Kapesitabiini ja sädehoito panitumumabin kanssa tai ilman sitä potilaiden hoidossa, joilla on pitkälle edennyt peräsuolen syöpä
tiistai 29. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Neoadjuvantti sädehoito ja kapesitabiini panitumumabin kanssa tai ilman sitä potilailla, joilla on pitkälle edennyt K-ras-mutaton peräsuolen syöpä. Satunnaistettu monikeskusvaiheen II kokeilu
PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytettävät lääkkeet, kuten kapesitabiini, toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja tai estämällä niitä jakautumasta. Sädehoito, jossa käytetään kolmiulotteista (3-D) kuvaa kasvaimesta auttaa kohdistamaan ohuet säteilysäteet suoraan kasvaimeen, ja sädehoito suurempina annoksina lyhyemmän ajan kuluessa, voi tappaa enemmän kasvainsoluja ja niillä on vähemmän sivuvaikutuksia. Monoklonaaliset vasta-aineet, kuten panitumumabi, voivat estää kasvaimen kasvun eri tavoin. Jotkut estävät kasvainsolujen kyvyn kasvaa ja levitä. Toiset löytävät kasvainsoluja ja auttavat tappamaan niitä tai kuljettamaan niihin kasvainta tappavia aineita. Ei vielä tiedetä, onko kapesitabiinin antaminen yhdessä 3-D-konformaalisen sädehoidon kanssa tehokkaampaa panitumumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt peräsuolen syöpä.
TARKOITUS: Tässä satunnaistetussa vaiheen II tutkimuksessa tutkitaan kapesitabiinin antamista yhdessä sädehoidon kanssa sen selvittämiseksi, kuinka hyvin se toimii panitumumabin kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt peräsuolen syöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
TAVOITTEET:
- Arvioida neoadjuvanttikapesitabiinin ja samanaikaisen kolmiulotteisen konformaalisen sädehoidon tehokkuutta ja turvallisuutta panitumumabin kanssa ja ilman panitumumabia potilailla, joilla on edennyt K-ras-mutaton peräsuolen syöpä.
OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, T-vaiheen (T3 vs. T4), kasvaimen sijainnin mukaan mitattuna kasvaimen hännän osasta anokutaaniseen linjaan (< 10 cm vs ≥ 10 cm) ja EGFR-geenikopioiden lukumäärän (< 2,9 vs ≥) mukaan. 2.9). Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.
- Käsivarsi I: Potilaat saavat panitumumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 8-40. Päivästä 8 alkaen potilaat saavat päivittäin 3-D-konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan. Alkaen noin 6 viikkoa panitumumabi- ja kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
- Käsiryhmä II: Potilaat saavat suun kautta kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-33. Potilaat saavat samanaikaista 3-D-konformaalista sädehoitoa 5 päivää viikossa 5 viikon ajan. Alkaen 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan säännöllisesti enintään 3 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, Sveitsi, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Sveitsi, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Sveitsi, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Sveitsi, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Sveitsi, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Sveitsi, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Sveitsi, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Sveitsi, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Sveitsi, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Sveitsi, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Sveitsi, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Sveitsi, 6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
-
Luzerne, Sveitsi, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Sveitsi, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Sveitsi, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
St. Gallen, Sveitsi, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Sveitsi, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Sveitsi, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Sveitsi, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Sveitsi, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Sveitsi, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Sveitsi, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Budapest, Unkari, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
TAUDEN OMINAISUUDET:
Histologisesti vahvistettu pitkälle edennyt peräsuolen adenokarsinooma, johon liittyy tai ei ole solmukohtaa
- Vaihe mrT3-4 ja/tai mrN1-2, M0
- Kasvainten täytyy ilmentää villityypin K-ras-geeniä
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä
POTILAS OMINAISUUDET:
- WHO:n suorituskykytila 0-1
- Kykenee leikkaukseen
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Verihiutalemäärä ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobiini ≥ 100 g/l
- Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min
- AST ≤ 2,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 kertaa ULN
- Ei raskaana tai imettävänä
- Negatiivinen raskaustesti
- Hedelmällisten potilaiden on suostuttava käyttämään tehokasta ehkäisyä tutkimuksen aikana ja 12 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen
- Ei pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana lukuun ottamatta riittävästi hoidettua kohdunkaulan karsinoomaa in situ tai paikallista ei-melanooma-ihosyöpää
- Ei psykiatrista häiriötä, joka estäisi tutkimukseen liittyvien tietojen ymmärtämisen, tietoisen suostumuksen antamisen tai suun kautta otetun lääkkeen noudattamisen
- Ei aikaisempia olosuhteita, jotka estäisivät sädehoidon
- Ei kliinisesti merkittävää (eli aktiivista) sydänsairautta (esim. kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, oireista sepelvaltimotautia ja sydämen rytmihäiriöitä, vaikka se olisi hallinnassa lääkityksellä) tai sydäninfarktia viimeisen 12 kuukauden aikana
- Ei ylemmän maha-suolikanavan fyysisen eheyden puutetta tai imeytymishäiriötä
- Ei vakavaa taustalla olevaa sairautta, joka tutkijan arvion mukaan voisi heikentää potilaan kykyä osallistua tutkimukseen (esim. aktiivinen autoimmuunisairaus tai hallitsematon diabetes)
- Ei tunnettua dihydropyrimidiinidehydrogenaasin puutetta
- Ei tunnettua yliherkkyyttä koelääkkeille tai yliherkkyyttä jollekin muulle koelääkkeiden aineosalle
EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:
- Yli 30 päivää aiemmasta hoidosta kliinisessä tutkimuksessa
- Ei muita samanaikaisia kokeellisia lääkkeitä, syöpähoitoja tai tutkimushoitoja
- Ei aikaisempaa hoitoa peräsuolen syöpää varten
- Ei aikaisempaa anti-EGFR-vasta-ainehoitoa (esim. setuksimabi) tai pienimolekyylisiä EGFR-estäjiä (esim. erlotinibihydrokloridi)
- Ei samanaikaista hoitoa brivudiinilla, lamivudiinilla, ribaviriinilla tai muilla nukleosidianalogeilla
- Ei elinsiirtoja
- Samanaikaisia lääkkeitä ei ole vasta-aiheinen koelääkkeiden kanssa
- Ei muita samanaikaisia EGFR:ää estäviä aineita
- Ei muuta samanaikaista sädehoitoa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Käsivarsi I
Potilaat saavat panitumumabi IV 30-90 minuutin ajan päivinä 1, 15, 29, 43 ja 57 ja oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 8-40.
Päivästä 8 alkaen potilaat saavat päivittäin 3-D-konformaalista sädehoitoa 5 päivänä viikossa 5 viikon ajan.
Alkaen noin 6 viikkoa panitumumabi- ja kemosädehoidon päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Potilaat saavat sädehoitoa
Koska IV
Muut nimet:
Potilaille tehdään kirurginen resektio
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Käsivarsi II
Potilaat saavat oraalista kapesitabiinia kahdesti päivässä päivinä 1-33.
Potilaat saavat samanaikaista 3-D-konformaalista sädehoitoa 5 päivää viikossa 5 viikon ajan.
Alkaen 6 viikkoa kemoterapian päättymisen jälkeen potilaille tehdään leikkaus.
|
Annettu suullisesti
Muut nimet:
Potilaat saavat sädehoitoa
Potilaille tehdään kirurginen resektio
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Patologinen täydellinen tai lähes täydellinen vaste (Dworak-aste 3 ja 4)
Aikaikkuna: 13 viikon jälkeen.
|
13 viikon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
|
Kaikki haittavaikutukset arvioidaan NCI CTCAE v3.0:n mukaisesti.
|
|
Patologinen vaste
Aikaikkuna: 13 viikon jälkeen.
|
13 viikon jälkeen.
|
|
R0 tai R1 resektio
Aikaikkuna: 13 viikon jälkeen.
|
13 viikon jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot (8 viikon sisällä leikkauksesta)
Aikaikkuna: 8 viikon sisällä leikkauksesta
|
8 viikon sisällä leikkauksesta
|
|
Paikallisen uusiutumisen aika
Aikaikkuna: laskettu satunnaistamisesta dokumentoituun relapsiin tai sensuroitu viimeisessä CT- ja/tai peräsuolen ultraäänitutkimuksessa ilman paikallista relapsia.
|
laskettu satunnaistamisesta dokumentoituun relapsiin tai sensuroitu viimeisessä CT- ja/tai peräsuolen ultraäänitutkimuksessa ilman paikallista relapsia.
|
|
Aika kaukaiseen epäonnistumiseen
Aikaikkuna: laskettu satunnaistamisesta dokumentoituun etäiseen (metastaattiseen) vikaan tai sensuroitu viimeisessä CT:ssä ilman etäistä (metastaattista) vikaa.
|
laskettu satunnaistamisesta dokumentoituun etäiseen (metastaattiseen) vikaan tai sensuroitu viimeisessä CT:ssä ilman etäistä (metastaattista) vikaa.
|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
lasketaan satunnaistamisesta ensimmäiseen relapsiin tai kuolemaan (kumpi tapahtuu ensin).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. toukokuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. joulukuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 25. joulukuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Keskiviikko 30. huhtikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. huhtikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Peräsuolen kasvaimet
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit, antineoplastiset
- Antimetaboliitit
- Antineoplastiset aineet
- Antineoplastiset aineet, immunologiset
- Kapesitabiini
- Panitumumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAKK 41/07
- SWS-SAKK-41-07
- EudraCT-2008-006012-38
- EU-20894
- CDR0000629101
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .