Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zolpidem ČR a hospitalizovaní pacienti s demencí

12. dubna 2017 aktualizováno: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Změní léčba Zolpidem CR klinické výsledky u starších hospitalizovaných pacientů s demencí – pilotní studie

Účelem této výzkumné studie je porovnat účinnost Zolpidemu CR s účinností placeba při zlepšování účinnosti spánku u lidí s demencí přijatých do nemocnice kvůli jejich symptomům. Této studie se můžete zúčastnit, pokud máte demenci Alzheimerova typu nebo vaskulární demenci. Tato studie zahrnuje placebo; placebo je tableta, která vypadá přesně jako Zolpidem CR, zkoumaný lék, ale neobsahuje žádný aktivní studovaný lék. Použijeme placebo, abychom zjistili, zda jsou výsledky studie způsobeny studovaným lékem nebo z jiných důvodů. Zolpidem CR se také nazývá Ambien CR a je široce dostupný na předpis. Zolpidem CR je schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro krátkodobou léčbu nespavosti (problémy s usínáním nebo spánkem).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Spánkové vzorce se obvykle mění s věkem. Zdá se, že cykly spánku/bdění jsou u lidí trpících demencí narušeny. Většina výzkumů týkajících se spánku při demenci se týkala obyvatel komunitních obydlí nebo pečovatelských domů. Poměrně málo je známo o spánkových vzorcích pacientů s demencí, u kterých se rozvinou akutní behaviorální a psychiatrické symptomy a vyžadují hospitalizaci. Vztah mezi poruchami spánku u těchto pacientů a behaviorálními/psychiatrickými symptomy není také dostatečně studován. Současná studie bude zkoumat tyto dva soubory dat (cykly spánku/bdění a klinické symptomy) u populace starších subjektů s demencí Alzheimerova typu (DAT) nebo vaskulární demencí (VD) během doby jejich hospitalizace. Porovnáme výsledky spánku (především účinnost spánku) a klinické výsledky u subjektů léčených Zolpidemem CR nebo placebem. Použijeme dvojitě zaslepený, randomizovaný, placebem kontrolovaný design k testování naší hypotézy, že zacílení na poruchy spánku u hospitalizovaných starších subjektů s DAT nebo VD vede ke zlepšení spánku a klinických výsledků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

60 let až 99 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 60-99 lety
  • Klinická diagnostika demence Alzheimerova typu nebo vaskulární demence
  • Zapsáni budou pouze subjekty se skórem Mini Mental Status Examination vyšším nebo rovným 10.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekty, které jsou příliš rozrušené na to, aby mohly nosit monitory aktivity;
  2. Subjekty, které jsou aktivně sebevražedné nebo vražedné nebo pro které tým klinické léčby považuje účast ve studii za nevhodnou;
  3. Subjekty s neléčenými primárními poruchami spánku;
  4. Subjekty, které během své účasti ve studii dostávají hypnotické léky; Subjekty, které dostaly hypnotické léky před zařazením, se mohou zúčastnit studie, pokud souhlasí s tím, že přestanou dostávat hypnotické léky (se souhlasem jejich ošetřujícího lékaře);
  5. Subjekty, které dostávají volně prodejné pomůcky na spaní;
  6. Subjekty, které se nemohou zavázat, že se během studie zdrží pití alkoholu;
  7. Jedinci se známou anafylaktickou reakcí nebo angioedémem při léčbě Zolpidemem CR.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zolpidem ČR
Subjekty randomizované do Zolpidemu CR
Lék: Zolpidem ČR
Po 48hodinovém období základní aktigrafie a klinických měření byly studované subjekty randomizovány k užívání buď Zolpidemu CR 6,25 mg ústy (1 růžová tableta) nebo placeba ústy (rovněž 1 růžová tableta) po dobu až 3 týdnů nebo do konce pobyt subjektů v nemocnici.
Ostatní jména:
  • Ambien ČR
Komparátor placeba: Placebo
Subjekty randomizované k placebu
Lék: Placebo
Po 48hodinovém období základní aktigrafie a klinických měření byly studované subjekty randomizovány k užívání buď Zolpidemu CR 6,25 mg ústy (1 růžová tableta) nebo placeba ústy (rovněž 1 růžová tableta) po dobu až 3 týdnů nebo do konce pobyt subjektů v nemocnici.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost spánku
Časové okno: Po zákroku, až 3 týdny

Účinnost spánku během intervalu vypnutí. Interval dolů označuje časový úsek (v minutách) v noci, kdy jsou subjekty v posteli a snaží se usnout. Účinnost spánku se vypočítá jako (100*minuty spánku)/[časový interval od začátku spánku (definovaný spánkovou latencí) do posunu spánku (konec poslední epizody spánku v intervalu Down)].

Časové období bylo u každého pacienta jiné, jednalo se o dobu jejich hospitalizace. Prvních 48 hodin pacienti nebyli na studovaném léku, takže uváděný průměr nejmenších čtverců je odhadem průměru pro následující časové období, kdy pacienti dostávali různé terapie. Tyto průměry jsou opraveny o rozdíly, které mohly existovat během prvních 48 hodin. Výsledky by byly podobné výsledkům získaným z uvažování průměru během prvních 48 hodin jako základní kovariance v analýze kovariance, ale byly by robustnější vůči chybějícím údajům.
Po zákroku, až 3 týdny
Minuty spánku
Časové okno: po intervenci, až 3 týdny

Celkový počet minut spánku během období nečinnosti. Interval dolů označuje časový úsek (v minutách) v noci, kdy jsou subjekty v posteli a snaží se usnout.

Časové období bylo u každého pacienta jiné, jednalo se o dobu jejich hospitalizace. Prvních 48 hodin pacienti nebyli na studovaném léku, takže uváděný průměr nejmenších čtverců je odhadem průměru pro následující časové období, kdy pacienti dostávali různé terapie. Tyto průměry jsou opraveny o rozdíly, které mohly existovat během prvních 48 hodin. Výsledky by byly podobné výsledkům získaným z uvažování průměru během prvních 48 hodin jako základní kovariance v analýze kovariance, ale byly by robustnější vůči chybějícím údajům.
po intervenci, až 3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míry agrese, psychózy, celkový klinický stav, kognitivní míry, symptomy nálady
Časové okno: po intervenci, až 3 týdny

Hodnotící stupnice pro agresivní chování u starších osob (RAGE, 0-61); vyšší je horší.

Hodnotící škály rušivého chování (DBRS, 0-105); vyšší je horší.

Neuropsychiatrický inventář (NPI, 0-144) – měří 12 různých domén neuropsychiatrických symptomů, jako jsou bludy, halucinace, úzkost, deprese, apatie atd.; vyšší je horší.

Montgomery-Asbergova škála hodnocení deprese (MADRS, 0-90); vyšší je horší.

Státní mini-mentální zkouška (MMSE, 0-30); vyšší je lepší.

Časové období bylo u každého pacienta jiné, jednalo se o dobu jejich hospitalizace. Prvních 48 hodin pacienti nebyli na studovaném léku, takže uváděný průměr nejmenších čtverců je odhadem průměru pro následující časové období, kdy pacienti dostávali různé terapie. Tyto průměry jsou opraveny o rozdíly, které mohly existovat během prvních 48 hodin. Výsledky by byly podobné výsledkům získaným při zohlednění průměru během prvních pokusů
po intervenci, až 3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2008-P-001434/1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zolpidem ČR

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit