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Zolpidem CR und hospitalisierte Patienten mit Demenz

12. April 2017 aktualisiert von: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Verändert die Behandlung mit Zolpidem CR die klinischen Ergebnisse bei älteren Krankenhauspatienten mit Demenz – eine Pilotstudie?

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Wirksamkeit von Zolpidem CR mit der von Placebo bei der Verbesserung der Schlafeffizienz bei Menschen mit Demenz zu vergleichen, die aufgrund ihrer Symptome ins Krankenhaus eingeliefert wurden. Sie können an dieser Studie teilnehmen, wenn Sie an Demenz vom Alzheimer-Typ oder an vaskulärer Demenz leiden. Diese Studie beinhaltet Placebo; ein Placebo ist eine Tablette, die genauso aussieht wie Zolpidem CR, das Studienmedikament, aber kein aktives Studienmedikament enthält. Wir werden Placebos verwenden, um zu sehen, ob die Studienergebnisse auf das Studienmedikament oder auf andere Gründe zurückzuführen sind. Zolpidem CR wird auch als Ambien CR bezeichnet und ist auf Rezept erhältlich. Zolpidem CR ist von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) für die kurzfristige Behandlung von Schlaflosigkeit (Einschlaf- oder Durchschlafstörungen) zugelassen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Schlafmuster ändern sich normalerweise mit dem Alter. Schlaf-Wach-Zyklen scheinen bei Menschen mit Demenz beeinträchtigt zu sein. Die meisten Untersuchungen zum Thema Schlaf bei Demenz haben Bewohner von Wohngemeinschaften oder Pflegeheimen miteinbezogen. Relativ wenig ist über die Schlafmuster von Patienten mit Demenz bekannt, die akute Verhaltens- und psychiatrische Symptome entwickeln und einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machen. Auch der Zusammenhang zwischen Schlafstörungen bei diesen Patienten und Verhaltens-/psychiatrischen Symptomen ist unzureichend untersucht. Die aktuelle Studie wird diese beiden Datensätze (Schlaf-/Wachzyklen und klinische Symptome) in einer Population älterer Probanden mit Demenz vom Alzheimer-Typ (DAT) oder vaskulärer Demenz (VD) während ihres Krankenhausaufenthalts untersuchen. Wir werden die Schlafergebnisse (hauptsächlich die Schlafeffizienz) und die klinischen Ergebnisse bei Patienten vergleichen, die mit Zolpidem CR oder Placebo behandelt wurden. Wir werden ein doppelblindes, randomisiertes, placebokontrolliertes Design verwenden, um unsere Hypothese zu testen, dass die Bekämpfung von Schlafstörungen bei hospitalisierten älteren Patienten mit DAT oder VD zu einer Verbesserung des Schlafes und der klinischen Ergebnisse führt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 60-99 Jahren
  • Klinische Diagnose einer Demenz vom Alzheimer-Typ oder einer vaskulären Demenz
  • Es werden nur Fächer mit einer Punktzahl von mindestens 10 bei der Mini-Mental-Status-Prüfung eingeschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen, die zu aufgeregt sind, um die Aktivitätsmonitore tragen zu können;
  2. Probanden, die aktiv selbstmörderisch oder mordgefährdet sind oder für die das klinische Behandlungsteam die Teilnahme an der Studie als ungeeignet erachtet;
  3. Probanden mit unbehandelten primären Schlafstörungen;
  4. Probanden, die während ihrer Teilnahme an der Studie hypnotische Medikamente erhalten; Probanden, die vor der Aufnahme hypnotische Medikamente erhalten haben, können an der Studie teilnehmen, wenn sie damit einverstanden sind, die Einnahme von hypnotischen Medikamenten einzustellen (mit Zustimmung ihres behandelnden Arztes);
  5. Probanden, die rezeptfreie Schlafmittel erhalten;
  6. Probanden, die sich nicht dazu verpflichten können, während der Studie auf Alkoholkonsum zu verzichten;
  7. Patienten mit bekannter anaphylaktischer Reaktion oder Angioödem mit Zolpidem CR.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Zolpidem CR
Patienten, die Zolpidem CR randomisiert wurden
Arzneimittel: Zolpidem CR
Nach einer 48-stündigen Phase der Grundlinien-Aktigraphie und der klinischen Messungen wurden die Studienteilnehmer randomisiert, um entweder Zolpidem CR 6,25 mg zum Einnehmen (1 rosa Tablette) oder Placebo zum Einnehmen (ebenfalls 1 rosa Tablette) für bis zu 3 Wochen oder bis zum Ende einzunehmen Krankenhausaufenthalt der Probanden.
Andere Namen:
  • Ambien CR
Placebo-Komparator: Placebo
Probanden randomisiert Placebo
Arzneimittel: Placebo
Nach einer 48-stündigen Phase der Grundlinien-Aktigraphie und der klinischen Messungen wurden die Studienteilnehmer randomisiert, um entweder Zolpidem CR 6,25 mg zum Einnehmen (1 rosa Tablette) oder Placebo zum Einnehmen (ebenfalls 1 rosa Tablette) für bis zu 3 Wochen oder bis zum Ende einzunehmen Krankenhausaufenthalt der Probanden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafeffizienz
Zeitfenster: Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen

Schlafeffizienz während des Down-Intervalls. Das Down-Intervall gibt die Zeitspanne (in Minuten) nachts an, wenn die Probanden im Bett liegen und versuchen zu schlafen. Die Schlafeffizienz wird berechnet als (100*Schlafminuten)/[Zeitintervall vom Einschlafen (definiert durch die Schlaflatenz) bis zum Einschlafen (das Ende der letzten Schlafepisode im Down-Intervall)].

Der Zeitraum war für jeden Patienten unterschiedlich, es war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. In den ersten 48 Stunden nahmen die Patienten das Studienmedikament nicht ein, daher ist der angegebene Mittelwert der kleinsten Quadrate eine Schätzung des Mittelwerts für den anschließenden Zeitraum, in dem die Patienten unterschiedliche Therapien erhielten. Diese Mittelwerte werden um Differenzen korrigiert, die möglicherweise während der ersten 48 Stunden bestanden haben. Die Ergebnisse wären den Ergebnissen ähnlich, die man erhält, wenn man den Mittelwert während der ersten 48 Stunden als Basislinien-Kovariate in einer Kovarianzanalyse betrachtet, aber robuster gegenüber fehlenden Daten wäre.
Nach dem Eingriff, bis zu 3 Wochen
Schlafminuten
Zeitfenster: nach dem Eingriff bis zu 3 Wochen

Gesamte Schlafminuten während der Down-Periode. Das Down-Intervall gibt die Zeitspanne (in Minuten) nachts an, wenn die Probanden im Bett liegen und versuchen zu schlafen.

Der Zeitraum war für jeden Patienten unterschiedlich, es war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. In den ersten 48 Stunden nahmen die Patienten das Studienmedikament nicht ein, daher ist der angegebene Mittelwert der kleinsten Quadrate eine Schätzung des Mittelwerts für den anschließenden Zeitraum, in dem die Patienten unterschiedliche Therapien erhielten. Diese Mittelwerte werden um Differenzen korrigiert, die möglicherweise während der ersten 48 Stunden bestanden haben. Die Ergebnisse wären den Ergebnissen ähnlich, die man erhält, wenn man den Mittelwert während der ersten 48 Stunden als Basislinien-Kovariate in einer Kovarianzanalyse betrachtet, aber robuster gegenüber fehlenden Daten wäre.
nach dem Eingriff bis zu 3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maßnahmen für Aggression, Psychose, allgemeiner klinischer Status, kognitive Maßnahmen, Stimmungssymptome
Zeitfenster: nach dem Eingriff bis zu 3 Wochen

Bewertungsskala für aggressives Verhalten bei älteren Menschen (RAGE, 0-61); höher ist schlechter.

Bewertungsskalen für störendes Verhalten (DBRS, 0-105); höher ist schlechter.

Neuropsychiatric Inventory (NPI, 0-144) – misst 12 verschiedene Bereiche neuropsychiatrischer Symptome wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen, Angstzustände, Depressionen, Apathie usw.; höher ist schlechter.

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 0-90); höher ist schlechter.

Mini-Mental State Exam (MMSE, 0-30); höher ist besser.

Der Zeitraum war für jeden Patienten unterschiedlich, es war die Dauer des Krankenhausaufenthalts. In den ersten 48 Stunden nahmen die Patienten das Studienmedikament nicht ein, daher ist der angegebene Mittelwert der kleinsten Quadrate eine Schätzung des Mittelwerts für den anschließenden Zeitraum, in dem die Patienten unterschiedliche Therapien erhielten. Diese Mittelwerte werden um Differenzen korrigiert, die möglicherweise während der ersten 48 Stunden bestanden haben. Die Ergebnisse wären ähnlich den Ergebnissen, die man erhält, wenn man den Mittelwert während der ersten betrachtet
nach dem Eingriff bis zu 3 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Hauptermittler: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Mai 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2008-P-001434/1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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