Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Capecitabin og strålebehandling med eller uden panitumumab til behandling af patienter med avanceret rektalcancer

29. april 2014 opdateret af: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Neoadjuverende strålebehandling og Capecitabin med eller uden panitumumab hos patienter med avanceret, K-ras umuteret rektalcancer. Et randomiseret multicenter fase II forsøg

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, såsom capecitabin, virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne eller ved at stoppe dem i at dele sig. At give strålebehandling, der bruger et 3-dimensionelt (3-D) billede af tumoren til at hjælpe med at fokusere tynde stråler af stråling direkte på tumoren, og at give strålebehandling i højere doser over en kortere periode, kan dræbe flere tumorceller og har færre bivirkninger. Monoklonale antistoffer, såsom panitumumab, kan blokere tumorvækst på forskellige måder. Nogle blokerer tumorcellernes evne til at vokse og sprede sig. Andre finder tumorceller og hjælper med at dræbe dem eller bære tumor-dræbende stoffer til dem. Det vides endnu ikke, om det er mere effektivt at give capecitabin sammen med 3-D konform strålebehandling med eller uden panitumumab til behandling af patienter med fremskreden rektalcancer.

FORMÅL: Dette randomiserede fase II-studie studerer at give capecitabin sammen med strålebehandling for at se, hvor godt det virker med eller uden panitumumab til behandling af patienter med fremskreden endetarmskræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • At vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​neoadjuverende capecitabin og samtidig 3-dimensionel konform strålebehandling med vs uden panitumumab hos patienter med fremskreden K-ras umuteret endetarmskræft.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne stratificeres efter deltagende center, T-stadium (T3 vs T4), tumorlokalisering målt fra den kaudale del af tumoren til den anokutane linje (< 10 cm vs. ≥ 10 cm) og antallet af EGFR-genkopier (< 2,9 vs ≥ 2.9). Patienterne randomiseres til 1 ud af 2 behandlingsarme.

  • Arm I: Patienterne får panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15, 29, 43 og 57 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 8-40. Fra dag 8 gennemgår patienter daglige fraktioner af 3-D konform strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Begyndende cirka 6 uger efter afslutning af panitumumab og kemoradioterapi, gennemgår patienter en operation.
  • Arm II: Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-33. Patienter gennemgår samtidig 3-D konform strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Begyndende 6 uger efter afslutning af kemoradioterapi skal patienterne opereres.

Efter afslutning af studieterapien følges patienterne periodisk i op til 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Schweiz, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Schweiz, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Schweiz, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Schweiz, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
      • Bern, Schweiz, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Schweiz, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Schweiz, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Schweiz, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Schweiz, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Schweiz, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Schweiz, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • Luzerne, Schweiz, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Schweiz, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Schweiz, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Schweiz, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Schweiz, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Schweiz, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Schweiz, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Schweiz, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Schweiz, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Schweiz, CH-8032
        • Klinik Hirslanden
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet fremskreden adenocarcinom i endetarmen med eller uden nodal involvering

    • Trin mrT3-4 og/eller mrN1-2, M0
    • Tumorer skal udtrykke vildtype K-ras-gen
  • Ingen fjernmetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • WHO præstationsstatus 0-1
  • Kan opereres
  • ANC ≥ 1.500/mm^3
  • Blodpladeantal ≥ 100.000/mm^3
  • Hæmoglobin ≥ 100 g/L
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
  • AST ≤ 2,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • Total bilirubin ≤ 1,5 gange ULN
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal acceptere at bruge effektiv prævention under og i 12 måneder efter afslutningen af ​​undersøgelsen
  • Ingen malignitet inden for de seneste 5 år med undtagelse af tilstrækkeligt behandlet cervikal carcinom in situ eller lokaliseret non-melanom hudkræft
  • Ingen psykiatrisk lidelse, der ville udelukke forståelse af undersøgelsesrelateret information, give informeret samtykke eller overholdelse af oralt stofindtag
  • Ingen tidligere eksisterende tilstande, der ville udelukke strålebehandling
  • Ingen klinisk signifikant (dvs. aktiv) hjertesygdom (f.eks. kongestiv hjerteinsufficiens, symptomatisk koronararteriesygdom og hjertearytmi, selvom det kontrolleres med medicin) eller myokardieinfarkt inden for de seneste 12 måneder
  • Ingen mangel på fysisk integritet af den øvre mave-tarmkanal eller malabsorptionssyndrom
  • Ingen alvorlig underliggende medicinsk tilstand, der efter investigatorens vurdering kunne svække patientens evne til at deltage i forsøget (f.eks. aktiv autoimmun sygdom eller ukontrolleret diabetes)
  • Ingen kendt dihydropyrimidin-dehydrogenase-mangel
  • Ingen kendt overfølsomhed over for forsøgslægemidler eller overfølsomhed over for nogen anden komponent i forsøgslægemidlerne

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

  • Mere end 30 dage siden tidligere behandling i et klinisk forsøg
  • Ingen andre samtidige eksperimentelle lægemidler, anticancerterapi eller undersøgelsesbehandlinger
  • Ingen forudgående behandling for endetarmskræft
  • Ingen tidligere anti-EGFR-antistofterapi (f.eks. cetuximab) eller småmolekylære EGFR-hæmmere (f.eks. erlotinibhydrochlorid)
  • Ingen samtidig behandling med brivudin, lamivudin, ribavirin eller andre nukleosidanaloger
  • Ingen organallotransplantater
  • Ingen samtidige lægemidler kontraindiceret til brug med forsøgslægemidlerne
  • Ingen andre samtidige anti-EGFR-målrettede midler
  • Ingen anden samtidig strålebehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Arm I
Patienterne får panitumumab IV over 30-90 minutter på dag 1, 15, 29, 43 og 57 og oral capecitabin to gange dagligt på dag 8-40. Fra dag 8 gennemgår patienter daglige fraktioner af 3-D konform strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Begyndende cirka 6 uger efter afslutning af panitumumab og kemoradioterapi, gennemgår patienter en operation.
Medicin: capecitabin
Gives oralt
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Biologisk: panitumumab
Givet IV
Andre navne:
  • Vectibix
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår kirurgisk resektion
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienterne får oral capecitabin to gange dagligt på dag 1-33. Patienter gennemgår samtidig 3-D konform strålebehandling 5 dage om ugen i 5 uger. Begyndende 6 uger efter afslutning af kemoradioterapi skal patienterne opereres.
Medicin: capecitabin
Gives oralt
Andre navne:
  • Xeloda
Stråling: 3-dimensionel konform strålebehandling
Patienter gennemgår strålebehandling
Procedure: terapeutisk konventionel kirurgi
Patienterne gennemgår kirurgisk resektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Patologisk komplet eller næsten fuldstændig respons (Dworak grad 3 og 4)
Tidsramme: efter 13 uger.
efter 13 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Alle AE'er vil blive vurderet i henhold til NCI CTCAE v3.0.
Patologisk respons
Tidsramme: efter 13 uger.
efter 13 uger.
R0 eller R1 resektion
Tidsramme: efter 13 uger.
efter 13 uger.
Postoperative komplikationer (inden for 8 uger efter operationen)
Tidsramme: inden for 8 uger efter operationen
inden for 8 uger efter operationen
Tid til lokalt tilbagefald
Tidsramme: beregnet fra randomisering til dokumenteret tilbagefald eller censureret ved sidste CT og/eller endorektal ultralyd uden lokalt tilbagefald.
beregnet fra randomisering til dokumenteret tilbagefald eller censureret ved sidste CT og/eller endorektal ultralyd uden lokalt tilbagefald.
Tid til fjern fiasko
Tidsramme: beregnet fra randomisering til dokumenteret fjern (metastatisk) svigt eller censureret ved sidste CT uden fjern (metastatisk) svigt.
beregnet fra randomisering til dokumenteret fjern (metastatisk) svigt eller censureret ved sidste CT uden fjern (metastatisk) svigt.
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: beregnet fra randomisering til første tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først).
beregnet fra randomisering til første tilbagefald eller død (alt efter hvad der indtræffer først).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Efterforskere

  • Studiestol: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. maj 2010

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. december 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2008

Først opslået (SKØN)

25. december 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

30. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAKK 41/07
  • SWS-SAKK-41-07
  • EudraCT-2008-006012-38
  • EU-20894
  • CDR0000629101

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektal cancer

Kliniske forsøg med capecitabin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner