Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Zolpidem CR og indlagte patienter med demens

12. april 2017 opdateret af: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Ændrer Zolpidem CR-behandling kliniske resultater hos ældre hospitalsindlagte patienter med demens - en pilotundersøgelse

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Zolpidem CR med placebos effektivitet til at forbedre søvneffektiviteten hos personer med demens, der er indlagt på hospitalet på grund af deres symptomer. Du kan deltage i denne undersøgelse, hvis du har demens af Alzheimer-typen eller vaskulær demens. Denne undersøgelse involverer placebo; en placebo er en tablet, der ligner Zolpidem CR, forsøgslægemidlet, men som ikke indeholder noget aktivt forsøgslægemiddel. Vi vil bruge placebo til at se, om undersøgelsesresultaterne skyldes undersøgelsesmidlet eller andre årsager. Zolpidem CR kaldes også Ambien CR og er bredt tilgængelig på recept. Zolpidem CR er godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til korttidsbehandling af søvnløshed (besvær med at falde eller forblive i søvn).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Søvnmønstre ændrer sig normalt med alderen. Søvn/vågne cyklusser ser ud til at være kompromitteret hos personer, der lider af demens. Det meste af forskningen, der involverer søvn ved demens, har involveret beboere i lokalsamfundet eller på plejehjem. Man ved relativt lidt om søvnmønstret hos patienter med demens, som udvikler akutte adfærdsmæssige og psykiatriske symptomer og nødvendiggør hospitalsindlæggelse. Forholdet mellem søvnforstyrrelser hos disse patienter og adfærdsmæssige/psykiatriske symptomer er heller ikke tilstrækkeligt undersøgt. Den nuværende undersøgelse vil undersøge disse to sæt data (søvn/vågne cyklusser og kliniske symptomer) i en population af ældre forsøgspersoner med demens af Alzheimers type (DAT) eller vaskulær demens (VD) under deres indlæggelsesperiode. Vi vil sammenligne søvnresultatmålene (primært søvneffektivitet) og kliniske udfaldsmål hos forsøgspersoner behandlet med Zolpidem CR eller Placebo. Vi vil bruge et dobbeltblindt, randomiseret, placebo-kontrolleret design til at teste vores hypotese om, at målretning mod søvnforstyrrelser hos indlagte ældre forsøgspersoner med DAT eller VD fører til forbedring af søvn og kliniske resultater.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 60-99 år
  • Klinisk diagnose af demens af Alzheimers type eller vaskulær demens
  • Kun emner med mini-mentalstatus-eksamen-score på større eller lig med 10 vil blive tilmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersoner, der er for ophidsede til at kunne bære aktivitetsmonitorerne;
  2. Forsøgspersoner, der er aktivt selvmordstruede eller drabsbehandlede, eller for hvem det kliniske behandlingsteam anser deltagelse i undersøgelsen for at være uegnet;
  3. Forsøgspersoner med ubehandlede primære søvnforstyrrelser;
  4. Forsøgspersoner, der modtager hypnotisk medicin under deres deltagelse i undersøgelsen; Forsøgspersoner, der modtog hypnotisk medicin før tilmelding, kan deltage i undersøgelsen, hvis de accepterer at stoppe med at modtage hypnotisk medicin (med deres behandlende læges godkendelse);
  5. Forsøgspersoner, der modtager søvnhjælpemidler i håndkøb;
  6. Forsøgspersoner, der ikke kan forpligte sig til at afholde sig fra alkoholbrug, mens de er i undersøgelsen;
  7. Personer med kendt anafylaktisk reaktion eller angioødem med Zolpidem CR.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem CR
Forsøgspersoner randomiseret til Zolpidem CR
Medicin: Zolpidem CR
Efter en 48-timers periode med baseline aktigrafi og kliniske målinger blev forsøgspersoner randomiseret til at tage enten Zolpidem CR 6,25 mg gennem munden (1 pink tablet) eller placebo gennem munden (også 1 pink tablet) i op til 3 uger eller slutningen af forsøgspersonernes hospitalsophold.
Andre navne:
  • Ambien CR
Placebo komparator: Placebo
Forsøgspersoner randomiseret til placebo
Medicin: Placebo
Efter en 48-timers periode med baseline aktigrafi og kliniske målinger blev forsøgspersoner randomiseret til at tage enten Zolpidem CR 6,25 mg gennem munden (1 pink tablet) eller placebo gennem munden (også 1 pink tablet) i op til 3 uger eller slutningen af forsøgspersonernes hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Post-intervention, op til 3 uger

Søvneffektivitet under nede-intervallet. Ned-intervallet angiver det tidsrum (i minutter) om natten, hvor personer er i seng og forsøger at sove. Søvneffektivitet beregnes som (100*søvnminutter)/[tidsinterval fra søvnstart (som defineret af søvnlatensen) til søvnforskydning (slutningen af ​​den sidste søvnepisode i nede-intervallet)].

Tidsperioden var forskellig for hver patient, det var deres varighed af indlæggelse. De første 48 timer var patienterne ikke på studielægemidlet, så det rapporterede mindste kvadraters gennemsnit er et estimat af gennemsnittet for den efterfølgende periode, hvor patienterne modtog forskellige behandlinger. Disse midler er korrigeret for forskelle, der kunne have eksisteret i løbet af de første 48 timer. Resultaterne ville svare til resultaterne opnået ved at betragte middelværdien i løbet af de første 48 timer som en baseline-kovariat i en analyse af kovarians, men ville være mere robuste over for manglende data.
Post-intervention, op til 3 uger
Søvn minutter
Tidsramme: post-intervention, op til 3 uger

Samlet søvnminutter i nedeperioden. Ned-intervallet angiver det tidsrum (i minutter) om natten, hvor personer er i seng og forsøger at sove.

Tidsperioden var forskellig for hver patient, det var deres varighed af indlæggelse. De første 48 timer var patienterne ikke på studielægemidlet, så det rapporterede mindste kvadraters gennemsnit er et estimat af gennemsnittet for den efterfølgende periode, hvor patienterne modtog forskellige behandlinger. Disse midler er korrigeret for forskelle, der kunne have eksisteret i løbet af de første 48 timer. Resultaterne ville svare til resultaterne opnået ved at betragte middelværdien i løbet af de første 48 timer som en baseline-kovariat i en analyse af kovarians, men ville være mere robuste over for manglende data.
post-intervention, op til 3 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for aggression, psykose, generel klinisk status, kognitive mål, humørsymptomer
Tidsramme: post-intervention, op til 3 uger

Vurderingsskala for aggressiv adfærd hos ældre (RAGE, 0-61); højere er værre.

Disruptive Behavior Rating Scales (DBRS, 0-105); højere er værre.

Neuropsychiatric Inventory (NPI, 0-144) - måler 12 forskellige domæner af neuropsykiatriske symptomer såsom vrangforestillinger, hallucinationer, angst, depression, apati osv.; højere er værre.

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 0-90); højere er værre.

Mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE, 0-30); højere er bedre.

Tidsperioden var forskellig for hver patient, det var deres varighed af indlæggelse. De første 48 timer var patienterne ikke på studielægemidlet, så det rapporterede mindste kvadraters gennemsnit er et estimat af gennemsnittet for den efterfølgende periode, hvor patienterne modtog forskellige behandlinger. Disse midler er korrigeret for forskelle, der kunne have eksisteret i løbet af de første 48 timer. Resultaterne ville svare til resultaterne opnået ved at overveje middelværdien under de første
post-intervention, op til 3 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (Skøn)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2008-P-001434/1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Demens

Kliniske forsøg med Zolpidem CR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner