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Capécitabine et radiothérapie avec ou sans panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer rectal avancé

29 avril 2014 mis à jour par: Swiss Group for Clinical Cancer Research

Radiothérapie néoadjuvante et capécitabine avec ou sans panitumumab chez les patients atteints d'un cancer rectal avancé, K-ras non muté. Un essai randomisé multicentrique de phase II

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie, tels que la capécitabine, agissent de différentes manières pour arrêter la croissance des cellules tumorales, soit en tuant les cellules, soit en les empêchant de se diviser. L'administration d'une radiothérapie qui utilise une image tridimensionnelle (3-D) de la tumeur pour aider à concentrer de fins faisceaux de rayonnement directement sur la tumeur, et l'administration d'une radiothérapie à des doses plus élevées sur une période plus courte, peuvent tuer davantage de cellules tumorales et ont moins d'effets secondaires. Les anticorps monoclonaux, tels que le panitumumab, peuvent bloquer la croissance tumorale de différentes manières. Certains bloquent la capacité des cellules tumorales à se développer et à se propager. D'autres trouvent des cellules tumorales et aident à les tuer ou leur transportent des substances tueuses de tumeurs. On ne sait pas encore si l'administration de capécitabine avec une radiothérapie conformationnelle 3D est plus efficace avec ou sans panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer rectal avancé.

OBJECTIF : Cet essai randomisé de phase II étudie l'administration de capécitabine en association avec la radiothérapie pour voir son efficacité avec ou sans panitumumab dans le traitement des patients atteints d'un cancer rectal avancé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la capécitabine néoadjuvante et de la radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle concomitante avec vs sans panitumumab chez les patients atteints d'un cancer rectal avancé K-ras non muté.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon le centre participant, le stade T (T3 vs T4), la localisation tumorale mesurée de la partie caudale de la tumeur à la ligne anocutanée (< 10 cm vs ≥ 10 cm) et le nombre de copies du gène EGFR (< 2,9 vs ≥ 2.9). Les patients sont randomisés dans 1 des 2 bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent du panitumumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 15, 29, 43 et 57 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 8 à 40. À partir du jour 8, les patients subissent des fractions quotidiennes de radiothérapie conformationnelle 3D 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Environ 6 semaines après la fin du panitumumab et de la chimioradiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.
  • Bras II : les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 33. Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle 3D simultanée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. À partir de 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis périodiquement jusqu'à 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

68

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1097
        • Szent Laszlo Korhaz
  • Suisse
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Hirslanden Klinik Aarau
      • Aarau, Suisse, CH-5001
        • Kantonspital Aarau
      • Baden, Suisse, CH-5404
        • Kantonsspital Baden
      • Basel, Suisse, CH-4016
        • Saint Claraspital AG
      • Basel, Suisse, CH-4031
        • Universitaetsspital-Basel
      • Bellinzona, Suisse, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
      • Bern, Suisse, CH-3010
        • Inselspital Bern
      • Biel, Suisse, CH-2501
        • Spitalzentrum Biel
      • Bruderholz, Suisse, CH-4101
        • Kantonsspital Bruderholz
      • Chur, Suisse, CH-7000
        • Kantonsspital Graubuenden
      • Geneva, Suisse, CH-1211
        • Hôpital Cantonal Universitaire de Genève
      • Lausanne, Suisse, CH-1011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
      • Luzern, Suisse, 6006
        • OnkoZentrum Luzern at Klinik St. Anna
      • Luzerne, Suisse, CH-6000
        • Kantonsspital, Luzerne
      • Olten, Suisse, CH-4600
        • Kantonsspital Olten
      • Sion, Suisse, CH -1951
        • Hopital Regional de Sion-Herens-Conthey
      • St. Gallen, Suisse, CH-9007
        • Kantonsspital - St. Gallen
      • Thun, Suisse, 3600
        • Regionalspital
      • Winterthur, Suisse, CH-8400
        • Kantonsspital Winterthur
      • Zurich, Suisse, 8038
        • Onkozentrum
      • Zurich, Suisse, CH-8063
        • City Hospital Triemli
      • Zurich, Suisse, CH-8091
        • Universitaetsspital Zuerich
      • Zurich, Suisse, CH-8032
        • Klinik Hirslanden

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Adénocarcinome avancé du rectum confirmé histologiquement avec ou sans atteinte ganglionnaire

    • Stade mrT3-4 et/ou mrN1-2, M0
    • Les tumeurs doivent exprimer le gène K-ras de type sauvage
  • Pas de métastase à distance

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Statut de performance de l'OMS 0-1
  • Capable de subir une intervention chirurgicale
  • NAN ≥ 1 500/mm^3
  • Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm^3
  • Hémoglobine ≥ 100 g/L
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 mL/min
  • AST ≤ 2,5 fois la limite supérieure normale (LSN)
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 fois la LSN
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent accepter d'utiliser une contraception efficace pendant et pendant 12 mois après la fin de l'étude
  • Aucune tumeur maligne au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome cervical in situ correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanique localisé
  • Aucun trouble psychiatrique qui empêcherait de comprendre les informations liées à l'étude, de donner un consentement éclairé ou de se conformer à la prise de médicaments par voie orale
  • Aucune condition existante antérieure qui empêcherait la radiothérapie
  • Aucune maladie cardiaque cliniquement significative (c'est-à-dire active) (par exemple, insuffisance cardiaque congestive, maladie coronarienne symptomatique et arythmie cardiaque même contrôlée par des médicaments) ou infarctus du myocarde au cours des 12 derniers mois
  • Pas de manque d'intégrité physique du tractus gastro-intestinal supérieur ou de syndrome de malabsorption
  • Aucune condition médicale sous-jacente grave qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait altérer la capacité du patient à participer à l'essai (par exemple, maladie auto-immune active ou diabète non contrôlé)
  • Pas de déficit connu en dihydropyrimidine déshydrogénase
  • Aucune hypersensibilité connue aux médicaments à l'essai ou hypersensibilité à tout autre composant des médicaments à l'essai

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Plus de 30 jours depuis un traitement antérieur dans un essai clinique
  • Aucun autre médicament expérimental, traitement anticancéreux ou traitement expérimental concomitant
  • Aucun traitement antérieur pour le cancer du rectum
  • Aucun traitement antérieur par anticorps anti-EGFR (par exemple, cetuximab) ou inhibiteurs de l'EGFR à petites molécules (par exemple, chlorhydrate d'erlotinib)
  • Pas de traitement concomitant avec la brivudine, la lamivudine, la ribavirine ou tout autre analogue nucléosidique
  • Pas d'allogreffes d'organes
  • Aucun médicament concomitant contre-indiqué pour une utilisation avec les médicaments à l'essai
  • Aucun autre agent anti-EGFR concomitant
  • Aucune autre radiothérapie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Bras je
Les patients reçoivent du panitumumab IV pendant 30 à 90 minutes les jours 1, 15, 29, 43 et 57 et de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 8 à 40. À partir du jour 8, les patients subissent des fractions quotidiennes de radiothérapie conformationnelle 3D 5 jours par semaine pendant 5 semaines. Environ 6 semaines après la fin du panitumumab et de la chimioradiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.
Médicament: capécitabine
Donné oralement
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Les patients subissent une radiothérapie
Biologique: le panitumumab
Étant donné IV
Autres noms:
  • Vectibix
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Les patients subissent une résection chirurgicale
ACTIVE_COMPARATOR: Bras II
Les patients reçoivent de la capécitabine orale deux fois par jour les jours 1 à 33. Les patients subissent une radiothérapie conformationnelle 3D simultanée 5 jours par semaine pendant 5 semaines. À partir de 6 semaines après la fin de la chimioradiothérapie, les patients subissent une intervention chirurgicale.
Médicament: capécitabine
Donné oralement
Autres noms:
  • Xeloda
Radiation: Radiothérapie conformationnelle tridimensionnelle
Les patients subissent une radiothérapie
Procédure: chirurgie conventionnelle thérapeutique
Les patients subissent une résection chirurgicale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Réponse pathologique complète ou quasi-complète (grade Dworak 3 et 4)
Délai: après 13 semaines.
après 13 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables
Délai: Tous les EI seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
Tous les EI seront évalués selon NCI CTCAE v3.0.
Réponse pathologique
Délai: après 13 semaines.
après 13 semaines.
Résection R0 ou R1
Délai: après 13 semaines.
après 13 semaines.
Complications postopératoires (dans les 8 semaines après la chirurgie)
Délai: dans les 8 semaines après la chirurgie
dans les 8 semaines après la chirurgie
Délai de rechute locale
Délai: calculé de la randomisation à la rechute documentée ou censuré au dernier scanner et/ou échographie endorectale sans rechute locale.
calculé de la randomisation à la rechute documentée ou censuré au dernier scanner et/ou échographie endorectale sans rechute locale.
Temps jusqu'à l'échec lointain
Délai: calculé à partir de la randomisation jusqu'à l'échec documenté à distance (métastatique) ou censuré au dernier scanner sans échec à distance (métastatique).
calculé à partir de la randomisation jusqu'à l'échec documenté à distance (métastatique) ou censuré au dernier scanner sans échec à distance (métastatique).
Survie sans maladie
Délai: calculé à partir de la randomisation jusqu'à la première rechute ou au décès (selon la première éventualité).
calculé à partir de la randomisation jusqu'à la première rechute ou au décès (selon la première éventualité).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Swiss Group for Clinical Cancer Research

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daniel Helbling, MD, Onkozentrum Zürich

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mai 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 décembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 décembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

25 décembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

30 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAKK 41/07
  • SWS-SAKK-41-07
  • EudraCT-2008-006012-38
  • EU-20894
  • CDR0000629101

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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