Capecitabin och strålbehandling med eller utan panitumumab vid behandling av patienter med avancerad rektalcancer
29 april 2014 uppdaterad av: Swiss Group for Clinical Cancer Research
Neoadjuvant strålbehandling och capecitabin med eller utan panitumumab hos patienter med avancerad, K-ras omuterad rektalcancer. En randomiserad multicenter fas II-studie
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi, som capecitabin, fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Att ge strålbehandling som använder en 3-dimensionell (3-D) bild av tumören för att hjälpa till att fokusera tunna strålar av strålning direkt på tumören, och ge strålbehandling i högre doser under en kortare tidsperiod, kan döda fler tumörceller och har färre biverkningar. Monoklonala antikroppar, som panitumumab, kan blockera tumörtillväxt på olika sätt. Vissa blockerar tumörcellernas förmåga att växa och spridas. Andra hittar tumörceller och hjälper till att döda dem eller bär tumördödande ämnen till dem. Det är ännu inte känt om att ge capecitabin tillsammans med 3-D konform strålbehandling är effektivare med eller utan panitumumab vid behandling av patienter med avancerad rektalcancer.
SYFTE: Denna randomiserade fas II-studie studerar att ge capecitabin tillsammans med strålbehandling för att se hur väl det fungerar med eller utan panitumumab vid behandling av patienter med avancerad rektalcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Att bedöma effektiviteten och säkerheten av neoadjuvant capecitabin och samtidig 3-dimensionell konform strålbehandling med vs utan panitumumab hos patienter med avancerad K-ras omuterad rektalcancer.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, T-stadium (T3 vs T4), tumörlokalisering mätt från kaudal del av tumören till anokutanlinjen (< 10 cm vs ≥ 10 cm) och antal EGFR-genkopior (< 2,9 vs ≥ 2,9). Patienterna randomiseras till 1 av 2 behandlingsarmar.
- Arm I: Patienterna får panitumumab IV under 30-90 minuter dag 1, 15, 29, 43 och 57 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 8-40. Med början på dag 8 genomgår patienter dagliga fraktioner av 3-D konform strålbehandling 5 dagar i veckan under 5 veckor. Med början cirka 6 veckor efter avslutad panitumumab och kemoradioterapi, opereras patienterna.
- Arm II: Patienterna får oralt capecitabin två gånger dagligen dag 1-33. Patienter genomgår samtidig 3-D konform strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor. Med början 6 veckor efter avslutad kemoradioterapi genomgår patienter en operation.
Efter avslutad studieterapi följs patienterna periodiskt i upp till 3 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Hirslanden Klinik Aarau
-
Aarau, Schweiz, CH-5001
- Kantonspital Aarau
-
Baden, Schweiz, CH-5404
- Kantonsspital Baden
-
Basel, Schweiz, CH-4016
- Saint Claraspital AG
-
Basel, Schweiz, CH-4031
- Universitaetsspital-Basel
-
Bellinzona, Schweiz, 6500
- Istituto oncologico della Svizzera italiana
-
Bern, Schweiz, CH-3010
- Inselspital Bern
-
Biel, Schweiz, CH-2501
- Spitalzentrum Biel
-
Bruderholz, Schweiz, CH-4101
- Kantonsspital Bruderholz
-
Chur, Schweiz, CH-7000
- Kantonsspital Graubuenden
-
Geneva, Schweiz, CH-1211
- Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
-
Lausanne, Schweiz, CH-1011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
Luzern, Schweiz, 6006
- OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
-
Luzerne, Schweiz, CH-6000
- Kantonsspital, Luzerne
-
Olten, Schweiz, CH-4600
- Kantonsspital Olten
-
Sion, Schweiz, CH -1951
- Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
-
St. Gallen, Schweiz, CH-9007
- Kantonsspital - St. Gallen
-
Thun, Schweiz, 3600
- Regionalspital
-
Winterthur, Schweiz, CH-8400
- Kantonsspital Winterthur
-
Zurich, Schweiz, 8038
- Onkozentrum
-
Zurich, Schweiz, CH-8063
- City Hospital Triemli
-
Zurich, Schweiz, CH-8091
- Universitaetsspital Zuerich
-
Zurich, Schweiz, CH-8032
- Klinik Hirslanden
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1097
- Szent Laszlo Korhaz
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat avancerat adenokarcinom i ändtarmen med eller utan nodal inblandning
- Steg mrT3-4 och/eller mrN1-2, M0
- Tumörer måste uttrycka vildtyps K-ras-gen
- Ingen fjärrmetastasering
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- WHO prestationsstatus 0-1
- Kan genomgå operation
- ANC ≥ 1 500/mm^3
- Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
- Hemoglobin ≥ 100 g/L
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min
- AST ≤ 2,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- Totalt bilirubin ≤ 1,5 gånger ULN
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste gå med på att använda effektiv preventivmedel under och i 12 månader efter avslutad studie
- Ingen malignitet under de senaste 5 åren med undantag för adekvat behandlad cervixcarcinom in situ eller lokaliserad icke-melanom hudcancer
- Ingen psykiatrisk störning som skulle hindra förståelse av studierelaterad information, ge informerat samtycke eller följa oralt läkemedelsintag
- Inga tidigare existerande tillstånd som skulle utesluta strålbehandling
- Ingen kliniskt signifikant (dvs aktiv) hjärtsjukdom (t.ex. kongestiv hjärtsvikt, symptomatisk kranskärlssjukdom och hjärtarytmi även om den kontrolleras med medicin) eller hjärtinfarkt under de senaste 12 månaderna
- Ingen brist på fysisk integritet i den övre mag-tarmkanalen eller malabsorptionssyndrom
- Inget allvarligt underliggande medicinskt tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle kunna försämra patientens förmåga att delta i prövningen (t.ex. aktiv autoimmun sjukdom eller okontrollerad diabetes)
- Ingen känd dihydropyrimidindehydrogenasbrist
- Ingen känd överkänslighet mot prövningsläkemedel eller överkänslighet mot någon annan komponent i prövningsläkemedlen
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
- Mer än 30 dagar sedan tidigare behandling i en klinisk prövning
- Inga andra samtidiga experimentella läkemedel, anticancerterapi eller undersökningsbehandlingar
- Ingen tidigare behandling för ändtarmscancer
- Ingen tidigare anti-EGFR-antikroppsterapi (t.ex. cetuximab) eller småmolekylära EGFR-hämmare (t.ex. erlotinibhydroklorid)
- Ingen samtidig behandling med brivudin, lamivudin, ribavirin eller någon annan nukleosidanalog
- Inga organallotransplantationer
- Inga samtidiga läkemedel kontraindicerade för användning med prövningsläkemedlen
- Inga andra samtidiga medel mot EGFR-inriktning
- Ingen annan samtidig strålbehandling
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Arm I
Patienterna får panitumumab IV under 30-90 minuter dag 1, 15, 29, 43 och 57 och oral capecitabin två gånger dagligen dag 8-40.
Med början på dag 8 genomgår patienter dagliga fraktioner av 3-D konform strålbehandling 5 dagar i veckan under 5 veckor.
Med början cirka 6 veckor efter avslutad panitumumab och kemoradioterapi, opereras patienterna.
|
Ges oralt
Andra namn:
Patienterna genomgår strålbehandling
Givet IV
Andra namn:
Patienterna genomgår kirurgisk resektion
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm II
Patienterna får oral capecitabin två gånger dagligen dag 1-33.
Patienter genomgår samtidig 3-D konform strålbehandling 5 dagar i veckan i 5 veckor.
Med början 6 veckor efter avslutad kemoradioterapi genomgår patienter en operation.
|
Ges oralt
Andra namn:
Patienterna genomgår strålbehandling
Patienterna genomgår kirurgisk resektion
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Patologiskt komplett eller nästan fullständigt svar (Dworak grad 3 och 4)
Tidsram: efter 13 veckor.
|
efter 13 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Biverkningar
Tidsram: Alla AE kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v3.0.
|
Alla AE kommer att bedömas enligt NCI CTCAE v3.0.
|
|
Patologiskt svar
Tidsram: efter 13 veckor.
|
efter 13 veckor.
|
|
R0 eller R1 resektion
Tidsram: efter 13 veckor.
|
efter 13 veckor.
|
|
Postoperativa komplikationer (inom 8 veckor efter operationen)
Tidsram: inom 8 veckor efter operationen
|
inom 8 veckor efter operationen
|
|
Dags för lokalt återfall
Tidsram: beräknat från randomisering till dokumenterat återfall eller censurerat vid senaste CT och/eller endorektalt ultraljud utan lokalt återfall.
|
beräknat från randomisering till dokumenterat återfall eller censurerat vid senaste CT och/eller endorektalt ultraljud utan lokalt återfall.
|
|
Dags för avlägset misslyckande
Tidsram: beräknat från randomisering till dokumenterat avlägset (metastaserande) misslyckande eller censurerat vid sista CT utan distanserat (metastaserande) misslyckande.
|
beräknat från randomisering till dokumenterat avlägset (metastaserande) misslyckande eller censurerat vid sista CT utan distanserat (metastaserande) misslyckande.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: beräknas från randomisering till första återfall eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
beräknas från randomisering till första återfall eller dödsfall (beroende på vilket som inträffar först).
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Studiestol: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2008
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 maj 2010
Avslutad studie (FAKTISK)
1 januari 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
24 december 2008
Första postat (UPPSKATTA)
25 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
30 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Capecitabin
- Panitumumab
Andra studie-ID-nummer
- SAKK 41/07
- SWS-SAKK-41-07
- EudraCT-2008-006012-38
- EU-20894
- CDR0000629101
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .