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Capecitabina e radioterapia con o senza panitumumab nel trattamento di pazienti con cancro del retto avanzato

29 aprile 2014 aggiornato da: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia neoadiuvante e capecitabina con o senza panitumumab in pazienti con carcinoma del retto avanzato, K-ras non mutato. Uno studio multicentrico randomizzato di fase II

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia, come la capecitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. La somministrazione di radioterapia che utilizza un'immagine tridimensionale (3D) del tumore per aiutare a focalizzare sottili fasci di radiazioni direttamente sul tumore e la somministrazione di radioterapia a dosi più elevate per un periodo di tempo più breve, può uccidere più cellule tumorali e avere meno effetti collaterali. Gli anticorpi monoclonali, come il panitumumab, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. Non è ancora noto se la somministrazione di capecitabina insieme alla radioterapia conformazionale 3-D sia più efficace con o senza panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto avanzato.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase II sta studiando la somministrazione di capecitabina insieme alla radioterapia per vedere come funziona con o senza panitumumab nel trattamento di pazienti con carcinoma del retto avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Valutare l'efficacia e la sicurezza della capecitabina neoadiuvante e della concomitante radioterapia conformazionale tridimensionale con vs senza panitumumab in pazienti con carcinoma del retto K-ras non mutato avanzato.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico. I pazienti sono stratificati in base al centro partecipante, stadio T (T3 vs T4), localizzazione del tumore misurata dalla parte caudale del tumore alla linea anocutanea (< 10 cm vs ≥ 10 cm) e numero di copie del gene EGFR (< 2,9 vs ≥ 2.9). I pazienti sono randomizzati a 1 dei 2 bracci di trattamento.

  • Braccio I: i pazienti ricevono panitumumab EV per 30-90 minuti nei giorni 1, 15, 29, 43 e 57 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 8-40. A partire dal giorno 8, i pazienti vengono sottoposti a frazioni giornaliere di radioterapia conformazionale 3-D 5 giorni a settimana per 5 settimane. A partire da circa 6 settimane dopo il completamento del panitumumab e della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
  • Braccio II: i pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-33. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale 3-D concomitante 5 giorni a settimana per 5 settimane. A partire da 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Svizzera, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Svizzera, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Svizzera, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Svizzera, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Svizzera, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Svizzera, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Svizzera, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Svizzera, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Svizzera, CH-1211
        • Hopital Cantonal Universitaire de Geneve
      • Lausanne, Svizzera, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Svizzera, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • Luzerne, Svizzera, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Svizzera, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Svizzera, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Svizzera, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Svizzera, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Svizzera, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Svizzera, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Svizzera, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Svizzera, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Svizzera, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma avanzato del retto confermato istologicamente con o senza coinvolgimento linfonodale

    • Stadio mrT3-4 e/o mrN1-2, M0
    • I tumori devono esprimere il gene K-ras wild type
  • Nessuna metastasi a distanza

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Stato delle prestazioni dell'OMS 0-1
  • In grado di sottoporsi ad intervento chirurgico
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm^3
  • Emoglobina ≥ 100 g/L
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 2,5 volte il limite superiore normale (ULN)
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace durante e per 12 mesi dopo il completamento dello studio
  • Nessun tumore maligno negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma cervicale adeguatamente trattato in situ o del carcinoma cutaneo non melanoma localizzato
  • Nessun disturbo psichiatrico che precluderebbe la comprensione delle informazioni relative allo studio, il consenso informato o il rispetto dell'assunzione di farmaci per via orale
  • Nessuna condizione preesistente che precluderebbe la radioterapia
  • Nessuna malattia cardiaca clinicamente significativa (cioè attiva) (ad es. insufficienza cardiaca congestizia, malattia coronarica sintomatica e aritmia cardiaca anche se controllata con farmaci) o infarto del miocardio negli ultimi 12 mesi
  • Nessuna mancanza di integrità fisica del tratto gastrointestinale superiore o sindrome da malassorbimento
  • Nessuna grave condizione medica di base che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del paziente di partecipare allo studio (ad esempio, malattia autoimmune attiva o diabete non controllato)
  • Nessun deficit noto di diidropirimidina deidrogenasi
  • Nessuna ipersensibilità nota ai farmaci sperimentali o ipersensibilità a qualsiasi altro componente dei farmaci sperimentali

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Più di 30 giorni dal trattamento precedente in uno studio clinico
  • Nessun altro farmaco sperimentale concomitante, terapia antitumorale o trattamenti sperimentali
  • Nessun trattamento precedente per il cancro del retto
  • Nessuna precedente terapia con anticorpi anti-EGFR (ad es. cetuximab) o inibitori dell'EGFR a piccole molecole (ad es. erlotinib cloridrato)
  • Nessun trattamento concomitante con brivudina, lamivudina, ribavirina o altri analoghi nucleosidici
  • Nessun allotrapianto d'organo
  • Nessun farmaco concomitante controindicato per l'uso con i farmaci sperimentali
  • Nessun altro agente mirato anti-EGFR concomitante
  • Nessun'altra radioterapia concomitante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio I
I pazienti ricevono panitumumab EV per 30-90 minuti nei giorni 1, 15, 29, 43 e 57 e capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 8-40. A partire dal giorno 8, i pazienti vengono sottoposti a frazioni giornaliere di radioterapia conformazionale 3-D 5 giorni a settimana per 5 settimane. A partire da circa 6 settimane dopo il completamento del panitumumab e della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: capecitabina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Biologico: panitumumab
Dato IV
Altri nomi:
  • Vectibix
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica
ACTIVE_COMPARATORE: Braccio II
I pazienti ricevono capecitabina orale due volte al giorno nei giorni 1-33. I pazienti vengono sottoposti a radioterapia conformazionale 3-D concomitante 5 giorni a settimana per 5 settimane. A partire da 6 settimane dopo il completamento della chemioradioterapia, i pazienti vengono sottoposti a intervento chirurgico.
Droga: capecitabina
Dato oralmente
Altri nomi:
  • Xeloda
Radiazione: Radioterapia conformazionale tridimensionale
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia
Procedura: chirurgia convenzionale terapeutica
I pazienti vengono sottoposti a resezione chirurgica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta patologica completa o quasi completa (grado Dworak 3 e 4)
Lasso di tempo: dopo 13 settimane.
dopo 13 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Tutti gli eventi avversi saranno valutati secondo NCI CTCAE v3.0.
Risposta patologica
Lasso di tempo: dopo 13 settimane.
dopo 13 settimane.
Resezione R0 o R1
Lasso di tempo: dopo 13 settimane.
dopo 13 settimane.
Complicanze postoperatorie (entro 8 settimane dall'intervento)
Lasso di tempo: entro 8 settimane dall'intervento
entro 8 settimane dall'intervento
Tempo di recidiva locale
Lasso di tempo: calcolato dalla randomizzazione alla recidiva documentata o censurato all'ultima TC e/o ecografia endorettale senza recidiva locale.
calcolato dalla randomizzazione alla recidiva documentata o censurato all'ultima TC e/o ecografia endorettale senza recidiva locale.
Tempo di lontano fallimento
Lasso di tempo: calcolato dalla randomizzazione al fallimento distante (metastatico) documentato o censurato all'ultima TC senza fallimento distante (metastatico).
calcolato dalla randomizzazione al fallimento distante (metastatico) documentato o censurato all'ultima TC senza fallimento distante (metastatico).
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: calcolato dalla randomizzazione alla prima ricaduta o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
calcolato dalla randomizzazione alla prima ricaduta o morte (a seconda di quale evento si verifichi per primo).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Investigatori

  • Cattedra di studio: Daniel Helbling, MD, OnkoZentrum Zürich

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 dicembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2008

Primo Inserito (STIMA)

25 dicembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

30 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAKK 41/07
  • SWS-SAKK-41-07
  • EudraCT-2008-006012-38
  • EU-20894
  • CDR0000629101

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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