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Capecitabin und Strahlentherapie mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom

29. April 2014 aktualisiert von: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Neoadjuvante Strahlentherapie und Capecitabin mit oder ohne Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenem, K-ras-unmutiertem Rektumkarzinom. Eine randomisierte multizentrische Phase-II-Studie

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, wie Capecitabin, wirken auf unterschiedliche Weise, um das Wachstum von Tumorzellen zu stoppen, indem sie entweder die Zellen abtöten oder sie daran hindern, sich zu teilen. Eine Strahlentherapie, bei der ein dreidimensionales (3-D) Bild des Tumors verwendet wird, um dünne Strahlen direkt auf den Tumor zu fokussieren, und eine Strahlentherapie in höheren Dosen über einen kürzeren Zeitraum können mehr Tumorzellen abtöten und weniger Nebenwirkungen haben. Monoklonale Antikörper wie Panitumumab können das Tumorwachstum auf unterschiedliche Weise blockieren. Einige blockieren die Fähigkeit von Tumorzellen zu wachsen und sich auszubreiten. Andere finden Tumorzellen und helfen, sie abzutöten oder tragen tumorzerstörende Substanzen zu ihnen. Es ist noch nicht bekannt, ob die Gabe von Capecitabin zusammen mit einer 3-D-konformalen Strahlentherapie mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom wirksamer ist.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-II-Studie untersucht die Gabe von Capecitabin zusammen mit einer Strahlentherapie, um zu sehen, wie gut es mit oder ohne Panitumumab bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem Rektumkarzinom wirkt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von neoadjuvantem Capecitabin und gleichzeitiger dreidimensionaler konformaler Strahlentherapie mit vs. ohne Panitumumab bei Patienten mit fortgeschrittenem K-ras-unmutiertem Rektumkarzinom.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, T-Stadium (T3 vs. T4), Tumorlokalisation gemessen vom kaudalen Teil des Tumors bis zur anokutanen Linie (< 10 cm vs. ≥ 10 cm) und Anzahl der EGFR-Genkopien (< 2,9 vs. ≥ 2.9). Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten Panitumumab IV über 30–90 Minuten an den Tagen 1, 15, 29, 43 und 57 und orales Capecitabin zweimal täglich an den Tagen 8–40. Beginnend am 8. Tag unterziehen sich die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche täglichen Fraktionen einer 3-D-konformalen Strahlentherapie. Etwa 6 Wochen nach Abschluss der Panitumumab- und Radiochemotherapie werden die Patienten operiert.
  • Arm II: Die Patienten erhalten an den Tagen 1-33 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer 3-D-konformalen Strahlentherapie unterzogen. Ab 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten operiert.

Nach Abschluss der Studientherapie werden die Patienten bis zu 3 Jahre lang regelmäßig nachbeobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch gesichertes fortgeschrittenes Adenokarzinom des Rektums mit oder ohne Knotenbeteiligung

    • Stadium mrT3-4 und/oder mrN1-2, M0
    • Tumore müssen das Wildtyp-K-ras-Gen exprimieren
  • Keine Fernmetastasen

PATIENTENMERKMALE:

  • WHO-Leistungsstatus 0-1
  • Kann operiert werden
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm^3
  • Hämoglobin ≥ 100 g/l
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 2,5-fache Obergrenze normal (ULN)
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5-fache ULN
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen zustimmen, während und für 12 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden
  • Keine Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von adäquat behandeltem Zervixkarzinom in situ oder lokalisiertem Nicht-Melanom-Hautkrebs
  • Keine psychiatrische Störung, die das Verständnis studienbezogener Informationen, die Abgabe einer Einverständniserklärung oder die Einhaltung der oralen Medikamenteneinnahme ausschließen würde
  • Keine Vorerkrankungen, die eine Strahlentherapie ausschließen würden
  • Keine klinisch signifikante (d. h. aktive) Herzerkrankung (z. B. dekompensierte Herzinsuffizienz, symptomatische koronare Herzkrankheit und Herzrhythmusstörungen, selbst wenn sie medikamentös kontrolliert werden) oder Myokardinfarkt innerhalb der letzten 12 Monate
  • Kein Mangel an körperlicher Unversehrtheit des oberen Gastrointestinaltrakts oder Malabsorptionssyndrom
  • Keine schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten zur Teilnahme an der Studie beeinträchtigen könnte (z. B. aktive Autoimmunerkrankung oder unkontrollierter Diabetes)
  • Kein bekannter Dihydropyrimidin-Dehydrogenase-Mangel
  • Keine bekannte Überempfindlichkeit gegen Studienmedikamente oder Überempfindlichkeit gegen einen anderen Bestandteil der Studienmedikamente

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Mehr als 30 Tage seit vorheriger Behandlung in einer klinischen Studie
  • Keine anderen gleichzeitigen experimentellen Medikamente, Krebstherapien oder Prüfbehandlungen
  • Keine vorherige Behandlung von Rektumkarzinom
  • Keine vorherige Anti-EGFR-Antikörpertherapie (z. B. Cetuximab) oder niedermolekulare EGFR-Inhibitoren (z. B. Erlotinibhydrochlorid)
  • Keine gleichzeitige Behandlung mit Brivudin, Lamivudin, Ribavirin oder anderen Nukleosidanaloga
  • Keine Organtransplantate
  • Keine gleichzeitigen Medikamente, die für die Verwendung mit den Studienmedikamenten kontraindiziert sind
  • Keine anderen gleichzeitigen Anti-EGFR-Targeting-Mittel
  • Keine andere gleichzeitige Strahlentherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Arm I
Die Patienten erhalten Panitumumab IV über 30-90 Minuten an den Tagen 1, 15, 29, 43 und 57 und Capecitabin oral zweimal täglich an den Tagen 8-40. Beginnend am 8. Tag unterziehen sich die Patienten 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche täglichen Fraktionen einer 3-D-konformalen Strahlentherapie. Etwa 6 Wochen nach Abschluss der Panitumumab- und Radiochemotherapie werden die Patienten operiert.
Arzneimittel: Capecitabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Biologisch: Panitumab
Gegeben IV
Andere Namen:
  • Vectibix
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Die Patienten erhalten an den Tagen 1-33 zweimal täglich orales Capecitabin. Die Patienten werden 5 Wochen lang an 5 Tagen in der Woche gleichzeitig einer 3-D-konformalen Strahlentherapie unterzogen. Ab 6 Wochen nach Abschluss der Radiochemotherapie werden die Patienten operiert.
Arzneimittel: Capecitabin
Mündlich gegeben
Andere Namen:
  • Xeloda
Strahlung: 3-dimensionale konformale Strahlentherapie
Die Patienten werden einer Strahlentherapie unterzogen
Verfahren: therapeutische konventionelle Chirurgie
Patienten unterziehen sich einer chirurgischen Resektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pathologisches vollständiges oder nahezu vollständiges Ansprechen (Dworak-Grad 3 und 4)
Zeitfenster: nach 13 wochen.
nach 13 wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Alle UEs werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Alle UEs werden gemäß NCI CTCAE v3.0 bewertet.
Pathologische Reaktion
Zeitfenster: nach 13 wochen.
nach 13 wochen.
R0- oder R1-Resektion
Zeitfenster: nach 13 wochen.
nach 13 wochen.
Postoperative Komplikationen (innerhalb von 8 Wochen nach der Operation)
Zeitfenster: innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
innerhalb von 8 Wochen nach der Operation
Zeit bis zum lokalen Rezidiv
Zeitfenster: berechnet von der Randomisierung bis zum dokumentierten Rezidiv oder zensiert beim letzten CT und/oder Endorektal-Ultraschall ohne Lokalrezidiv.
berechnet von der Randomisierung bis zum dokumentierten Rezidiv oder zensiert beim letzten CT und/oder Endorektal-Ultraschall ohne Lokalrezidiv.
Zeit bis zum fernen Scheitern
Zeitfenster: berechnet von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fernversagen (metastasiert) oder zensiert beim letzten CT ohne Fernversagen (metastasiert).
berechnet von der Randomisierung bis zum dokumentierten Fernversagen (metastasiert) oder zensiert beim letzten CT ohne Fernversagen (metastasiert).
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: berechnet von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).
berechnet von der Randomisierung bis zum ersten Rückfall oder Tod (je nachdem, was zuerst eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Ermittler

  • Studienstuhl: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2008

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Dezember 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Dezember 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

25. Dezember 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

30. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAKK 41/07
  • SWS-SAKK-41-07
  • EudraCT-2008-006012-38
  • EU-20894
  • CDR0000629101

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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