Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Zolpidem CR en gehospitaliseerde patiënten met dementie

12 april 2017 bijgewerkt door: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Verandert de behandeling met zolpidem CR de klinische resultaten bij oudere gehospitaliseerde patiënten met dementie - een pilotstudie

Het doel van dit onderzoek is om de effectiviteit van Zolpidem CR te vergelijken met die van placebo bij het verbeteren van de slaapefficiëntie bij mensen met dementie die vanwege hun symptomen in het ziekenhuis zijn opgenomen. U kunt deelnemen aan dit onderzoek als u dementie van het type Alzheimer of vasculaire dementie heeft. Deze studie omvat placebo; een placebo is een tablet die precies lijkt op Zolpidem CR, het onderzoeksgeneesmiddel, maar geen actief onderzoeksgeneesmiddel bevat. We zullen placebo's gebruiken om te zien of de studieresultaten te danken zijn aan het onderzoeksgeneesmiddel of aan andere redenen. Zolpidem CR wordt ook Ambien CR genoemd en is overal op recept verkrijgbaar. Zolpidem CR is goedgekeurd door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) voor de kortdurende behandeling van slapeloosheid (problemen met inslapen of doorslapen).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Slaappatronen veranderen normaal gesproken met de leeftijd. Slaap/waakcycli lijken verstoord te zijn bij mensen die lijden aan dementie. Bij het meeste onderzoek naar slaap bij dementie waren bewoners van woonhuizen of verpleeghuizen betrokken. Er is relatief weinig bekend over het slaappatroon van patiënten met dementie die acute gedrags- en psychiatrische symptomen ontwikkelen en ziekenhuisopname noodzakelijk maken. Ook de relatie tussen slaapstoornissen bij deze patiënten en gedrags-/psychiatrische symptomen is onvoldoende onderzocht. De huidige studie zal deze twee reeksen gegevens (slaap/waakcycli en klinische symptomen) onderzoeken in een populatie van oudere proefpersonen met dementie van het Alzheimer-type (DAT) of vasculaire dementie (VD) tijdens hun ziekenhuisopname. We zullen de metingen van het slaapresultaat (voornamelijk slaapefficiëntie) vergelijken met de klinische uitkomstmaten bij proefpersonen die werden behandeld met Zolpidem CR of Placebo. We zullen een dubbelblind, gerandomiseerd, placebogecontroleerd ontwerp gebruiken om onze hypothese te testen dat het aanpakken van slaapstoornissen bij gehospitaliseerde oudere proefpersonen met DAT of VD leidt tot verbetering van slaap en klinische resultaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 60-99 jaar
  • Klinische diagnose van dementie van het Alzheimer-type of vasculaire dementie
  • Alleen proefpersonen met een Mini Mental Status Examination-score van meer dan of gelijk aan 10 worden ingeschreven.

Uitsluitingscriteria:

  1. Onderwerpen die te geagiteerd zijn om de activiteitenmonitors te kunnen dragen;
  2. Proefpersonen die actief suïcidaal of moorddadig zijn of voor wie het klinische behandelteam deelname aan het onderzoek ongeschikt acht;
  3. Proefpersonen met onbehandelde primaire slaapstoornissen;
  4. Proefpersonen die hypnotische medicatie krijgen tijdens hun deelname aan het onderzoek; Proefpersonen die voorafgaand aan de inschrijving hypnotische medicatie kregen, mogen aan het onderzoek deelnemen als ze ermee instemmen te stoppen met het ontvangen van hypnotische medicatie (met toestemming van hun behandelende arts);
  5. Onderwerpen die vrij verkrijgbare slaapmiddelen krijgen;
  6. Proefpersonen die zich tijdens het onderzoek niet kunnen verplichten zich te onthouden van alcoholgebruik;
  7. Proefpersonen met een bekende anafylactische reactie of angio-oedeem met Zolpidem CR.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Zolpidem CR
Proefpersonen gerandomiseerd naar Zolpidem CR
Geneesmiddel: Zolpidem CR
Na een periode van 48 uur van baseline actigrafie en klinische metingen, werden de proefpersonen gerandomiseerd om ofwel Zolpidem CR 6,25 mg via de mond (1 roze tablet) ofwel Placebo via de mond (ook 1 roze tablet) in te nemen gedurende maximaal 3 weken of het einde van de studie. het ziekenhuisverblijf van de proefpersonen.
Andere namen:
  • Ambien CR
Placebo-vergelijker: Placebo
Proefpersonen gerandomiseerd naar Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Na een periode van 48 uur van baseline actigrafie en klinische metingen, werden de proefpersonen gerandomiseerd om ofwel Zolpidem CR 6,25 mg via de mond (1 roze tablet) ofwel Placebo via de mond (ook 1 roze tablet) in te nemen gedurende maximaal 3 weken of het einde van de studie. het ziekenhuisverblijf van de proefpersonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Slaap efficiëntie
Tijdsspanne: Na de interventie, tot 3 weken

Slaapefficiëntie tijdens het down-interval. Het down-interval geeft de tijdsperiode (in minuten) 's nachts aan waarin proefpersonen in bed liggen en proberen te slapen. Slaapefficiëntie wordt berekend als (100*slaapminuten)/[tijdsinterval vanaf het begin van de slaap (zoals gedefinieerd door de slaaplatentie) tot het einde van de slaapoffset (het einde van de laatste slaapepisode in het Down-interval)].

De tijdsperiode was voor elke patiënt anders, het was de duur van de ziekenhuisopname. De eerste 48 uur gebruikten de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel niet, dus het gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelde is een schatting van het gemiddelde voor de volgende periode waarin de patiënten verschillende therapieën kregen. Deze gemiddelden worden gecorrigeerd voor verschillen die tijdens de eerste 48 uur zouden kunnen bestaan. De resultaten zouden vergelijkbaar zijn met de resultaten verkregen door het gemiddelde gedurende de eerste 48 uur te beschouwen als een baseline-covariabele in een analyse van covariantie, maar zouden robuuster zijn voor ontbrekende gegevens.
Na de interventie, tot 3 weken
Slaap minuten
Tijdsspanne: post-interventie, tot 3 weken

Totaal aantal slaapminuten tijdens de down-periode. Het down-interval geeft de tijdsperiode (in minuten) 's nachts aan waarin proefpersonen in bed liggen en proberen te slapen.

De tijdsperiode was voor elke patiënt anders, het was de duur van de ziekenhuisopname. De eerste 48 uur gebruikten de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel niet, dus het gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelde is een schatting van het gemiddelde voor de volgende periode waarin de patiënten verschillende therapieën kregen. Deze gemiddelden worden gecorrigeerd voor verschillen die tijdens de eerste 48 uur zouden kunnen bestaan. De resultaten zouden vergelijkbaar zijn met de resultaten verkregen door het gemiddelde gedurende de eerste 48 uur te beschouwen als een baseline-covariabele in een analyse van covariantie, maar zouden robuuster zijn voor ontbrekende gegevens.
post-interventie, tot 3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maatregelen van agressie, psychose, algemene klinische status, cognitieve maatregelen, stemmingssymptomen
Tijdsspanne: post-interventie, tot 3 weken

Beoordelingsschaal voor agressief gedrag bij ouderen (RAGE, 0-61); hoger is erger.

Disruptive Behavior Rating Scales (DBRS, 0-105); hoger is erger.

Neuropsychiatric Inventory (NPI, 0-144) - meet 12 verschillende domeinen van neuropsychiatrische symptomen zoals wanen, hallucinaties, angst, depressie, apathie, etc.; hoger is erger.

Montgomery-Asberg Depressie Rating Scale (MADRS, 0-90); hoger is erger.

Mini-geestelijk toestandsonderzoek (MMSE, 0-30); hoger is beter.

De tijdsperiode was voor elke patiënt anders, het was de duur van de ziekenhuisopname. De eerste 48 uur gebruikten de patiënten het onderzoeksgeneesmiddel niet, dus het gerapporteerde kleinste-kwadratengemiddelde is een schatting van het gemiddelde voor de volgende periode waarin de patiënten verschillende therapieën kregen. Deze gemiddelden worden gecorrigeerd voor verschillen die tijdens de eerste 48 uur zouden kunnen bestaan. De resultaten zouden vergelijkbaar zijn met de resultaten die werden verkregen door het gemiddelde tijdens de eerste jaren te beschouwen
post-interventie, tot 3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 december 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 december 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 december 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2008-P-001434/1

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Dementie

Klinische onderzoeken op Zolpidem CR

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Chile

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren