進行直腸癌患者の治療におけるパニツムマブ併用または非併用のカペシタビンおよび放射線療法
2014年4月29日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
進行したK-ras非変異直腸癌患者におけるネオアジュバント放射線療法およびパニツムマブを併用するまたは併用しないカペシタビン。無作為化多施設第II相試験
理論的根拠: カペシタビンなどの化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 腫瘍の 3 次元 (3-D) 画像を使用して細い放射線ビームを腫瘍に直接集中させる放射線療法や、より短時間で高線量の放射線療法を行うと、より多くの腫瘍細胞が死滅し、副作用が少ない。 パニツムマブなどのモノクローナル抗体は、さまざまな方法で腫瘍の増殖をブロックできます。 腫瘍細胞が増殖して広がる能力を阻害するものもあります。 他の人は腫瘍細胞を見つけて、それらを殺すのを助けたり、腫瘍を殺す物質をそれらに運んだりします. 進行直腸癌患者の治療において、カペシタビンと 3D 原体放射線療法の併用が、パニツムマブの有無にかかわらずより効果的かどうかはまだわかっていません。
目的: この無作為化第 II 相試験では、カペシタビンを放射線療法と併用して、進行直腸癌患者の治療においてパニツムマブの有無にかかわらずどの程度効果があるかを調べています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
- 進行K-ras非変異直腸癌患者における術前補助カペシタビンおよび同時3次元原体放射線療法とパニツムマブ併用の有効性と安全性を評価すること。 検索戦略:
概要: これは多施設研究です。 患者は、参加施設、T ステージ (T3 対 T4)、腫瘍の尾部から肛門皮線まで測定された腫瘍局在 (< 10 cm 対 ≥ 10 cm)、および EGFR 遺伝子コピー数 (< 2.9 対 ≥ 2.9)。 患者は 2 つの治療群のうちの 1 つに無作為に割り付けられます。
- アーム I: 患者は、1、15、29、43、および 57 日目に 30 ～ 90 分にわたってパニツムマブ IV を受け取り、8 ～ 40 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受けます。 8 日目から、患者は 5 週間、週 5 日、3-D 原形放射線療法の毎日の部分を受けます。 パニツムマブと化学放射線療法が完了してから約 6 週間後から、患者は手術を受けます。
- アーム II: 患者は、1 日目から 33 日目に 1 日 2 回、カペシタビンを経口投与されます。 患者は、同時 3-D 原形放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。 化学放射線療法の完了後 6 週間から、患者は手術を受けます。
試験治療の完了後、患者は定期的に最長 3 年間追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarau、スイス、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau、スイス、CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden、スイス、CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel、スイス、CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel、スイス、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona、スイス、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern、スイス、CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel、スイス、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz、スイス、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur、スイス、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva、スイス、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne、スイス、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern、スイス、6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
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Luzerne、スイス、CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten、スイス、CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Sion、スイス、CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
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St. Gallen、スイス、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun、スイス、3600
- Regionalspital
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Winterthur、スイス、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich、スイス、8038
- Onkozentrum
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Zurich、スイス、CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich、スイス、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich、スイス、CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Budapest、ハンガリー、1097
- Szent Laszlo Korhaz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
組織学的に確認された直腸の進行性腺癌で、結節への関与を伴うまたは伴わない
- ステージ mrT3-4 および/または mrN1-2、M0
- 腫瘍は野生型 K-ras 遺伝子を発現している必要があります
- 遠隔転移なし
患者の特徴:
- WHOパフォーマンスステータス0-1
- 手術を受けることができる
- ANC≧1,500/mm^3
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧100g/L
- クレアチニンクリアランス≧50mL/分
- AST≦正常上限値の2.5倍（ULN）
- 総ビリルビン≦ULNの1.5倍
- 妊娠中または授乳中ではない
- 陰性妊娠検査
- -肥沃な患者は、研究中および研究終了後12か月間、効果的な避妊法を使用することに同意する必要があります
- -適切に治療された子宮頸部上皮内がんまたは限局性非黒色腫皮膚がんを除いて、過去5年以内に悪性腫瘍はありません
- -研究関連情報の理解、インフォームドコンセントの提供、または経口薬物摂取の順守を妨げる精神障害はありません
- 放射線療法を妨げるような既往症がない
- -臨床的に重要な（すなわち、アクティブな）心疾患（例：うっ血性心不全、症候性冠動脈疾患、および薬物で制御されている場合でも不整脈）または過去12か月以内の心筋梗塞
- 上部消化管または吸収不良症候群の身体的完全性の欠如
- -治験責任医師の判断で、患者が試験に参加する能力を損なう可能性のある深刻な基礎疾患はありません（例：活動性自己免疫疾患または制御されていない糖尿病）。
- ジヒドロピリミジン脱水素酵素欠損症は知られていない
- -治験薬に対する既知の過敏症または治験薬の他の成分に対する過敏症はありません
以前の同時療法：
- 臨床試験での前治療から30日以上
- 他の併用実験薬、抗がん療法、または治験治療はありません
- 直腸がんの治療歴なし
- -以前の抗EGFR抗体療法（例：セツキシマブ）または低分子EGFR阻害剤（例：エルロチニブ塩酸塩）
- ブリブジン、ラミブジン、リバビリン、またはその他のヌクレオシド類似体による同時治療なし
- 臓器同種移植なし
- -治験薬との併用が禁忌となる併用薬はありません
- 他の同時抗EGFR標的薬なし
- 他の同時放射線治療なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アームⅠ
患者は、1、15、29、43、および 57 日目に 30 ～ 90 分にわたってパニツムマブ IV を受け取り、8 ～ 40 日目に 1 日 2 回経口カペシタビンを受けます。
8 日目から、患者は 5 週間、週 5 日、3-D 原形放射線療法の毎日の部分を受けます。
パニツムマブと化学放射線療法が完了してから約 6 週間後から、患者は手術を受けます。
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経口投与
他の名前：
患者は放射線治療を受ける
与えられた IV
他の名前：
患者は外科的切除を受ける
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ACTIVE_COMPARATOR：アームⅡ
患者は、1～33日目に1日2回、カペシタビンを経口投与されます。
患者は、同時 3-D 原形放射線療法を週 5 日、5 週間受けます。
化学放射線療法の完了後 6 週間から、患者は手術を受けます。
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経口投与
他の名前：
患者は放射線治療を受ける
患者は外科的切除を受ける
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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-病理学的完全またはほぼ完全な反応（ドウォラックグレード3および4）
時間枠：13週間後。
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13週間後。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：すべての AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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すべての AE は、NCI CTCAE v3.0 に従って評価されます。
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病理学的反応
時間枠：13週間後。
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13週間後。
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R0またはR1の切除
時間枠：13週間後。
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13週間後。
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術後合併症（術後8週間以内）
時間枠：手術後8週間以内
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手術後8週間以内
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局所再発までの時間
時間枠：無作為化から文書化された再発まで計算されるか、局所再発のない最後のCTおよび/または直腸内超音波で打ち切られます。
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無作為化から文書化された再発まで計算されるか、局所再発のない最後のCTおよび/または直腸内超音波で打ち切られます。
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遠隔故障までの時間
時間枠：無作為化から文書化された遠隔（転移）障害まで計算されるか、遠隔（転移）障害のない最後のCTで打ち切られます。
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無作為化から文書化された遠隔（転移）障害まで計算されるか、遠隔（転移）障害のない最後のCTで打ち切られます。
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無病生存
時間枠：無作為化から最初の再発または死亡まで（いずれか早い方）で計算されます。
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無作為化から最初の再発または死亡まで（いずれか早い方）で計算されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Daniel Helbling, MD、Onkozentrum Zürich
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年11月1日
一次修了 (実際)
2010年5月1日
研究の完了 (実際)
2014年1月1日
試験登録日
最初に提出
2008年12月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年12月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年4月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年4月29日
最終確認日
2014年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。