Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zolpidem CR i hospitalizowani pacjenci z otępieniem

12 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Czy leczenie zolpidemem CR zmienia wyniki kliniczne u hospitalizowanych pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem — badanie pilotażowe

Celem niniejszej pracy badawczej jest porównanie skuteczności Zolpidemu CR z placebo w poprawie wydolności snu u osób z otępieniem przyjętych do szpitala z powodu objawów. Możesz wziąć udział w tym badaniu, jeśli masz otępienie typu Alzheimera lub otępienie naczyniowe. To badanie obejmuje placebo; placebo to tabletka, która wygląda dokładnie jak Zolpidem CR, badany lek, ale nie zawiera aktywnego badanego leku. Użyjemy placebo, aby sprawdzić, czy wyniki badania są spowodowane badanym lekiem, czy też innymi przyczynami. Zolpidem CR jest również nazywany Ambien CR i jest powszechnie dostępny na receptę. Zolpidem CR został zatwierdzony przez Amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA) do krótkotrwałego leczenia bezsenności (problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wzorce snu zwykle zmieniają się wraz z wiekiem. Cykle snu i czuwania wydają się być zaburzone u osób cierpiących na demencję. Większość badań dotyczących snu w demencji dotyczyła mieszkańców społeczności lub domów opieki. Stosunkowo niewiele wiadomo na temat wzorców snu pacjentów z demencją, u których rozwijają się ostre objawy behawioralne i psychiatryczne i wymagają hospitalizacji. Związek między zaburzeniami snu u tych pacjentów a objawami behawioralnymi/psychiatrycznymi jest również niewystarczająco zbadany. Obecne badanie przeanalizuje te dwa zestawy danych (cykle snu/czuwania i objawy kliniczne) w populacji osób w podeszłym wieku z otępieniem typu Alzheimera (DAT) lub otępieniem naczyniowym (VD) w okresie hospitalizacji. Porównamy miary wyników snu (głównie efektywność snu) i miary wyników klinicznych u pacjentów leczonych Zolpidem CR lub Placebo. Wykorzystamy podwójnie ślepy, randomizowany, kontrolowany placebo projekt, aby przetestować naszą hipotezę, że celowanie w zaburzenia snu u hospitalizowanych osób w podeszłym wieku z DAT lub VD prowadzi do poprawy snu i wyników klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 60 do 99 lat
  • Diagnostyka kliniczna otępienia typu Alzheimera lub otępienia naczyniowego
  • Zarejestrowani zostaną tylko pacjenci z wynikami Mini Testu Stanu Psychicznego większymi lub równymi 10.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które są zbyt pobudzone, aby móc nosić monitory aktywności;
  2. Osoby z aktywnymi skłonnościami samobójczymi lub samobójczymi lub dla których zespół leczenia klinicznego uważa udział w badaniu za nieodpowiedni;
  3. Osobnicy z nieleczonymi pierwotnymi zaburzeniami snu;
  4. Osoby, które podczas udziału w badaniu otrzymują leki nasenne; Pacjenci, którzy otrzymali leki nasenne przed włączeniem do badania, mogą wziąć udział w badaniu, jeśli wyrażą zgodę na zaprzestanie przyjmowania leków nasennych (za zgodą lekarza prowadzącego);
  5. Osoby, które otrzymują bez recepty środki nasenne;
  6. Osoby, które nie mogą zobowiązać się do powstrzymania się od spożywania alkoholu podczas badania;
  7. Osoby ze stwierdzoną reakcją anafilaktyczną lub obrzękiem naczynioruchowym na Zolpidem CR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zolpidem CR
Pacjenci przydzieleni losowo do Zolpidemu CR
Lek: Zolpidem CR
Po 48-godzinnym okresie podstawowej aktygrafii i pomiarów klinicznych, uczestników badania losowo przydzielono do grup przyjmujących doustnie Zolpidem CR 6,25 mg (1 różowa tabletka) lub placebo (również 1 różowa tabletka) przez okres do 3 tygodni lub do końca pobyt pacjentów w szpitalu.
Inne nazwy:
  • Ambien CR
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci przydzieleni losowo do placebo
Lek: Placebo
Po 48-godzinnym okresie podstawowej aktygrafii i pomiarów klinicznych, uczestników badania losowo przydzielono do grup przyjmujących doustnie Zolpidem CR 6,25 mg (1 różowa tabletka) lub placebo (również 1 różowa tabletka) przez okres do 3 tygodni lub do końca pobyt pacjentów w szpitalu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Efektywność snu
Ramy czasowe: Po interwencji, do 3 tygodni

Efektywność snu w okresie spoczynku. Interwał w dół oznacza okres czasu (w minutach) w nocy, kiedy badani leżą w łóżku i próbują zasnąć. Efektywność snu jest obliczana jako (100*minut snu)/[odstęp czasu od początku snu (zdefiniowany przez opóźnienie snu) do przesunięcia snu (koniec ostatniego epizodu snu w przedziale Down)].

Okres ten był różny dla każdego pacjenta, był to czas jego hospitalizacji. Przez pierwsze 48 godzin pacjenci nie przyjmowali badanego leku, więc podana średnia metodą najmniejszych kwadratów jest oszacowaniem średniej dla kolejnego okresu, w którym pacjenci otrzymywali różne terapie. Średnie te są korygowane pod kątem różnic, które mogły wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin. Wyniki byłyby podobne do wyników uzyskanych przy uwzględnieniu średniej z pierwszych 48 godzin jako współzmiennej linii bazowej w analizie kowariancji, ale byłyby bardziej odporne na brakujące dane.
Po interwencji, do 3 tygodni
Minuty snu
Ramy czasowe: po interwencji, do 3 tygodni

Łączna liczba minut snu w okresie przestoju. Interwał w dół oznacza okres czasu (w minutach) w nocy, kiedy badani leżą w łóżku i próbują zasnąć.

Okres ten był różny dla każdego pacjenta, był to czas jego hospitalizacji. Przez pierwsze 48 godzin pacjenci nie przyjmowali badanego leku, więc podana średnia metodą najmniejszych kwadratów jest oszacowaniem średniej dla kolejnego okresu, w którym pacjenci otrzymywali różne terapie. Średnie te są korygowane pod kątem różnic, które mogły wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin. Wyniki byłyby podobne do wyników uzyskanych przy uwzględnieniu średniej z pierwszych 48 godzin jako współzmiennej linii bazowej w analizie kowariancji, ale byłyby bardziej odporne na brakujące dane.
po interwencji, do 3 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miary agresji, psychozy, ogólny stan kliniczny, miary poznawcze, objawy nastroju
Ramy czasowe: po interwencji, do 3 tygodni

Skala Oceny Zachowań Agresywnych Osób Starszych (RAGE, 0-61); wyższy jest gorszy.

Skale oceny zachowań destrukcyjnych (DBRS, 0-105); wyższy jest gorszy.

Inwentarz Neuropsychiatryczny (NPI, 0-144) – mierzy 12 różnych domen objawów neuropsychiatrycznych, takich jak urojenia, halucynacje, niepokój, depresja, apatia itp.; wyższy jest gorszy.

Skala oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS, 0-90); wyższy jest gorszy.

Mini-badanie stanu psychicznego (MMSE, 0-30); wyżej jest lepiej.

Okres ten był różny dla każdego pacjenta, był to czas jego hospitalizacji. Przez pierwsze 48 godzin pacjenci nie przyjmowali badanego leku, więc podana średnia metodą najmniejszych kwadratów jest oszacowaniem średniej dla kolejnego okresu, w którym pacjenci otrzymywali różne terapie. Średnie te są korygowane pod kątem różnic, które mogły wystąpić w ciągu pierwszych 48 godzin. Wyniki byłyby podobne do wyników uzyskanych z uwzględnienia średniej z pierwszych
po interwencji, do 3 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Główny śledczy: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 maja 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2008-P-001434/1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj