卡培他滨和放疗加或不加帕尼单抗治疗晚期直肠癌患者
2014年4月29日 更新者：Swiss Group for Clinical Cancer Research
新辅助放疗和卡培他滨联合或不联合帕尼单抗治疗晚期 K-ras 未突变直肠癌患者。一项随机多中心 II 期试验
基本原理：化疗中使用的药物，如卡培他滨，以不同的方式阻止肿瘤细胞的生长，要么杀死细胞，要么阻止它们分裂。 使用肿瘤的 3 维 (3-D) 图像进行放射治疗，以帮助将薄辐射束直接聚焦在肿瘤上，并在较短的时间内给予较高剂量的放射治疗，可能会杀死更多的肿瘤细胞和副作用更少。 单克隆抗体，如帕尼单抗，可以以不同的方式阻止肿瘤生长。 有些会阻止肿瘤细胞生长和扩散的能力。 其他人发现肿瘤细胞并帮助杀死它们或携带肿瘤杀伤物质给它们。 目前尚不清楚卡培他滨联合 3-D 适形放疗联合或不联合帕尼单抗治疗晚期直肠癌患者是否更有效。
目的：这项随机 II 期试验正在研究将卡培他滨与放疗结合使用，以了解其联合或不联合帕尼单抗在治疗晚期直肠癌患者中的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 评估新辅助卡培他滨和同步 3 维适形放疗联合与不联合帕尼单抗治疗晚期 K-ras 未突变直肠癌患者的疗效和安全性。
大纲：这是一项多中心研究。 根据参与中心、T 分期（T3 与 T4）、从肿瘤尾部到肛门皮肤线测量的肿瘤定位（< 10 cm 与 ≥ 10 cm）以及 EGFR 基因拷贝数（< 2.9 与 ≥ 2.9). 患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 1、15、29、43 和 57 天接受帕尼单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 8-40 天每天两次口服卡培他滨。 从第 8 天开始，患者每周接受 5 天 3-D 适形放疗，持续 5 周。 帕尼单抗和化放疗完成后约 6 周，患者开始接受手术。
- 第二组：患者在第 1-33 天每天两次口服卡培他滨。 患者每周接受 5 天同步 3-D 适形放疗，持续 5 周。 放化疗结束后 6 周开始，患者接受手术。
完成研究治疗后，定期随访患者长达 3 年。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Budapest、匈牙利、1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
-
-
-
Aarau、瑞士、CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau、瑞士、CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden、瑞士、CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel、瑞士、CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel、瑞士、CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona、瑞士、6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern、瑞士、CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel、瑞士、CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz、瑞士、CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur、瑞士、CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva、瑞士、CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne、瑞士、CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern、瑞士、6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
-
Luzerne、瑞士、CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten、瑞士、CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion、瑞士、CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
St. Gallen、瑞士、CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun、瑞士、3600
- Regionalspital
-
Winterthur、瑞士、CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich、瑞士、8038
- Onkozentrum
-
Zurich、瑞士、CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich、瑞士、CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich、瑞士、CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
经组织学证实的晚期直肠腺癌，伴或不伴淋巴结受累
- 分期 mrT3-4 和/或 mrN1-2，M0
- 肿瘤必须表达野生型 K-ras 基因
- 无远处转移
患者特征：
- 世卫组织绩效状况 0-1
- 可以接受手术
- 主动降噪 ≥ 1,500/毫米^3
- 血小板计数 ≥ 100,000/mm^3
- 血红蛋白≥100克/升
- 肌酐清除率 ≥ 50 mL/min
- AST ≤ 正常上限 (ULN) 的 2.5 倍
- 总胆红素 ≤ ULN 的 1.5 倍
- 未怀孕或哺乳
- 妊娠试验阴性
- 有生育能力的患者必须同意在研究期间和完成研究后的 12 个月内使用有效的避孕措施
- 在过去 5 年内没有恶性肿瘤，除了经过充分治疗的原位宫颈癌或局部非黑色素瘤皮肤癌
- 没有妨碍理解研究相关信息、给予知情同意或遵守口服药物摄入的精神障碍
- 没有会妨碍放疗的先前存在的条件
- 在过去 12 个月内没有临床显着（即活动性）心脏病（例如，充血性心力衰竭、有症状的冠状动脉疾病和心律失常，即使通过药物控制）或心肌梗塞
- 不缺乏上消化道或吸收不良综合征的身体完整性
- 没有严重的基础疾病，根据研究者的判断，可能会损害患者参与试验的能力（例如，活动性自身免疫性疾病或不受控制的糖尿病）
- 没有已知的二氢嘧啶脱氢酶缺乏症
- 没有已知的对试验药物的超敏反应或对试验药物的任何其他成分的超敏反应
先前的同步治疗：
- 自先前在临床试验中接受治疗后超过 30 天
- 没有其他同时进行的实验药物、抗癌治疗或研究治疗
- 直肠癌无既往治疗
- 既往未接受过抗 EGFR 抗体治疗（例如西妥昔单抗）或小分子 EGFR 抑制剂（例如盐酸厄洛替尼）
- 不得同时使用溴夫定、拉米夫定、利巴韦林或任何其他核苷类似物进行治疗
- 无器官移植
- 没有禁忌与试验药物同时使用的药物
- 没有其他并发的抗 EGFR 靶向药物
- 无其他同步放疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：第一臂
患者在第 1、15、29、43 和 57 天接受帕尼单抗静脉注射 30-90 分钟，并在第 8-40 天每天两次口服卡培他滨。
从第 8 天开始，患者每周接受 5 天 3-D 适形放疗，持续 5 周。
帕尼单抗和化放疗完成后约 6 周，患者开始接受手术。
|
口头给予
其他名称：
患者接受放射治疗
鉴于IV
其他名称：
患者接受手术切除
|
|
ACTIVE_COMPARATOR：第二臂
患者在第 1-33 天每天两次口服卡培他滨。
患者每周接受 5 天同步 3-D 适形放疗，持续 5 周。
放化疗结束后 6 周开始，患者接受手术。
|
口头给予
其他名称：
患者接受放射治疗
患者接受手术切除
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
病理完全或接近完全缓解（Dworak 3 级和 4 级）
大体时间：13周后。
|
13周后。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
不良事件
大体时间：所有 AE 将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
|
所有 AE 将根据 NCI CTCAE v3.0 进行评估。
|
|
病理反应
大体时间：13周后。
|
13周后。
|
|
R0 或 R1 切除
大体时间：13周后。
|
13周后。
|
|
术后并发症（术后8周内）
大体时间：手术后8周内
|
手术后8周内
|
|
局部复发时间
大体时间：从随机化到记录的复发或在最后一次 CT 和/或直肠内超声检查无局部复发时检查。
|
从随机化到记录的复发或在最后一次 CT 和/或直肠内超声检查无局部复发时检查。
|
|
远距离失败的时间
大体时间：从随机化到记录的远处（转移性）失败或在没有远处（转移性）失败的最后一次 CT 审查时计算。
|
从随机化到记录的远处（转移性）失败或在没有远处（转移性）失败的最后一次 CT 审查时计算。
|
|
无病生存
大体时间：从随机化到第一次复发或死亡（以先发生者为准）计算。
|
从随机化到第一次复发或死亡（以先发生者为准）计算。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Daniel Helbling, MD、Onkozentrum Zürich
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年11月1日
初级完成 (实际的)
2010年5月1日
研究完成 (实际的)
2014年1月1日
研究注册日期
首次提交
2008年12月24日
首先提交符合 QC 标准的
2008年12月24日
首次发布 (估计)
2008年12月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月29日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.