Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Золпидем CR и госпитализированные пациенты с деменцией

12 апреля 2017 г. обновлено: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Изменяет ли лечение золпидемом CR клинические исходы у пожилых госпитализированных пациентов с деменцией — пилотное исследование

Целью данного исследования является сравнение эффективности Zolpidem CR с эффективностью плацебо в улучшении эффективности сна у людей с деменцией, госпитализированных из-за симптомов. Вы можете участвовать в этом исследовании, если у вас деменция альцгеймеровского типа или сосудистая деменция. Это исследование включает плацебо; плацебо — это таблетка, которая выглядит точно так же, как Zolpidem CR, исследуемый препарат, но не содержит активного исследуемого препарата. Мы будем использовать плацебо, чтобы увидеть, связаны ли результаты исследования с исследуемым препаратом или с другими причинами. Золпидем CR также называется Ambien CR и широко доступен по рецепту. Золпидем CR одобрен Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) для кратковременного лечения бессонницы (проблемы с засыпанием или сном).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Характер сна обычно меняется с возрастом. Циклы сна/бодрствования, по-видимому, нарушены у людей, страдающих деменцией. В большинстве исследований, посвященных сну при деменции, участвовали обитатели общественных домов или домов престарелых. Относительно мало известно о характере сна пациентов с деменцией, у которых развиваются острые поведенческие и психические симптомы, требующие госпитализации. Взаимосвязь между нарушениями сна у этих больных и поведенческими/психиатрическими симптомами также недостаточно изучена. В текущем исследовании будут изучены эти два набора данных (циклы сна/бодрствования и клинические симптомы) у пациентов пожилого возраста с деменцией альцгеймеровского типа (ДАТ) или сосудистой деменцией (ВД) в период их госпитализации. Мы сравним показатели результатов сна (в первую очередь эффективность сна) и показатели клинических результатов у субъектов, получавших золпидем CR или плацебо. Мы будем использовать двойной слепой, рандомизированный, плацебо-контролируемый дизайн, чтобы проверить нашу гипотезу о том, что устранение нарушений сна у госпитализированных пожилых людей с DAT или VD приводит к улучшению сна и клинических результатов.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 60 до 99 лет
  • Клинический диагноз деменции альцгеймеровского типа или сосудистой деменции
  • Будут зачислены только субъекты с баллами по мини-экзамену психического статуса, превышающими или равными 10.

Критерий исключения:

  1. Субъекты, которые слишком возбуждены, чтобы носить мониторы активности;
  2. Субъекты, которые активно склонны к суициду или убийству или для которых группа клинического лечения считает участие в исследовании неподходящим;
  3. Субъекты с нелечеными первичными нарушениями сна;
  4. Субъекты, получающие снотворные препараты во время участия в исследовании; Субъекты, которые получали снотворные препараты до регистрации, могут участвовать в исследовании, если они согласятся прекратить прием снотворных (с одобрения лечащего врача);
  5. Субъекты, получающие безрецептурные снотворные средства;
  6. Субъекты, которые не могут взять на себя обязательство воздерживаться от употребления алкоголя во время исследования;
  7. Субъекты с известной анафилактической реакцией или ангионевротическим отеком при приеме золпидема CR.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Золпидем CR
Субъекты, рандомизированные для получения золпидема CR
Лекарство: Золпидем CR
После 48-часового периода исходной актиграфии и клинических измерений испытуемые были рандомизированы для приема либо золпидема CR 6,25 мг перорально (1 розовая таблетка), либо плацебо перорально (также 1 розовая таблетка) в течение 3 недель или до конца пребывания субъекта в больнице.
Другие имена:
  • Амбиен CR
Плацебо Компаратор: Плацебо
Субъекты, рандомизированные в группу плацебо
Лекарство: Плацебо
После 48-часового периода исходной актиграфии и клинических измерений испытуемые были рандомизированы для приема либо золпидема CR 6,25 мг перорально (1 розовая таблетка), либо плацебо перорально (также 1 розовая таблетка) в течение 3 недель или до конца пребывания субъекта в больнице.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Эффективность сна
Временное ограничение: После вмешательства, до 3 недель

Эффективность сна во время интервала вниз. Нижний интервал означает период времени (в минутах) ночью, когда испытуемые находятся в постели и пытаются уснуть. Эффективность сна рассчитывается как (100 * минут сна) / [интервал времени от начала сна (определяемый латентностью сна) до прекращения сна (конец последнего эпизода сна в интервале дауна)].

Период времени был разным для каждого пациента, это была их продолжительность госпитализации. Первые 48 часов пациенты не принимали исследуемый препарат, поэтому указанное среднее по методу наименьших квадратов является оценкой среднего значения для последующего периода времени, когда пациенты получали различные виды лечения. Эти средние значения корректируются с учетом различий, которые могли существовать в течение первых 48 часов. Результаты будут аналогичны результатам, полученным при рассмотрении среднего значения за первые 48 часов в качестве исходной ковариации в анализе ковариации, но будут более устойчивыми к отсутствующим данным.
После вмешательства, до 3 недель
Минуты сна
Временное ограничение: после вмешательства, до 3 недель

Общее количество минут сна в период спада. Нижний интервал означает период времени (в минутах) ночью, когда испытуемые находятся в постели и пытаются уснуть.

Период времени был разным для каждого пациента, это была их продолжительность госпитализации. Первые 48 часов пациенты не принимали исследуемый препарат, поэтому указанное среднее по методу наименьших квадратов является оценкой среднего значения для последующего периода времени, когда пациенты получали различные виды лечения. Эти средние значения корректируются с учетом различий, которые могли существовать в течение первых 48 часов. Результаты будут аналогичны результатам, полученным при рассмотрении среднего значения за первые 48 часов в качестве исходной ковариации в анализе ковариации, но будут более устойчивыми к отсутствующим данным.
после вмешательства, до 3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели агрессии, психоза, общего клинического состояния, когнитивных показателей, симптомов настроения
Временное ограничение: после вмешательства, до 3 недель

Рейтинговая шкала агрессивного поведения пожилых людей (RAGE, 0-61); выше хуже.

шкалы оценки разрушительного поведения (DBRS, 0-105); выше хуже.

Нейропсихиатрическая инвентаризация (NPI, 0–144) — измеряет 12 различных доменов нейропсихиатрических симптомов, таких как бред, галлюцинации, тревога, депрессия, апатия и т. д.; выше хуже.

Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS, 0-90); выше хуже.

Мини-обследование психического состояния (MMSE, 0-30); выше лучше.

Период времени был разным для каждого пациента, это была их продолжительность госпитализации. Первые 48 часов пациенты не принимали исследуемый препарат, поэтому указанное среднее по методу наименьших квадратов является оценкой среднего значения для последующего периода времени, когда пациенты получали различные виды лечения. Эти средние значения корректируются с учетом различий, которые могли существовать в течение первых 48 часов. Результаты будут аналогичны результатам, полученным при рассмотрении среднего значения во время первых
после вмешательства, до 3 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Massachusetts General Hospital

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Главный следователь: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2008-P-001434/1

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться