Capecitabina y radioterapia con o sin panitumumab en el tratamiento de pacientes con cáncer de recto avanzado

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Adenocarcinoma avanzado de recto confirmado histológicamente con o sin compromiso ganglionar

  • Etapa mrT3-4 y/o mrN1-2, M0
  • Los tumores deben expresar el gen K-ras de tipo salvaje
• Sin metástasis a distancia

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

• Estado funcional de la OMS 0-1
• Capaz de someterse a una cirugía
• RAN ≥ 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm^3
• Hemoglobina ≥ 100 g/L
• Depuración de creatinina ≥ 50 ml/min
• AST ≤ 2,5 veces el límite superior normal (LSN)
• Bilirrubina total ≤ 1,5 veces LSN
• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos durante y durante los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.
• Ausencia de malignidad en los últimos 5 años con la excepción de carcinoma de cuello uterino in situ tratado adecuadamente o cáncer de piel no melanoma localizado
• Ningún trastorno psiquiátrico que impida comprender la información relacionada con el estudio, dar consentimiento informado o cumplir con la ingesta oral de medicamentos
• No existen condiciones previas que impidan la radioterapia.
• Sin enfermedad cardíaca clínicamente significativa (es decir, activa) (p. ej., insuficiencia cardíaca congestiva, enfermedad arterial coronaria sintomática y arritmia cardíaca incluso si se controla con medicamentos) o infarto de miocardio en los últimos 12 meses
• Sin falta de integridad física del tracto gastrointestinal superior o síndrome de malabsorción
• Ninguna afección médica subyacente grave que, a juicio del investigador, pueda afectar la capacidad del paciente para participar en el ensayo (p. ej., enfermedad autoinmune activa o diabetes no controlada)
• Sin deficiencia conocida de dihidropirimidina deshidrogenasa
• Sin hipersensibilidad conocida a los fármacos del ensayo o hipersensibilidad a cualquier otro componente de los fármacos del ensayo

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

• Más de 30 días desde el tratamiento previo en un ensayo clínico
• Ningún otro fármaco experimental concurrente, terapia contra el cáncer o tratamientos en investigación
• Sin tratamiento previo para el cáncer de recto
• Sin tratamiento previo con anticuerpos anti-EGFR (p. ej., cetuximab) o inhibidores de EGFR de molécula pequeña (p. ej., clorhidrato de erlotinib)
• Sin tratamiento concomitante con brivudina, lamivudina, ribavirina o cualquier otro análogo de nucleósido
• Sin aloinjertos de órganos
• No hay medicamentos concurrentes contraindicados para su uso con los medicamentos del ensayo.
• Ningún otro agente anti-EGFR concurrente
• Ninguna otra radioterapia concurrente