Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Zolpidem CR og sykehusinnlagte pasienter med demens

12. april 2017 oppdatert av: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Endrer Zolpidem CR-behandling kliniske resultater hos eldre sykehuspasienter med demens - en pilotstudie

Hensikten med denne forskningsstudien er å sammenligne effektiviteten av Zolpidem CR med placeboens effektivitet for å forbedre søvneffektiviteten hos personer med demens som er innlagt på sykehus på grunn av deres symptomer. Du kan delta i denne studien dersom du har demens av Alzheimers type eller vaskulær demens. Denne studien involverer placebo; en placebo er en tablett som ser nøyaktig ut som Zolpidem CR, studiemedisinen, men som ikke inneholder noe aktivt studiemedisin. Vi vil bruke placebo for å se om studieresultatene skyldes studiemedisinen eller andre årsaker. Zolpidem CR kalles også Ambien CR og er allment tilgjengelig på resept. Zolpidem CR er godkjent av U.S. Food and Drug Administration (FDA) for kortsiktig behandling av søvnløshet (problemer med å falle eller holde seg i søvn).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Søvnmønsteret endres normalt med alderen. Søvn/våkne sykluser ser ut til å være kompromittert hos personer som lider av demens. Mest forskning som involverer søvn ved demens har involvert beboere i lokalsamfunnet eller sykehjem. Relativt lite er kjent om søvnmønsteret til pasienter med demens som utvikler akutte atferdsmessige og psykiatriske symptomer og nødvendiggjør sykehusinnleggelse. Forholdet mellom søvnforstyrrelser hos disse pasientene og atferdsmessige/psykiatriske symptomer er også utilstrekkelig studert. Den nåværende studien vil undersøke disse to settene med data (søvn/våkne-sykluser og kliniske symptomer) i en populasjon av eldre personer med demens av Alzheimers type (DAT) eller vaskulær demens (VD) i løpet av sykehusinnleggelsesperioden. Vi vil sammenligne søvnresultatmålene (primært søvneffektivitet) og kliniske utfallsmål hos pasienter behandlet med Zolpidem CR eller Placebo. Vi vil bruke et dobbeltblindt, randomisert, placebokontrollert design for å teste hypotesen vår om at målretting av søvnforstyrrelser hos innlagte eldre pasienter med DAT eller VD fører til bedring i søvn og kliniske utfall.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 99 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 60-99 år
  • Klinisk diagnose av demens av Alzheimers type eller vaskulær demens
  • Kun emner med mini-psykiatriske eksamenspoeng på høyere eller lik 10 vil bli påmeldt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersoner som er for opphisset til å kunne bære aktivitetsmonitorene;
  2. Forsøkspersoner som er aktivt suicidale eller morderiske eller som det kliniske behandlingsteamet anser deltakelse i studien for å være uegnet;
  3. Personer med ubehandlede primære søvnforstyrrelser;
  4. Forsøkspersoner som mottar hypnotiske medisiner under deres deltakelse i studien; Forsøkspersoner som mottok hypnotiske medisiner før påmelding kan delta i studien hvis de samtykker i å slutte å motta hypnotiske medisiner (med deres behandlende leges godkjenning);
  5. Forsøkspersoner som mottar reseptfrie søvnhjelpemidler;
  6. Forsøkspersoner som ikke kan forplikte seg til å avstå fra alkoholbruk mens de er i studien;
  7. Personer med kjent anafylaktisk reaksjon eller angioødem med Zolpidem CR.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem CR
Forsøkspersoner randomisert til Zolpidem CR
Legemiddel: Zolpidem CR
Etter en 48-timers periode med baseline aktigrafi og kliniske målinger, ble studiepersonene randomisert til å ta enten Zolpidem CR 6,25 mg gjennom munnen (1 rosa tablett) eller placebo gjennom munnen (også 1 rosa tablett) i opptil 3 uker eller slutten av forsøkspersonenes sykehusopphold.
Andre navn:
  • Ambien CR
Placebo komparator: Placebo
Forsøkspersoner randomisert til placebo
Legemiddel: Placebo
Etter en 48-timers periode med baseline aktigrafi og kliniske målinger, ble studiepersonene randomisert til å ta enten Zolpidem CR 6,25 mg gjennom munnen (1 rosa tablett) eller placebo gjennom munnen (også 1 rosa tablett) i opptil 3 uker eller slutten av forsøkspersonenes sykehusopphold.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søvneffektivitet
Tidsramme: Etter intervensjon, inntil 3 uker

Søvneffektivitet under nedeintervallet. Ned-intervallet angir tidsperioden (i minutter) om natten når forsøkspersonene er i seng og prøver å sove. Søvneffektivitet beregnes som (100*søvnminutter)/[tidsintervall fra innsett av søvn (som definert av søvnlatensen) til søvnforskyvning (slutten av siste søvnepisode i nedeintervallet)].

Tidsperioden var forskjellig for hver pasient, det var varigheten av sykehusinnleggelsen. De første 48 timene var pasientene ikke på studiemedikamentet, så det rapporterte minste kvadraters gjennomsnitt er et estimat av gjennomsnittet for den påfølgende tidsperioden der pasientene mottok forskjellige terapier. Disse midlene er korrigert for forskjeller som kan ha eksistert i løpet av de første 48 timene. Resultatene vil være lik resultatene oppnådd ved å vurdere gjennomsnittet i løpet av de første 48 timene som en baseline-kovariat i en analyse av kovarians, men ville være mer robust overfor manglende data.
Etter intervensjon, inntil 3 uker
Søvn minutter
Tidsramme: etter intervensjon, inntil 3 uker

Totale søvnminutter i nedeperioden. Ned-intervallet angir tidsperioden (i minutter) om natten når forsøkspersonene er i seng og prøver å sove.

Tidsperioden var forskjellig for hver pasient, det var varigheten av sykehusinnleggelsen. De første 48 timene var pasientene ikke på studiemedikamentet, så det rapporterte minste kvadraters gjennomsnitt er et estimat av gjennomsnittet for den påfølgende tidsperioden der pasientene mottok forskjellige terapier. Disse midlene er korrigert for forskjeller som kan ha eksistert i løpet av de første 48 timene. Resultatene vil være lik resultatene oppnådd ved å vurdere gjennomsnittet i løpet av de første 48 timene som en baseline-kovariat i en analyse av kovarians, men ville være mer robust overfor manglende data.
etter intervensjon, inntil 3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for aggresjon, psykose, generell klinisk status, kognitive mål, humørsymptomer
Tidsramme: etter intervensjon, inntil 3 uker

Vurderingsskala for aggressiv atferd hos eldre (RAGE, 0-61); høyere er verre.

Rangeringsskalaer for forstyrrende atferd (DBRS, 0-105); høyere er verre.

Nevropsykiatrisk inventar (NPI, 0-144) - måler 12 forskjellige domener av nevropsykiatriske symptomer som vrangforestillinger, hallusinasjoner, angst, depresjon, apati, etc.; høyere er verre.

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 0-90); høyere er verre.

Mini-mental tilstandsundersøkelse (MMSE, 0-30); høyere er bedre.

Tidsperioden var forskjellig for hver pasient, det var varigheten av sykehusinnleggelsen. De første 48 timene var pasientene ikke på studiemedikamentet, så det rapporterte minste kvadraters gjennomsnitt er et estimat av gjennomsnittet for den påfølgende tidsperioden der pasientene mottok forskjellige terapier. Disse midlene er korrigert for forskjeller som kan ha eksistert i løpet av de første 48 timene. Resultatene vil være lik resultatene oppnådd ved å vurdere gjennomsnittet under de første
etter intervensjon, inntil 3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. mai 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2008-P-001434/1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere