Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kapecytabina i radioterapia z panitumumabem lub bez w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy

29 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radioterapia neoadjuwantowa i kapecytabina z panitumumabem lub bez u pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy bez mutacji K-ras. Randomizowane wieloośrodkowe badanie fazy II

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii, takie jak kapecytabina, działają na różne sposoby, hamując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki lub powstrzymując ich podział. Radioterapia wykorzystująca trójwymiarowy (3D) obraz guza w celu skupienia cienkich wiązek promieniowania bezpośrednio na guzie oraz radioterapia w wyższych dawkach przez krótszy okres czasu może zabić więcej komórek nowotworowych i mają mniej skutków ubocznych. Przeciwciała monoklonalne, takie jak panitumumab, mogą blokować wzrost guza na różne sposoby. Niektóre blokują zdolność komórek nowotworowych do wzrostu i rozprzestrzeniania się. Inni znajdują komórki nowotworowe i pomagają je zabijać lub przenoszą do nich substancje zabijające nowotwory. Nie wiadomo jeszcze, czy podawanie kapecytabiny razem z radioterapią konformalną 3-D jest bardziej skuteczne z panitumumabem czy bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy.

CEL: To randomizowane badanie fazy II bada podawanie kapecytabiny razem z radioterapią, aby zobaczyć, jak dobrze działa z panitumumabem lub bez niego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem odbytnicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Ocena skuteczności i bezpieczeństwa neoadiuwantowej kapecytabiny i jednoczesnej trójwymiarowej radioterapii konformalnej z vs bez panitumumabu u pacjentów z zaawansowanym niezmutowanym rakiem odbytnicy K-ras.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjentów stratyfikuje się według uczestniczących ośrodków, stopnia zaawansowania T (T3 vs T4), lokalizacji guza mierzonej od części ogonowej guza do linii odbytowo-skórnej (< 10 cm vs ≥ 10 cm) oraz liczby kopii genu EGFR (< 2,9 vs ≥ 2.9). Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion leczenia.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują panitumumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 15, 29, 43 i 57 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 8-40. Począwszy od dnia 8, pacjenci poddawani są codziennym frakcjom konformalnej radioterapii 3-D 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Począwszy od około 6 tygodni po zakończeniu panitumumabu i chemioradioterapii chorzy poddawani są operacji.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-33. Pacjenci poddawani są jednoczesnej radioterapii konformalnej 3-D 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy poddawani są zabiegom operacyjnym.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są poddawani okresowej obserwacji przez okres do 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Szwajcaria, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Szwajcaria, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Szwajcaria, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Szwajcaria, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Szwajcaria, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Szwajcaria, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Szwajcaria, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Szwajcaria, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Szwajcaria, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Szwajcaria, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Szwajcaria, CH-1011
        • Centre hospitalier universitaire vaudois
      • Luzern, Szwajcaria, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • Luzerne, Szwajcaria, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Szwajcaria, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Szwajcaria, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Szwajcaria, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Szwajcaria, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Szwajcaria, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Szwajcaria, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Szwajcaria, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie zaawansowany gruczolakorak odbytnicy z zajęciem węzłów chłonnych lub bez

    • Etap mrT3-4 i/lub mrN1-2, M0
    • Nowotwory muszą wykazywać ekspresję genu K-ras typu dzikiego
  • Brak odległych przerzutów

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan sprawności WHO 0-1
  • Możliwość poddania się operacji
  • ANC ≥ 1500/mm^3
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 100 g/l
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min
  • AspAT ≤ 2,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • Bilirubina całkowita ≤ 1,5-krotność GGN
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji w trakcie i przez 12 miesięcy po zakończeniu badania
  • Brak nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ lub zlokalizowanego nieczerniakowego raka skóry
  • Brak zaburzeń psychicznych, które uniemożliwiałyby zrozumienie informacji związanych z badaniem, wyrażenie świadomej zgody lub przestrzeganie doustnego przyjmowania leków
  • Brak wcześniejszych schorzeń, które wykluczałyby radioterapię
  • Brak klinicznie istotnej (tj. aktywnej) choroby serca (np. zastoinowej niewydolności serca, objawowej choroby wieńcowej i zaburzeń rytmu serca, nawet jeśli są kontrolowane lekami) lub zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Brak braku integralności fizycznej górnego odcinka przewodu pokarmowego lub zespołu złego wchłaniania
  • Brak poważnego schorzenia podstawowego, które w ocenie badacza mogłoby upośledzać zdolność pacjenta do udziału w badaniu (np. aktywna choroba autoimmunologiczna lub niekontrolowana cukrzyca)
  • Brak znanego niedoboru dehydrogenazy dihydropirymidynowej
  • Brak znanej nadwrażliwości na badane leki lub nadwrażliwości na jakikolwiek inny składnik badanych leków

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Więcej niż 30 dni od wcześniejszego leczenia w badaniu klinicznym
  • Żadnych innych równoczesnych leków eksperymentalnych, terapii przeciwnowotworowych ani terapii eksperymentalnych
  • Brak wcześniejszego leczenia raka odbytnicy
  • Brak wcześniejszej terapii przeciwciałami anty-EGFR (np. cetuksymabem) lub drobnocząsteczkowymi inhibitorami EGFR (np. chlorowodorek erlotynibu)
  • Brak równoczesnego leczenia brywudyną, lamiwudyną, rybawiryną lub innymi analogami nukleozydów
  • Brak alloprzeszczepów narządów
  • Brak przeciwwskazań do jednoczesnego stosowania z lekami próbnymi
  • Żadnych innych równoczesnych środków skierowanych przeciwko EGFR
  • Brak innej jednoczesnej radioterapii

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię I
Pacjenci otrzymują panitumumab IV przez 30-90 minut w dniach 1, 15, 29, 43 i 57 oraz doustną kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 8-40. Począwszy od dnia 8, pacjenci poddawani są codziennym frakcjom konformalnej radioterapii 3-D 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Począwszy od około 6 tygodni po zakończeniu panitumumabu i chemioradioterapii chorzy poddawani są operacji.
Lek: kapecytabina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii
Biologiczny: panitumumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Vectibix
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię II
Pacjenci otrzymują doustnie kapecytabinę dwa razy dziennie w dniach 1-33. Pacjenci poddawani są jednoczesnej radioterapii konformalnej 3-D 5 dni w tygodniu przez 5 tygodni. Począwszy od 6 tygodni po zakończeniu chemioradioterapii chorzy poddawani są zabiegom operacyjnym.
Lek: kapecytabina
Podany doustnie
Inne nazwy:
  • Xeloda
Promieniowanie: Trójwymiarowa radioterapia konformalna
Pacjenci poddawani są radioterapii
Procedura: terapeutyczna chirurgia konwencjonalna
Pacjenci poddawani są resekcji chirurgicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Patologiczna odpowiedź całkowita lub prawie całkowita (stopnie 3 i 4 wg Dworaka)
Ramy czasowe: po 13 tygodniach.
po 13 tygodniach.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną ocenione zgodnie z NCI CTCAE v3.0.
Odpowiedź patologiczna
Ramy czasowe: po 13 tygodniach.
po 13 tygodniach.
Resekcja R0 lub R1
Ramy czasowe: po 13 tygodniach.
po 13 tygodniach.
Powikłania pooperacyjne (w ciągu 8 tygodni po operacji)
Ramy czasowe: w ciągu 8 tygodni po zabiegu
w ciągu 8 tygodni po zabiegu
Czas na lokalny nawrót
Ramy czasowe: obliczona na podstawie randomizacji do udokumentowanego nawrotu lub ocenzurowana podczas ostatniej TK i/lub USG wewnątrzodbytniczego bez nawrotu miejscowego.
obliczona na podstawie randomizacji do udokumentowanego nawrotu lub ocenzurowana podczas ostatniej TK i/lub USG wewnątrzodbytniczego bez nawrotu miejscowego.
Czas do odległej porażki
Ramy czasowe: obliczona na podstawie randomizacji do udokumentowanego niepowodzenia odległego (z przerzutami) lub ocenzurowana podczas ostatniego TK bez niepowodzenia odległego (z przerzutami).
obliczona na podstawie randomizacji do udokumentowanego niepowodzenia odległego (z przerzutami) lub ocenzurowana podczas ostatniego TK bez niepowodzenia odległego (z przerzutami).
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: obliczona od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
obliczona od randomizacji do pierwszego nawrotu lub zgonu (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2010

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 grudnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 grudnia 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 grudnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

30 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAKK 41/07
  • SWS-SAKK-41-07
  • EudraCT-2008-006012-38
  • EU-20894
  • CDR0000629101

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na kapecytabina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj