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Zolpidem CR et patients hospitalisés atteints de démence

12 avril 2017 mis à jour par: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Le traitement Zolpidem CR modifie-t-il les résultats cliniques chez les patients âgés hospitalisés atteints de démence - Une étude pilote

Le but de cette étude de recherche est de comparer l'efficacité du Zolpidem CR à celle d'un placebo pour améliorer l'efficacité du sommeil chez les personnes atteintes de démence admises à l'hôpital en raison de leurs symptômes. Vous pouvez participer à cette étude si vous souffrez de démence de type Alzheimer ou de démence vasculaire. Cette étude implique un placebo ; un placebo est un comprimé qui ressemble exactement au Zolpidem CR, le médicament à l'étude, mais qui ne contient aucun médicament actif à l'étude. Nous utiliserons des placebos pour voir si les résultats de l'étude sont dus au médicament à l'étude ou à d'autres raisons. Zolpidem CR est également appelé Ambien CR et est largement disponible sur ordonnance. Zolpidem CR est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis pour le traitement à court terme de l'insomnie (difficulté à s'endormir ou à rester endormi).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les habitudes de sommeil changent normalement avec l'âge. Les cycles veille/sommeil semblent compromis chez les personnes atteintes de démence. La plupart des recherches portant sur le sommeil dans la démence ont impliqué des résidents de logements communautaires ou de maisons de retraite. On sait relativement peu de choses sur les habitudes de sommeil des patients atteints de démence qui développent des symptômes comportementaux et psychiatriques aigus et nécessitent une hospitalisation. La relation entre les troubles du sommeil chez ces patients et les symptômes comportementaux/psychiatriques est également insuffisamment étudiée. La présente étude examinera ces deux ensembles de données (cycles veille/sommeil et symptômes cliniques) dans une population de sujets âgés atteints de démence de type Alzheimer (DAT) ou de démence vasculaire (VD) pendant leur période d'hospitalisation. Nous comparerons les mesures des résultats du sommeil (principalement l'efficacité du sommeil) et les mesures des résultats cliniques chez les sujets traités par Zolpidem CR ou Placebo. Nous utiliserons une conception en double aveugle, randomisée et contrôlée par placebo pour tester notre hypothèse selon laquelle le ciblage des troubles du sommeil chez les sujets âgés hospitalisés avec DAT ou VD conduit à une amélioration du sommeil et des résultats cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 60 et 99 ans
  • Diagnostic clinique de Démence de type Alzheimer ou Démence Vasculaire
  • Seuls les sujets dont les scores au mini-examen de l'état mental sont supérieurs ou égaux à 10 seront inscrits.

Critère d'exclusion:

  1. Sujets trop agités pour pouvoir porter les moniteurs d'activité ;
  2. Sujets activement suicidaires ou meurtriers ou pour lesquels l'équipe de traitement clinique considère que la participation à l'étude n'est pas appropriée ;
  3. Sujets souffrant de troubles primaires du sommeil non traités ;
  4. Les sujets qui reçoivent des médicaments hypnotiques lors de leur participation à l'étude ; Les sujets qui ont reçu des médicaments hypnotiques avant l'inscription peuvent participer à l'étude s'ils acceptent d'arrêter de recevoir des médicaments hypnotiques (avec l'approbation de leur médecin traitant) ;
  5. Les sujets qui reçoivent des somnifères en vente libre ;
  6. Sujets qui ne peuvent pas s'engager à s'abstenir de consommer de l'alcool pendant l'étude ;
  7. Sujets ayant une réaction anaphylactique connue ou un œdème de Quincke avec Zolpidem CR.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Zolpidem CR
Sujets randomisés pour Zolpidem CR
Médicament: Zolpidem CR
Après une période de 48 heures d'actigraphie de base et de mesures cliniques, les sujets de l'étude ont été randomisés pour prendre soit Zolpidem CR 6,25 mg par voie orale (1 comprimé rose) soit un placebo par voie orale (également 1 comprimé rose) jusqu'à 3 semaines ou à la fin de le séjour à l'hôpital des sujets.
Autres noms:
  • Ambien CR
Comparateur placebo: Placebo
Sujets randomisés pour placebo
Médicament: Placebo
Après une période de 48 heures d'actigraphie de base et de mesures cliniques, les sujets de l'étude ont été randomisés pour prendre soit Zolpidem CR 6,25 mg par voie orale (1 comprimé rose) soit un placebo par voie orale (également 1 comprimé rose) jusqu'à 3 semaines ou à la fin de le séjour à l'hôpital des sujets.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité du sommeil
Délai: Post-intervention, jusqu'à 3 semaines

Efficacité du sommeil pendant l'intervalle de repos. L'intervalle vers le bas signifie la période de temps (en minutes) pendant la nuit pendant laquelle les sujets sont au lit et essaient de dormir. L'efficacité du sommeil est calculée comme (100*minutes de sommeil)/[intervalle de temps entre le début du sommeil (tel que défini par la latence du sommeil) et le décalage du sommeil (la fin du dernier épisode de sommeil dans l'intervalle Down)].

La période était différente pour chaque patient, il s'agissait de leur durée d'hospitalisation. Les patients des 48 premières heures ne prenaient pas le médicament à l'étude, de sorte que la moyenne des moindres carrés rapportée est une estimation de la moyenne pour la période ultérieure au cours de laquelle les patients ont reçu différentes thérapies. Ces moyennes sont corrigées des différences qui auraient pu exister pendant les 48 premières heures. Les résultats seraient similaires aux résultats obtenus en considérant la moyenne au cours des 48 premières heures comme covariable de base dans une analyse de covariance, mais seraient plus robustes aux données manquantes.
Post-intervention, jusqu'à 3 semaines
Minutes de sommeil
Délai: post-intervention, jusqu'à 3 semaines

Nombre total de minutes de sommeil pendant la période d'indisponibilité. L'intervalle vers le bas signifie la période de temps (en minutes) pendant la nuit pendant laquelle les sujets sont au lit et essaient de dormir.

La période était différente pour chaque patient, il s'agissait de leur durée d'hospitalisation. Les patients des 48 premières heures ne prenaient pas le médicament à l'étude, de sorte que la moyenne des moindres carrés rapportée est une estimation de la moyenne pour la période ultérieure au cours de laquelle les patients ont reçu différentes thérapies. Ces moyennes sont corrigées des différences qui auraient pu exister pendant les 48 premières heures. Les résultats seraient similaires aux résultats obtenus en considérant la moyenne au cours des 48 premières heures comme covariable de base dans une analyse de covariance, mais seraient plus robustes aux données manquantes.
post-intervention, jusqu'à 3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures de l'agressivité, de la psychose, de l'état clinique général, des mesures cognitives, des symptômes de l'humeur
Délai: post-intervention, jusqu'à 3 semaines

Échelle d'évaluation du comportement agressif chez les personnes âgées (RAGE, 0-61); plus c'est pire.

Échelles d'évaluation des comportements perturbateurs (DBRS, 0-105); plus c'est pire.

Inventaire neuropsychiatrique (NPI, 0-144) - mesure 12 domaines différents de symptômes neuropsychiatriques tels que les délires, les hallucinations, l'anxiété, la dépression, l'apathie, etc. ; plus c'est pire.

Échelle d'évaluation de la dépression Montgomery-Asberg (MADRS, 0-90); plus c'est pire.

Mini-examen de l'état mental (MMSE, 0-30); plus c'est mieux.

La période était différente pour chaque patient, il s'agissait de leur durée d'hospitalisation. Les patients des 48 premières heures ne prenaient pas le médicament à l'étude, de sorte que la moyenne des moindres carrés rapportée est une estimation de la moyenne pour la période ultérieure au cours de laquelle les patients ont reçu différentes thérapies. Ces moyennes sont corrigées des différences qui auraient pu exister pendant les 48 premières heures. Les résultats seraient similaires aux résultats obtenus en considérant la moyenne au cours des premiers
post-intervention, jusqu'à 3 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (Estimation)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 mai 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-P-001434/1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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