Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Zolpidem CR ja sairaalahoidossa olevat dementiapotilaat

keskiviikko 12. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Muuttaako Zolpidem CR -hoito dementiaa sairastavien iäkkäiden sairaalahoidossa olevien potilaiden kliinisiä tuloksia - pilottitutkimus

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on verrata Zolpidem CR:n tehokkuutta lumelääkkeeseen unen tehokkuuden parantamisessa oireidensa vuoksi sairaalaan joutuneilla dementiapotilailla. Voit osallistua tähän tutkimukseen, jos sinulla on Alzheimerin tyyppinen dementia tai vaskulaarinen dementia. Tämä tutkimus koskee lumelääkettä; plasebo on tabletti, joka näyttää täsmälleen samalta kuin tutkimuslääke Zolpidem CR, mutta ei sisällä aktiivista tutkimuslääkettä. Käytämme lumelääkettä selvittääksemme, johtuvatko tutkimustulokset tutkimuslääkkeestä vai muista syistä. Zolpidem CR:tä kutsutaan myös nimellä Ambien CR, ja se on laajalti saatavilla reseptillä. Zolpidem CR on Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä unettomuuden (nukkumis- tai nukahtamisvaikeuksien) lyhytaikaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Unirytmi muuttuu yleensä iän myötä. Uni-/herätyssyklit näyttävät heikentyneen dementiasta kärsivillä ihmisillä. Suurin osa unta dementiaan koskevista tutkimuksista on koskenut yhteisöasunnoissa tai hoitokodeissa asuvia. Suhteellisen vähän tiedetään dementiapotilaiden unirytmistä, joille kehittyy akuutteja käyttäytymis- ja psykiatrisia oireita ja jotka vaativat sairaalahoitoa. Näiden potilaiden unihäiriöiden ja käyttäytymis-/psykiatristen oireiden välistä yhteyttä ei myöskään ole tutkittu riittävästi. Tässä tutkimuksessa tarkastellaan näitä kahta tietojoukkoa (uni-/herätysjaksot ja kliiniset oireet) iäkkäillä potilailla, joilla on Alzheimerin tyyppinen dementia (DAT) tai vaskulaarinen dementia (VD) sairaalahoidon aikana. Vertaamme Zolpidem CR:llä tai lumelääkettä saaneiden potilaiden unen tulosmittauksia (ensisijaisesti unen tehokkuutta) ja kliinisiä tulosmittauksia. Käytämme kaksoissokkoutettua, satunnaistettua, lumekontrolloitua mallia testataksemme hypoteesiamme, jonka mukaan unihäiriöiden kohdistaminen sairaalahoidetuilla iäkkäillä DAT- tai VD-potilailla parantaa unta ja kliinisiä tuloksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 60-99 vuotta
  • Alzheimerin tyypin dementian tai vaskulaarisen dementian kliininen diagnoosi
  • Vain koehenkilöt, joiden henkisen tilan minitutkimuksen pistemäärä on suurempi tai yhtä suuri kuin 10, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Koehenkilöt, jotka ovat liian kiihtyneitä voidakseen käyttää aktiivisuusmittaria;
  2. Koehenkilöt, jotka ovat aktiivisesti itsetuhoisia tai murhaavia tai joille kliininen hoitoryhmä katsoo, että osallistuminen tutkimukseen ei sovi;
  3. Kohteet, joilla on hoitamattomia ensisijaisia ​​unihäiriöitä;
  4. Koehenkilöt, jotka saavat hypnoottisia lääkkeitä osallistuessaan tutkimukseen; Koehenkilöt, jotka saivat hypnoottisia lääkkeitä ennen ilmoittautumista, voivat osallistua tutkimukseen, jos he suostuvat lopettamaan unilääkkeiden saamisen (hoitavan lääkärin suostumuksella);
  5. Koehenkilöt, jotka saavat reseptivapaa unilääkkeitä;
  6. Koehenkilöt, jotka eivät voi sitoutua pidättäytymään alkoholin käytöstä tutkimuksen aikana;
  7. Potilaat, joilla on tunnettu anafylaktinen reaktio tai angioedeema Zolpidem CR:n kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Zolpidem CR
Koehenkilöt satunnaistettiin Zolpidem CR:ään
Lääke: Zolpidem CR
48 tunnin perusaktiviteetin ja kliinisten mittausten jälkeen tutkimushenkilöt satunnaistettiin ottamaan joko Zolpidem CR 6,25 mg suun kautta (1 vaaleanpunainen tabletti) tai lumelääkettä suun kautta (myös 1 vaaleanpunainen tabletti) enintään 3 viikon ajan tai tutkimuksen loppuun asti. koehenkilöiden sairaalahoitoa.
Muut nimet:
  • Ambien CR
Placebo Comparator: Plasebo
Koehenkilöt satunnaistettiin plaseboon
Lääke: Plasebo
48 tunnin perusaktiviteetin ja kliinisten mittausten jälkeen tutkimushenkilöt satunnaistettiin ottamaan joko Zolpidem CR 6,25 mg suun kautta (1 vaaleanpunainen tabletti) tai lumelääkettä suun kautta (myös 1 vaaleanpunainen tabletti) enintään 3 viikon ajan tai tutkimuksen loppuun asti. koehenkilöiden sairaalahoitoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Unitehokkuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeen, enintään 3 viikkoa

Unen tehokkuus univälin aikana. Alasjakso tarkoittaa aikaa (minuutteina) yöllä, jolloin koehenkilöt ovat sängyssä ja yrittävät nukkua. Unen tehokkuus lasketaan seuraavasti: (100* uni minuuttia)/[aikaväli nukahtamisesta (määritelty univiiveellä) unihäiriöön (viimeisen unijakson loppuun Down-jaksolla)].

Ajanjakso oli erilainen kullekin potilaalle, se oli heidän sairaalahoidon kesto. Ensimmäiset 48 tuntia potilaat eivät käyttäneet tutkimuslääkettä, joten raportoitu pienimmän neliösumman keskiarvo on arvio keskiarvosta seuraavalle ajanjaksolle, jolloin potilaat saivat erilaisia ​​hoitoja. Nämä keskiarvot on korjattu erojen perusteella, jotka ovat saattaneet esiintyä ensimmäisen 48 tunnin aikana. Tulokset olisivat samankaltaisia ​​kuin tulokset, jotka saadaan, kun keskiarvoa pidettiin ensimmäisen 48 tunnin aikana kovarianssianalyysin perustason kovariaattina, mutta ne olisivat luotettavampia puuttuvien tietojen osalta.
Intervention jälkeen, enintään 3 viikkoa
Uni minuuttia
Aikaikkuna: intervention jälkeen, enintään 3 viikkoa

Uniminuuttien kokonaismäärä taukojakson aikana. Alasjakso tarkoittaa aikaa (minuutteina) yöllä, jolloin koehenkilöt ovat sängyssä ja yrittävät nukkua.

Ajanjakso oli erilainen kullekin potilaalle, se oli heidän sairaalahoidon kesto. Ensimmäiset 48 tuntia potilaat eivät käyttäneet tutkimuslääkettä, joten raportoitu pienimmän neliösumman keskiarvo on arvio keskiarvosta seuraavalle ajanjaksolle, jolloin potilaat saivat erilaisia ​​hoitoja. Nämä keskiarvot on korjattu erojen perusteella, jotka ovat saattaneet esiintyä ensimmäisen 48 tunnin aikana. Tulokset olisivat samankaltaisia ​​kuin tulokset, jotka saadaan, kun keskiarvoa pidettiin ensimmäisen 48 tunnin aikana kovarianssianalyysin perustason kovariaattina, mutta ne olisivat luotettavampia puuttuvien tietojen osalta.
intervention jälkeen, enintään 3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aggression mittarit, psykoosi, yleinen kliininen tila, kognitiiviset mittarit, mielialan oireet
Aikaikkuna: intervention jälkeen, enintään 3 viikkoa

Vanhusten aggressiivisen käytöksen luokitusasteikko (RAGE, 0-61); korkeampi on huonompi.

Häiritsevän käyttäytymisen luokitusasteikot (DBRS, 0-105); korkeampi on huonompi.

Neuropsykiatrinen kartoitus (NPI, 0-144) - mittaa 12 erilaista neuropsykiatristen oireiden aluetta, kuten harhaluuloja, hallusinaatioita, ahdistusta, masennusta, apatiaa jne.; korkeampi on huonompi.

Montgomery-Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS, 0-90); korkeampi on huonompi.

Minimentaalinen valtiontutkinto (MMSE, 0-30); korkeampi on parempi.

Ajanjakso oli erilainen kullekin potilaalle, se oli heidän sairaalahoidon kesto. Ensimmäiset 48 tuntia potilaat eivät käyttäneet tutkimuslääkettä, joten raportoitu pienimmän neliösumman keskiarvo on arvio keskiarvosta seuraavalle ajanjaksolle, jolloin potilaat saivat erilaisia ​​hoitoja. Nämä keskiarvot on korjattu erojen perusteella, jotka ovat saattaneet esiintyä ensimmäisen 48 tunnin aikana. Tulokset olisivat samankaltaisia ​​kuin tulokset, jotka on saatu ottamalla huomioon keskiarvo ensimmäisten vuosien aikana
intervention jälkeen, enintään 3 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Massachusetts General Hospital

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Päätutkija: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 18. joulukuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. joulukuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 25. joulukuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 22. toukokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 12. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2008-P-001434/1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa