 60-99 años
  • Diagnóstico clínico de Demencia tipo Alzheimer o Demencia Vascular
  • Solo se inscribirán sujetos con puntajes en el Mini Examen de Estado Mental mayores o iguales a 10.

Criterio de exclusión:

  1. Sujetos que están demasiado agitados para poder usar los monitores de actividad;
  2. Sujetos que son activamente suicidas u homicidas o para quienes el equipo de tratamiento clínico considera que la participación en el estudio no es adecuada;
  3. Sujetos con trastornos primarios del sueño no tratados;
  4. Sujetos que reciben medicamentos hipnóticos durante su participación en el estudio; Los sujetos que recibieron medicamentos hipnóticos antes de la inscripción pueden participar en el estudio si aceptan dejar de recibir medicamentos hipnóticos (con la aprobación del médico tratante);
  5. Sujetos que reciben somníferos de venta libre;
  6. Sujetos que no pueden comprometerse a abstenerse de consumir alcohol durante el estudio;
  7. Sujetos con reacción anafiláctica conocida o angioedema con Zolpidem CR.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Zolpidem RC
Sujetos aleatorizados a Zolpidem CR
Droga: Zolpidem RC
Después de un período de 48 horas de actigrafía inicial y mediciones clínicas, los sujetos del estudio se aleatorizaron para tomar 6,25 mg de Zolpidem CR por vía oral (1 tableta rosa) o Placebo por vía oral (también 1 tableta rosa) durante un máximo de 3 semanas o al final de la semana. estancia hospitalaria de los sujetos.
Otros nombres:
  • Ambién CR
Comparador de placebos: Placebo
Sujetos aleatorizados a Placebo
Droga: Placebo
Después de un período de 48 horas de actigrafía inicial y mediciones clínicas, los sujetos del estudio se aleatorizaron para tomar 6,25 mg de Zolpidem CR por vía oral (1 tableta rosa) o Placebo por vía oral (también 1 tableta rosa) durante un máximo de 3 semanas o al final de la semana. estancia hospitalaria de los sujetos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficiencia del sueño
Periodo de tiempo: Post-intervención, hasta 3 semanas

Eficiencia del sueño durante el intervalo de inactividad. El intervalo hacia abajo representa el período de tiempo (en minutos) durante la noche cuando los sujetos están en la cama y tratando de dormir. La eficiencia del sueño se calcula como (100*minutos de sueño)/[intervalo de tiempo desde el inicio del sueño (según lo definido por la latencia del sueño) hasta la compensación del sueño (el final del último episodio de sueño en el intervalo de Inactividad)].

El período de tiempo fue diferente para cada paciente, fue su duración de hospitalización. Las primeras 48 horas los pacientes no tomaron el fármaco del estudio, por lo que la media de los mínimos cuadrados informados es una estimación de la media para el período de tiempo posterior en el que los pacientes recibieron diferentes terapias. Estos medios se corrigen por las diferencias que pudieran haber existido durante las primeras 48 horas. Los resultados serían similares a los obtenidos al considerar la media durante las primeras 48 horas como una covariable de referencia en un análisis de covarianza, pero serían más sólidos para los datos faltantes.
Post-intervención, hasta 3 semanas
Minutos de sueño
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta 3 semanas

Minutos totales de sueño durante el período de inactividad. El intervalo hacia abajo representa el período de tiempo (en minutos) durante la noche cuando los sujetos están en la cama y tratando de dormir.

El período de tiempo fue diferente para cada paciente, fue su duración de hospitalización. Las primeras 48 horas los pacientes no tomaron el fármaco del estudio, por lo que la media de los mínimos cuadrados informados es una estimación de la media para el período de tiempo posterior en el que los pacientes recibieron diferentes terapias. Estos medios se corrigen por las diferencias que pudieran haber existido durante las primeras 48 horas. Los resultados serían similares a los obtenidos al considerar la media durante las primeras 48 horas como una covariable de referencia en un análisis de covarianza, pero serían más sólidos para los datos faltantes.
post-intervención, hasta 3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medidas de agresión, psicosis, estado clínico general, medidas cognitivas, síntomas del estado de ánimo
Periodo de tiempo: post-intervención, hasta 3 semanas

Escala de Valoración del Comportamiento Agresivo en los Ancianos (RAGE, 0-61); más alto es peor.

escalas de calificación de comportamiento disruptivo (DBRS, 0-105); más alto es peor.

Inventario neuropsiquiátrico (NPI, 0-144): mide 12 dominios diferentes de síntomas neuropsiquiátricos, como delirios, alucinaciones, ansiedad, depresión, apatía, etc.; más alto es peor.

escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS, 0-90); más alto es peor.

Mini-examen del estado mental (MMSE, 0-30); más alto es mejor.

El período de tiempo fue diferente para cada paciente, fue su duración de hospitalización. Las primeras 48 horas los pacientes no tomaron el fármaco del estudio, por lo que la media de los mínimos cuadrados informados es una estimación de la media para el período de tiempo posterior en el que los pacientes recibieron diferentes terapias. Estos medios se corrigen por las diferencias que pudieran haber existido durante las primeras 48 horas. Los resultados serían similares a los obtenidos al considerar la media durante los primeros
post-intervención, hasta 3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Massachusetts General Hospital

Colaboradores

Sanofi

Investigadores

  • Investigador principal: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de mayo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2008-P-001434/1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Zolpidem RC

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Sweden

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir