Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Капецитабин и лучевая терапия с панитумумабом или без него при лечении пациентов с распространенным раком прямой кишки

29 апреля 2014 г. обновлено: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Неоадъювантная лучевая терапия и капецитабин с панитумумабом или без него у пациентов с распространенным раком прямой кишки без мутаций K-ras. Рандомизированное многоцентровое исследование фазы II

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, такие как капецитабин, действуют по-разному, чтобы остановить рост опухолевых клеток, либо убивая клетки, либо останавливая их деление. Проведение лучевой терапии, при которой используется трехмерное (3-D) изображение опухоли, помогающее сфокусировать тонкие лучи излучения непосредственно на опухоли, и проведение лучевой терапии в более высоких дозах в течение более короткого периода времени может убить больше опухолевых клеток и имеют меньше побочных эффектов. Моноклональные антитела, такие как панитумумаб, могут по-разному блокировать рост опухоли. Некоторые блокируют способность опухолевых клеток расти и распространяться. Другие находят опухолевые клетки и помогают убить их или доставить к ним вещества, убивающие опухоль. Пока неизвестно, является ли более эффективным назначение капецитабина вместе с трехмерной конформной лучевой терапией с панитумумабом или без него при лечении пациентов с распространенным раком прямой кишки.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы II изучает назначение капецитабина вместе с лучевой терапией, чтобы увидеть, насколько хорошо он работает с панитумумабом или без него при лечении пациентов с распространенным раком прямой кишки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Оценить эффективность и безопасность неоадъювантной терапии капецитабином и сопутствующей трехмерной конформной лучевой терапии с панитумумабом по сравнению с его отсутствием у пациентов с распространенным раком прямой кишки без мутаций K-ras.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, Т-стадией (Т3 или Т4), локализацией опухоли, измеренной от каудальной части опухоли до внекожной линии (< 10 см против ≥ 10 см), и количеством копий гена EGFR (< 2,9 против ≥ 2.9). Пациентов рандомизируют в 1 из 2 групп лечения.

  • Группа I: пациенты получают панитумумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1, 15, 29, 43 и 57 и перорально капецитабин дважды в день в дни 8-40. Начиная с 8-го дня, пациенты проходят ежедневные фракции 3-D конформной лучевой терапии 5 дней в неделю в течение 5 недель. Примерно через 6 недель после завершения панитумумаба и химиолучевой терапии пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
  • Группа II: пациенты получают капецитабин перорально два раза в день с 1 по 33 день. Пациенты проходят одновременную трехмерную конформную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель. Начиная с 6-й недели после завершения химиолучевой терапии больные подвергаются хирургическому вмешательству.

После завершения исследуемой терапии пациенты периодически наблюдаются в течение до 3 лет.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

68

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Швейцария
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Швейцария, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Швейцария, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Швейцария, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Швейцария, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Швейцария, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Швейцария, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Швейцария, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Швейцария, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Швейцария, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Швейцария, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Швейцария, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Швейцария, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • Luzerne, Швейцария, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Швейцария, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Швейцария, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Швейцария, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Швейцария, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Швейцария, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Швейцария, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Швейцария, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Швейцария, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Швейцария, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная распространенная аденокарцинома прямой кишки с поражением лимфатических узлов или без него.

    • Стадия mrT3-4 и/или mrN1-2, M0
    • Опухоли должны экспрессировать ген K-ras дикого типа.
  • Отсутствие отдаленных метастазов

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

  • Статус производительности ВОЗ 0-1
  • Способны к хирургическому вмешательству
  • ANC ≥ 1500/мм^3
  • Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
  • Гемоглобин ≥ 100 г/л
  • Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин.
  • АСТ ≤ 2,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН)
  • Общий билирубин ≤ 1,5 раза выше ВГН
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны дать согласие на использование эффективных методов контрацепции во время и в течение 12 месяцев после завершения исследования.
  • Отсутствие злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы шейки матки in situ или локализованного немеланомного рака кожи.
  • Отсутствие психического расстройства, препятствующего пониманию информации, связанной с исследованием, даче информированного согласия или соблюдению режима перорального приема лекарственных средств.
  • Отсутствие ранее существовавших состояний, препятствующих лучевой терапии
  • Отсутствие клинически значимого (т.е. активного) сердечного заболевания (например, застойной сердечной недостаточности, симптоматической ишемической болезни сердца и сердечной аритмии, даже при медикаментозном контроле) или инфаркта миокарда в течение последних 12 месяцев
  • Нет нарушения физической целостности верхних отделов желудочно-кишечного тракта или синдрома мальабсорбции
  • Отсутствие серьезного основного заболевания, которое, по мнению исследователя, могло бы ухудшить способность пациента участвовать в исследовании (например, активное аутоиммунное заболевание или неконтролируемый диабет).
  • Дефицит дигидропиримидиндегидрогеназы неизвестен.
  • Нет известной гиперчувствительности к исследуемым препаратам или гиперчувствительности к любому другому компоненту исследуемых препаратов.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

  • Более 30 дней с момента предшествующего лечения в клинических испытаниях
  • Никаких других параллельных экспериментальных препаратов, противоопухолевой терапии или экспериментальных методов лечения.
  • Отсутствие предшествующего лечения рака прямой кишки
  • Отсутствие предшествующей терапии антителами против EGFR (например, цетуксимабом) или низкомолекулярными ингибиторами EGFR (например, гидрохлоридом эрлотиниба)
  • Отсутствие одновременного лечения бривудином, ламивудином, рибавирином или любыми другими аналогами нуклеозидов.
  • Нет аллотрансплантатов органов
  • Нет сопутствующих препаратов, противопоказанных для использования с исследуемыми препаратами.
  • Отсутствие других одновременно действующих агентов, направленных против EGFR.
  • Никакая другая одновременная лучевая терапия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Рука я
Пациенты получают панитумумаб внутривенно в течение 30-90 минут в дни 1, 15, 29, 43 и 57 и перорально капецитабин дважды в день в дни 8-40. Начиная с 8-го дня, пациенты проходят ежедневные фракции 3-D конформной лучевой терапии 5 дней в неделю в течение 5 недель. Примерно через 6 недель после завершения панитумумаба и химиолучевой терапии пациенты подвергаются хирургическому вмешательству.
Лекарство: капецитабин
Дается устно
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пациенты проходят лучевую терапию
Биологический: панитумумаб
Учитывая IV
Другие имена:
  • Вектибикс
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пациенты подвергаются хирургической резекции
ACTIVE_COMPARATOR: Рука II
Пациенты получают пероральный капецитабин два раза в день в дни 1-33. Пациенты проходят одновременную трехмерную конформную лучевую терапию 5 дней в неделю в течение 5 недель. Начиная с 6-й недели после завершения химиолучевой терапии больные подвергаются хирургическому вмешательству.
Лекарство: капецитабин
Дается устно
Другие имена:
  • Кселода
Радиация: Трехмерная конформная лучевая терапия
Пациенты проходят лучевую терапию
Процедура: терапевтическая традиционная хирургия
Пациенты подвергаются хирургической резекции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Патологический полный или почти полный ответ (степень 3 и 4 по Двораку)
Временное ограничение: через 13 недель.
через 13 недель.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Неблагоприятные события
Временное ограничение: Все нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
Все нежелательные явления будут оцениваться в соответствии с NCI CTCAE v3.0.
Патологическая реакция
Временное ограничение: через 13 недель.
через 13 недель.
Резекция R0 или R1
Временное ограничение: через 13 недель.
через 13 недель.
Послеоперационные осложнения (в течение 8 недель после операции)
Временное ограничение: в течение 8 недель после операции
в течение 8 недель после операции
Время до местного рецидива
Временное ограничение: рассчитываются от рандомизации до подтвержденного рецидива или цензурируются при последней КТ и/или эндоректальном УЗИ без локального рецидива.
рассчитываются от рандомизации до подтвержденного рецидива или цензурируются при последней КТ и/или эндоректальном УЗИ без локального рецидива.
Время до далекого провала
Временное ограничение: рассчитываются от рандомизации до документированного отдаленного (метастатического) отказа или цензурируются на последнем КТ без отдаленного (метастатического) отказа.
рассчитываются от рандомизации до документированного отдаленного (метастатического) отказа или цензурируются на последнем КТ без отдаленного (метастатического) отказа.
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: рассчитывается от рандомизации до первого рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).
рассчитывается от рандомизации до первого рецидива или смерти (в зависимости от того, что наступит раньше).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Следователи

  • Учебный стул: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2008 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 декабря 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 декабря 2008 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

25 декабря 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

30 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAKK 41/07
  • SWS-SAKK-41-07
  • EudraCT-2008-006012-38
  • EU-20894
  • CDR0000629101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться