Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Zolpidem CR och inlagda patienter med demens

12 april 2017 uppdaterad av: Kaloyan Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Ändrar Zolpidem CR-behandling kliniska resultat hos äldre sjukhuspatienter med demens - en pilotstudie

Syftet med denna forskningsstudie är att jämföra effektiviteten av Zolpidem CR med effekten av placebo när det gäller att förbättra sömneffektiviteten hos personer med demens som är inlagda på sjukhus på grund av deras symtom. Du kan delta i denna studie om du har demens av Alzheimers typ eller vaskulär demens. Denna studie involverar placebo; en placebo är en tablett som ser exakt ut som Zolpidem CR, studieläkemedlet, men som inte innehåller något aktivt studieläkemedel. Vi kommer att använda placebo för att se om studieresultaten beror på studieläkemedlet eller på andra orsaker. Zolpidem CR kallas även Ambien CR och är allmänt tillgänglig på recept. Zolpidem CR är godkänt av U.S. Food and Drug Administration (FDA) för korttidsbehandling av sömnlöshet (svårigheter att falla eller förbli sömn).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sömnmönster förändras normalt med åldern. Sömn-/vakencykler verkar äventyras hos personer som lider av demens. Den mesta forskningen som involverar sömn vid demens har involverat boende i samhället eller på äldreboende. Relativt lite är känt om sömnmönster hos patienter med demens som utvecklar akuta beteendemässiga och psykiatriska symtom och kräver sjukhusvistelse. Sambandet mellan sömnstörningar hos dessa patienter och beteendemässiga/psykiatriska symtom är också otillräckligt studerade. Den aktuella studien kommer att undersöka dessa två uppsättningar av data (sömn/vakna cykler och kliniska symtom) i en population av äldre personer med demens av Alzheimers typ (DAT) eller vaskulär demens (VD) under deras sjukhusvistelse. Vi kommer att jämföra sömnresultatmåtten (främst sömneffektivitet) och kliniska resultatmått hos patienter som behandlats med Zolpidem CR eller Placebo. Vi kommer att använda en dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad design för att testa vår hypotes att inriktning på sömnstörningar hos inlagda äldre patienter med DAT eller VD leder till förbättring av sömn och kliniska resultat.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 60-99 år
  • Klinisk diagnos av demens av Alzheimers typ eller vaskulär demens
  • Endast ämnen med poäng för Mini Mental Status Examination på högre eller lika med 10 kommer att registreras.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersoner som är för upprörda för att kunna bära aktivitetsmonitorerna;
  2. Försökspersoner som är aktivt suicidala eller mordiska eller för vilka det kliniska behandlingsteamet anser att deltagande i studien är olämpligt;
  3. Försökspersoner med obehandlade primära sömnstörningar;
  4. Försökspersoner som får hypnotiska läkemedel under sitt deltagande i studien; Försökspersoner som fått hypnotiska mediciner före registreringen kan delta i studien om de går med på att sluta få hypnotiska mediciner (med sin behandlande läkares godkännande);
  5. Försökspersoner som får över disk sömnhjälpmedel;
  6. Försökspersoner som inte kan åta sig att avstå från alkoholbruk under studien;
  7. Personer med känd anafylaktisk reaktion eller angioödem med Zolpidem CR.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Zolpidem CR
Försökspersoner randomiserade till Zolpidem CR
Läkemedel: Zolpidem CR
Efter en 48-timmarsperiod av baslinjeaktigrafi och kliniska mätningar randomiserades försökspersonerna till att ta antingen Zolpidem CR 6,25 mg via munnen (1 rosa tablett) eller placebo via munnen (även 1 rosa tablett) i upp till 3 veckor eller slutet av försökspersonernas sjukhusvistelse.
Andra namn:
  • Ambien CR
Placebo-jämförare: Placebo
Försökspersoner randomiserades till placebo
Läkemedel: Placebo
Efter en 48-timmarsperiod av baslinjeaktigrafi och kliniska mätningar randomiserades försökspersonerna till att ta antingen Zolpidem CR 6,25 mg via munnen (1 rosa tablett) eller placebo via munnen (även 1 rosa tablett) i upp till 3 veckor eller slutet av försökspersonernas sjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sömneffektivitet
Tidsram: Efter intervention, upp till 3 veckor

Sömneffektivitet under nedintervallet. Ned-intervallet anger tidsperioden (i minuter) på natten när försökspersoner ligger i sängen och försöker sova. Sömneffektiviteten beräknas som (100*sömnminuter)/[tidsintervall från sömnstart (enligt sömnfördröjningen) till sömnförskjutning (slutet av det sista sömnavsnittet i sömnintervallet)].

Tidsperioden var olika för varje patient, det var deras längd på sjukhusvistelsen. De första 48 timmarna var patienterna inte på studieläkemedlet, så det rapporterade medelvärdet för minsta kvadrater är en uppskattning av medelvärdet för den efterföljande tidsperioden där patienterna fick olika terapier. Dessa medelvärden korrigeras för skillnader som kan ha funnits under de första 48 timmarna. Resultaten skulle likna de resultat som uppnåddes från att betrakta medelvärdet under de första 48 timmarna som en baslinjekovariat i en analys av kovarians, men skulle vara mer robusta mot saknade data.
Efter intervention, upp till 3 veckor
Sovminuter
Tidsram: efter intervention, upp till 3 veckor

Totalt antal sömnminuter under lågperioden. Ned-intervallet anger tidsperioden (i minuter) på natten när försökspersoner ligger i sängen och försöker sova.

Tidsperioden var olika för varje patient, det var deras längd på sjukhusvistelsen. De första 48 timmarna var patienterna inte på studieläkemedlet, så det rapporterade medelvärdet för minsta kvadrater är en uppskattning av medelvärdet för den efterföljande tidsperioden där patienterna fick olika terapier. Dessa medelvärden korrigeras för skillnader som kan ha funnits under de första 48 timmarna. Resultaten skulle likna de resultat som uppnåddes från att betrakta medelvärdet under de första 48 timmarna som en baslinjekovariat i en analys av kovarians, men skulle vara mer robusta mot saknade data.
efter intervention, upp till 3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Åtgärder för aggression, psykos, allmänt kliniskt tillstånd, kognitiva åtgärder, humörsymtom
Tidsram: efter intervention, upp till 3 veckor

Betygsskala för aggressivt beteende hos äldre (RAGE, 0-61); högre är värre.

Skalor för störande beteende (DBRS, 0-105); högre är värre.

Neuropsychiatric Inventory (NPI, 0-144) - mäter 12 olika domäner av neuropsykiatriska symtom såsom vanföreställningar, hallucinationer, ångest, depression, apati, etc.; högre är värre.

Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS, 0-90); högre är värre.

Mini-mental tillståndsundersökning (MMSE, 0-30); högre är bättre.

Tidsperioden var olika för varje patient, det var deras längd på sjukhusvistelsen. De första 48 timmarna var patienterna inte på studieläkemedlet, så det rapporterade medelvärdet för minsta kvadrater är en uppskattning av medelvärdet för den efterföljande tidsperioden där patienterna fick olika terapier. Dessa medelvärden korrigeras för skillnader som kan ha funnits under de första 48 timmarna. Resultaten skulle likna de resultat som uppnåddes från att betrakta medelvärdet under de första
efter intervention, upp till 3 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Huvudutredare: Kaloyan S Tanev, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 december 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2008

Första postat (Uppskatta)

25 december 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 maj 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2008-P-001434/1

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera