Capecitabina e radioterapia com ou sem panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer retal avançado
29 de abril de 2014 atualizado por: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Radioterapia neoadjuvante e capecitabina com ou sem panitumumabe em pacientes com câncer retal avançado, K-ras não mutado. Um estudo multicêntrico randomizado de Fase II
JUSTIFICATIVA: As drogas usadas na quimioterapia, como a capecitabina, funcionam de maneiras diferentes para interromper o crescimento das células tumorais, matando as células ou impedindo-as de se dividir. A administração de radioterapia que usa uma imagem tridimensional (3-D) do tumor para ajudar a focar feixes finos de radiação diretamente no tumor e a administração de radioterapia em doses mais altas durante um período de tempo mais curto pode matar mais células tumorais e têm menos efeitos colaterais. Os anticorpos monoclonais, como o panitumumabe, podem bloquear o crescimento do tumor de diferentes maneiras. Alguns bloqueiam a capacidade das células tumorais de crescer e se espalhar. Outros encontram células tumorais e ajudam a matá-las ou carregam substâncias que matam o tumor até elas. Ainda não se sabe se administrar capecitabina juntamente com radioterapia conformada 3-D é mais eficaz com ou sem panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer retal avançado.
OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase II está estudando a administração de capecitabina juntamente com radioterapia para ver como funciona com ou sem panitumumabe no tratamento de pacientes com câncer retal avançado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Avaliar a eficácia e segurança da capecitabina neoadjuvante e radioterapia conformada tridimensional concomitante com vs sem panitumumabe em pacientes com câncer retal avançado K-ras não mutado.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro participante, estágio T (T3 vs T4), localização do tumor medida da parte caudal do tumor até a linha anocutânea (< 10 cm vs ≥ 10 cm) e número de cópias do gene EGFR (< 2,9 vs ≥ 2.9). Os pacientes são randomizados para 1 de 2 braços de tratamento.
- Braço I: Os pacientes recebem panitumumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 15, 29, 43 e 57 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 8-40. Começando no dia 8, os pacientes passam por frações diárias de radioterapia conformada 3-D 5 dias por semana durante 5 semanas. Começando aproximadamente 6 semanas após a conclusão do panitumumabe e da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
- Braço II: Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-33. Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada 3-D concomitante 5 dias por semana durante 5 semanas. Começando 6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
Após a conclusão da terapia do estudo, os pacientes são acompanhados periodicamente por até 3 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Budapest, Hungria, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
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Aarau, Suíça, CH-5001
- Kantonspital Aarau
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Baden, Suíça, CH-5404
- Kantonsspital Baden
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Basel, Suíça, CH-4016
- Saint Claraspital AG
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Basel, Suíça, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
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Bellinzona, Suíça, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
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Bern, Suíça, CH-3010
- Inselspital Bern
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Biel, Suíça, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
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Bruderholz, Suíça, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
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Chur, Suíça, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
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Geneva, Suíça, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
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Lausanne, Suíça, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Luzern, Suíça, 6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
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Luzerne, Suíça, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
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Olten, Suíça, CH-4600
- Kantonsspital Olten
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Sion, Suíça, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
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St. Gallen, Suíça, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
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Thun, Suíça, 3600
- Regionalspital
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Winterthur, Suíça, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
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Zurich, Suíça, 8038
- Onkozentrum
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Zurich, Suíça, CH-8063
- City Hospital Triemli
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Zurich, Suíça, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
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Zurich, Suíça, CH-8032
- Klinik Hirslanden
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Adenocarcinoma avançado histologicamente confirmado do reto com ou sem envolvimento nodal
- Estágio mrT3-4 e/ou mrN1-2, M0
- Os tumores devem expressar o gene K-ras de tipo selvagem
- Sem metástase distante
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
- Estado de desempenho da OMS 0-1
- Capaz de passar por cirurgia
- ANC ≥ 1.500/mm^3
- Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
- Hemoglobina ≥ 100 g/L
- Depuração de creatinina ≥ 50 mL/min
- AST ≤ 2,5 vezes o limite superior normal (ULN)
- Bilirrubina total ≤ 1,5 vezes LSN
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem concordar em usar métodos contraceptivos eficazes durante e por 12 meses após a conclusão do estudo
- Nenhuma malignidade nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma cervical in situ adequadamente tratado ou câncer de pele não melanoma localizado
- Nenhum transtorno psiquiátrico que impeça a compreensão das informações relacionadas ao estudo, o consentimento informado ou o cumprimento da ingestão oral de medicamentos
- Nenhuma condição anterior existente que impeça a radioterapia
- Nenhuma doença cardíaca clinicamente significativa (ou seja, ativa) (por exemplo, insuficiência cardíaca congestiva, doença arterial coronariana sintomática e arritmia cardíaca, mesmo se controlada com medicação) ou infarto do miocárdio nos últimos 12 meses
- Sem falta de integridade física do trato gastrointestinal superior ou síndrome de má absorção
- Nenhuma condição médica subjacente grave que, no julgamento do investigador, possa prejudicar a capacidade do paciente de participar do estudo (por exemplo, doença autoimune ativa ou diabetes não controlada)
- Nenhuma deficiência conhecida de dihidropirimidina desidrogenase
- Sem hipersensibilidade conhecida aos medicamentos em estudo ou hipersensibilidade a qualquer outro componente dos medicamentos em estudo
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
- Mais de 30 dias desde o tratamento anterior em um ensaio clínico
- Nenhum outro medicamento experimental, terapia anticancerígena ou tratamentos experimentais simultâneos
- Sem tratamento prévio para câncer retal
- Nenhuma terapia prévia com anticorpo anti-EGFR (por exemplo, cetuximabe) ou inibidores de EGFR de moléculas pequenas (por exemplo, cloridrato de erlotinibe)
- Nenhum tratamento concomitante com brivudina, lamivudina, ribavirina ou qualquer outro análogo de nucleosídeo
- Sem aloenxertos de órgãos
- Nenhum medicamento concomitante contra-indicado para uso com os medicamentos em estudo
- Nenhum outro agente anti-EGFR concomitante
- Nenhuma outra radioterapia concomitante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço eu
Os pacientes recebem panitumumabe IV durante 30-90 minutos nos dias 1, 15, 29, 43 e 57 e capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 8-40.
Começando no dia 8, os pacientes passam por frações diárias de radioterapia conformada 3-D 5 dias por semana durante 5 semanas.
Começando aproximadamente 6 semanas após a conclusão do panitumumabe e da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Pacientes passam por radioterapia
Dado IV
Outros nomes:
Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica
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ACTIVE_COMPARATOR: Braço II
Os pacientes recebem capecitabina oral duas vezes ao dia nos dias 1-33.
Os pacientes são submetidos a radioterapia conformada 3-D concomitante 5 dias por semana durante 5 semanas.
Começando 6 semanas após a conclusão da quimiorradioterapia, os pacientes são submetidos à cirurgia.
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Dado oralmente
Outros nomes:
Pacientes passam por radioterapia
Pacientes submetidos a ressecção cirúrgica
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Resposta patológica completa ou quase completa (Dworak grau 3 e 4)
Prazo: após 13 semanas.
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após 13 semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Eventos adversos
Prazo: Todos os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
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Todos os EAs serão avaliados de acordo com o NCI CTCAE v3.0.
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Resposta patológica
Prazo: após 13 semanas.
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após 13 semanas.
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Ressecção R0 ou R1
Prazo: após 13 semanas.
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após 13 semanas.
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Complicações pós-operatórias (dentro de 8 semanas após a cirurgia)
Prazo: dentro de 8 semanas após a cirurgia
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dentro de 8 semanas após a cirurgia
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Tempo para recaída local
Prazo: calculado a partir da randomização para recidiva documentada ou censurado na última TC e/ou ultrassonografia endorretal sem recidiva local.
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calculado a partir da randomização para recidiva documentada ou censurado na última TC e/ou ultrassonografia endorretal sem recidiva local.
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Tempo para falha distante
Prazo: calculado a partir da randomização até a falha distante documentada (metastática) ou censurado na última TC sem falha distante (metastática).
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calculado a partir da randomização até a falha distante documentada (metastática) ou censurado na última TC sem falha distante (metastática).
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Sobrevida livre de doença
Prazo: calculado a partir da randomização até a primeira recaída ou morte (o que ocorrer primeiro).
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calculado a partir da randomização até a primeira recaída ou morte (o que ocorrer primeiro).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2008
Conclusão Primária (REAL)
1 de maio de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de janeiro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de dezembro de 2008
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
25 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
30 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias retais
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Antimetabólitos, Antineoplásicos
- Antimetabólitos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Imunológicos
- Capecitabina
- Panitumumabe
Outros números de identificação do estudo
- SAKK 41/07
- SWS-SAKK-41-07
- EudraCT-2008-006012-38
- EU-20894
- CDR0000629101
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