Kapecitabin a radiační terapie s nebo bez panitumumabu při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem rekta
29. dubna 2014 aktualizováno: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Neoadjuvantní radioterapie a kapecitabin s nebo bez panitumumabu u pacientů s pokročilým, K-ras nemutovaným karcinomem rekta. Randomizovaná multicentrická zkouška fáze II
ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii, jako je kapecitabin, působí různými způsoby k zastavení růstu nádorových buněk, buď zabíjením buněk, nebo zastavením jejich dělení. Poskytování radiační terapie, která využívá 3-rozměrný (3-D) obraz nádoru, který pomáhá zaměřit tenké paprsky záření přímo na nádor, a podávání radiační terapie ve vyšších dávkách po kratší dobu může zabít více nádorových buněk a mají méně vedlejších účinků. Monoklonální protilátky, jako je panitumumab, mohou blokovat růst nádoru různými způsoby. Některé blokují schopnost nádorových buněk růst a šířit se. Jiní nacházejí nádorové buňky a pomáhají je zabíjet nebo k nim přenášejí látky zabíjející nádory. Dosud není známo, zda je podávání kapecitabinu spolu s 3D konformní radiační terapií účinnější s panitumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem rekta.
ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze II studuje podávání kapecitabinu spolu s radiační terapií, aby se zjistilo, jak dobře funguje s panitumumabem nebo bez něj při léčbě pacientů s pokročilým karcinomem rekta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
CÍLE:
- Posoudit účinnost a bezpečnost neoadjuvantní kapecitabinu a souběžné 3-dimenzionální konformní radioterapie s vs bez panitumumab u pacientů s pokročilým K-ras nemutovaným karcinomem rekta.
PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle zúčastněného centra, stadia T (T3 vs. T4), lokalizace tumoru měřená od kaudální části tumoru k anokutánní linii (< 10 cm vs. ≥ 10 cm) a počtu kopií genu EGFR (< 2,9 vs ≥ 2.9). Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 léčebných ramen.
- Rameno I: Pacienti dostávají panitumumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 15, 29, 43 a 57 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 8-40. Počínaje 8. dnem pacienti podstupují denní zlomky 3-D konformní radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Počínaje přibližně 6 týdny po dokončení panitumumab a chemoradioterapie pacienti podstupují operaci.
- Rameno II: Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-33. Pacienti podstupují souběžnou 3D konformní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů. Počínaje 6 týdny po ukončení chemoradioterapie pacienti podstupují operaci.
Po ukončení studijní terapie jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 3 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
68
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
-
-
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, Švýcarsko, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Švýcarsko, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Švýcarsko, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Švýcarsko, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Švýcarsko, 6500
- Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
-
Bern, Švýcarsko, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Švýcarsko, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Švýcarsko, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Švýcarsko, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Švýcarsko, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Švýcarsko, CH-1011
- Centre Hospitalier universitaire vaudois
-
Luzern, Švýcarsko, 6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
-
Luzerne, Švýcarsko, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Švýcarsko, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Švýcarsko, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
St. Gallen, Švýcarsko, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Švýcarsko, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Švýcarsko, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Švýcarsko, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Švýcarsko, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený pokročilý adenokarcinom rekta s postižením uzlin nebo bez něj
- Stupeň mrT3-4 a/nebo mrN1-2, M0
- Nádory musí exprimovat gen K-ras divokého typu
- Žádné vzdálené metastázy
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Stav výkonnosti WHO 0-1
- Možnost podstoupit operaci
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 100 g/l
- Clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
- AST ≤ 2,5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Celkový bilirubin ≤ 1,5krát ULN
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Fertilní pacienti musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce během studie a 12 měsíců po jejím ukončení
- Žádná malignita za posledních 5 let s výjimkou adekvátně léčeného karcinomu děložního čípku in situ nebo lokalizovaného nemelanomového karcinomu kůže
- Žádná psychiatrická porucha, která by bránila porozumění informacím souvisejícím se studií, poskytnutí informovaného souhlasu nebo dodržování perorálního příjmu drog
- Žádné předchozí existující stavy, které by vylučovaly radioterapii
- Žádné klinicky významné (tj. aktivní) srdeční onemocnění (např. městnavé srdeční selhání, symptomatické onemocnění koronárních tepen a srdeční arytmie, i když je kontrolováno léky) nebo infarkt myokardu během posledních 12 měsíců
- Nechybí fyzická integrita horního gastrointestinálního traktu nebo malabsorpční syndrom
- Žádný závažný základní zdravotní stav, který by podle úsudku zkoušejícího mohl narušit schopnost pacienta účastnit se studie (např. aktivní autoimunitní onemocnění nebo nekontrolovaný diabetes)
- Žádný známý nedostatek dihydropyrimidindehydrogenázy
- Žádná známá přecitlivělost na zkoušené léky nebo přecitlivělost na jakoukoli jinou složku zkoušených léků
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Více než 30 dní od předchozí léčby v klinické studii
- Žádné další souběžné experimentální léky, protirakovinná terapie nebo výzkumná léčba
- Žádná předchozí léčba rakoviny konečníku
- Žádná předchozí léčba protilátkami proti EGFR (např. cetuximab) nebo inhibitory EGFR s malou molekulou (např. erlotinib hydrochlorid)
- Žádná současná léčba brivudinem, lamivudinem, ribavirinem nebo jinými nukleosidovými analogy
- Žádné orgánové aloštěpy
- Žádné souběžné léky nejsou kontraindikovány pro použití se zkušebními léky
- Žádné další souběžné anti-EGFR cílené látky
- Žádná další souběžná radioterapie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno I
Pacienti dostávají panitumumab IV po dobu 30-90 minut ve dnech 1, 15, 29, 43 a 57 a perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 8-40.
Počínaje 8. dnem pacienti podstupují denní zlomky 3-D konformní radioterapie 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Počínaje přibližně 6 týdny po dokončení panitumumab a chemoradioterapie pacienti podstupují operaci.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Pacienti podstupují radioterapii
Vzhledem k tomu, IV
Ostatní jména:
Pacienti podstupují chirurgickou resekci
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Rameno II
Pacienti dostávají perorálně kapecitabin dvakrát denně ve dnech 1-33.
Pacienti podstupují souběžnou 3D konformní radioterapii 5 dní v týdnu po dobu 5 týdnů.
Počínaje 6 týdny po ukončení chemoradioterapie pacienti podstupují operaci.
|
Podáno ústně
Ostatní jména:
Pacienti podstupují radioterapii
Pacienti podstupují chirurgickou resekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Patologická úplná nebo téměř kompletní odpověď (Dworak stupeň 3 a 4)
Časové okno: po 13 týdnech.
|
po 13 týdnech.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Nežádoucí události
Časové okno: Všechny AE budou hodnoceny podle NCI CTCAE v3.0.
|
Všechny AE budou hodnoceny podle NCI CTCAE v3.0.
|
|
Patologická odpověď
Časové okno: po 13 týdnech.
|
po 13 týdnech.
|
|
R0 nebo R1 resekce
Časové okno: po 13 týdnech.
|
po 13 týdnech.
|
|
Pooperační komplikace (do 8 týdnů po operaci)
Časové okno: do 8 týdnů po operaci
|
do 8 týdnů po operaci
|
|
Čas do místního relapsu
Časové okno: vypočítané od randomizace k dokumentovanému relapsu nebo cenzurované na posledním CT a/nebo endorektálním ultrazvuku bez lokálního relapsu.
|
vypočítané od randomizace k dokumentovanému relapsu nebo cenzurované na posledním CT a/nebo endorektálním ultrazvuku bez lokálního relapsu.
|
|
Čas vzdáleného selhání
Časové okno: vypočítané od randomizace k dokumentovanému vzdálenému (metastatickému) selhání nebo cenzurované na posledním CT bez vzdáleného (metastatického) selhání.
|
vypočítané od randomizace k dokumentovanému vzdálenému (metastatickému) selhání nebo cenzurované na posledním CT bez vzdáleného (metastatického) selhání.
|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: počítá se od randomizace po první relaps nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
|
počítá se od randomizace po první relaps nebo smrt (podle toho, co nastane dříve).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Daniel Helbling, MD, OnkoZentrum Zürich
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. května 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. prosince 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. prosince 2008
První zveřejněno (ODHAD)
25. prosince 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
30. dubna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. dubna 2014
Naposledy ověřeno
1. dubna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary
- Novotvary podle místa
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Střevní nemoci
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Kolorektální novotvary
- Rektální novotvary
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antimetabolity, Antineoplastika
- Antimetabolity
- Antineoplastická činidla
- Antineoplastická činidla, Imunologická
- Kapecitabin
- Panitumumab
Další identifikační čísla studie
- SAKK 41/07
- SWS-SAKK-41-07
- EudraCT-2008-006012-38
- EU-20894
- CDR0000629101
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .